Im Krankenhaus vs. vollständige Revaskularisierung nach der Entlassung (REVIVA-ST)
21. April 2023 aktualisiert von: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
Vollständige Revaskularisierung im Krankenhaus im Vergleich zur vollständigen Revaskularisierung nach der Entlassung bei STEMI-Patienten mit Mehrgefäßerkrankung.
Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankungen, bei denen die ursächliche Läsion während der primären PCI erfolgreich revaskularisiert wurde, werden randomisiert einer stationären oder einer vollständigen Revaskularisierung nach der Entlassung zugeteilt.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Auswirkungen dieser beiden unterschiedlichen Strategien in Bezug auf den Krankenhausaufenthalt zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Detaillierte Beschreibung
STEMI-Patienten mit Mutivessel-Erkrankung werden nach erfolgreicher primärer Angioplastie im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder einer Strategie zur vollständigen Revaskularisierung im Krankenhaus oder einer vollständigen Revaskularisierung nach der Entlassung unterzogen.
In Frage kommende Koronararterien müssen einen Durchmesser von > 2,0 mm haben und nach Ermessen des Bedieners für PCI geeignet sein. Nur Arterien mit angiographisch bedingten Stenosen von ≥ 70 % oder zwischen ≥ 50 % und < 70 in den proximalen Abschnitten können randomisiert werden.
Patienten in der Gruppe mit Revaskularisierung im Krankenhaus werden mindestens 24 Stunden nach einem Myokardinfarkt mit ST-Streckenhebung einer nicht schuldigen perkutanen Koronarintervention (PCI) unterzogen. Auf der anderen Seite werden Patienten in der Nachentlassungsgruppe innerhalb von 4-6 Wochen nach STEMI einer Non-Täter-PCI unterzogen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
250
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Telefonnummer: +34626068935
- E-Mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Alberto Berenguer Jofresa, MD, PhD
Studienorte
-
-
-
Valencia, Spanien
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienpopulation
Patienten mit STEMI, die sich einer erfolgreichen primären PCI der ursächlichen Läsion unterziehen, die mindestens eine nicht ursächliche Läsion haben, die für eine Behandlung in einem Stufenverfahren geeignet ist.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Akuter Beginn von Brustschmerzen < 12 Stunden Dauer.
- ST-Strecken-Hebung ≥ 0,1 Millivolt in ≥ 2 zusammenhängenden Ableitungen, Zeichen eines echten posterioren Infarkts oder dokumentierter neu entwickelter Linksschenkelblock.
- Schuldige Läsion in einem großen nativen Gefäß mit erfolgreicher primärer PCI.
- Vorhandensein mindestens einer nicht ursächlichen Läsion von mehr als oder gleich 70 % Stenose in einem Gefäß mit einem Durchmesser von mehr als 2 mm oder mehr als oder gleich 50 % Stenose in proximalen Segmenten.
- Der Patient kann der Teilnahme an der Studie schriftlich zustimmen.
Ausschlusskriterien:
- Schwangerschaft.
- Signifikante Hauptstenose links.
- Stent-Thrombose.
- Chronischer totaler Verschluss.
- Schwere Stenose nicht schuldhafter Gefäße mit einem distalen Fluss von weniger als TIMI3.
- Signifikante, nicht ursächliche Stenose, kein Kandidat für eine Revaskularisierung.
- Vorhandensein eines Valvulopathiekandidaten für eine Herzoperation.
- Kardiogener Schockstatus bei Aufnahme.
- Der Patient kann der Teilnahme an der Studie nicht schriftlich zustimmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Sonstiges: Komplette Revaskularisationsgruppe im Krankenhaus.
Die Patienten werden mindestens 24 Stunden nach dem STEMI und vor der Entlassung aus dem Krankenhaus einer vollständigen Revaskularisierung der nicht ursächlichen Läsionen unterzogen.
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Durchführung einer perkutanen Koronarintervention an nicht schuldigen Gefäßen in einem abgestuften Verfahren während der Indexaufnahme.
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Sonstiges: Nach der Entlassung komplette Revaskularisationsgruppe.
Die Patienten werden nach der Entlassung aus dem Krankenhaus innerhalb von 4-6 Wochen nach STEMI einer vollständigen Revaskularisierung der nicht ursächlichen Läsionen unterzogen.
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Durchführung einer perkutanen Koronarintervention an nicht ursächlichen Gefäßen in einem abgestuften Verfahren nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Auswirkungen auf den Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Auswirkungen von zwei verschiedenen Revaskularisierungsstrategien (im Krankenhaus versus nach der Entlassung) in Bezug auf den Krankenhausaufenthalt (Tage) bei Patienten mit STEMI und Mehrgefäßerkrankung.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Herz-Kreislauf-Tod, akuter Myokardinfarkt oder Revaskularisation.
Zeitfenster: 1 Jahr
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Kombination aus kardiovaskulärem Tod, Myokardinfarkt oder Ischämie-bedingter Revaskularisierung von nicht ursächlichen Koronarläsionen, die für eine der beiden Strategien geeignet und randomisiert sind.
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1 Jahr
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Fraktionierte Flussreserve einer angiographisch moderaten Stenose
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewerten Sie das Vorhandensein einer Ischämie, indem Sie die fraktionierte Flussreserve von angiographisch moderaten Stenosen (≥50 % und <70) in den proximalen Segmenten der vorderen absteigenden, Zirkumflex- oder rechten Koronararterie analysieren.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. November 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Dezember 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. April 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. April 2023
Zuletzt verifiziert
1. April 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HGUValencia
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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