Revascularisation complète à l'hôpital versus après le congé (REVIVA-ST)
21 avril 2023 mis à jour par: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
Revascularisation complète à l'hôpital versus après la sortie chez les patients STEMI atteints d'une maladie multitronculaire.
Les patients atteints d'un STEMI et d'une maladie multitronculaire chez lesquels la lésion coupable a été revascularisée avec succès lors de l'ICP primaire seront randomisés pour une revascularisation complète à l'hôpital ou après la sortie.
Le but de cette étude est d'évaluer l'impact de ces deux stratégies différentes en termes de séjour hospitalier.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les patients STEMI atteints d'une maladie mutivessel sont, après une angioplastie primaire réussie, randomisés selon un rapport 1: 1 pour une revascularisation complète à l'hôpital ou une stratégie de revascularisation complète après la sortie.
Les artères coronaires non coupables éligibles doivent avoir un diamètre > 2,0 mm et être adaptées à l'ICP à la discrétion de l'opérateur. Seules les artères présentant des sténoses angiographiques ≥ 70 % ou entre ≥ 50 % et < 70 dans les segments proximaux peuvent être randomisées.
Les patients du groupe de revascularisation à l'hôpital subiront une intervention coronarienne percutanée (ICP) non coupable au moins 24 heures après un infarctus du myocarde avec élévation du segment ST. D'autre part, les patients du groupe après la sortie subiront une ICP non coupable dans les 4 à 6 semaines suivant le STEMI.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
250
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Valencia, Espagne
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Population étudiée
Patients atteints de STEMI qui subissent avec succès une ICP primaire de la lésion coupable, qui ont au moins une lésion non coupable adaptée au traitement dans une procédure par étapes.
La description
Critère d'intégration:
- Apparition aiguë de douleurs thoraciques d'une durée <12 heures.
- Élévation du segment ST ≥ 0,1 millivolt dans ≥ 2 dérivations contiguës, signes d'un véritable infarctus postérieur ou bloc de branche gauche nouvellement développé documenté.
- Lésion coupable dans un gros vaisseau natif, avec ICP primaire réussie.
- Présence d'au moins une lésion non coupable supérieure ou égale à 70 % de sténose dans un vaisseau de plus de 2 mm de diamètre ou supérieure ou égale à 50 % de sténose dans les segments proximaux.
- Le patient est en mesure de donner son consentement écrit pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
- Grossesse.
- Importante sténose principale gauche.
- Thrombose de stent.
- Occlusion totale chronique.
- Sténose sévère des vaisseaux non coupables avec un débit distal inférieur à TIMI3.
- Sténose importante non coupable non candidate à la revascularisation.
- Présence d'une valvulopathie candidate à la chirurgie cardiaque.
- État de choc cardiogénique à l'admission.
- Le patient n'est pas en mesure de donner son consentement écrit pour participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Autre: Groupe de revascularisation complète en milieu hospitalier.
Les patients subiront une revascularisation complète des lésions non coupables au moins 24 heures après STEMI et avant la sortie de l'hôpital.
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Effectuer une intervention coronarienne percutanée des vaisseaux non coupables dans une procédure par étapes lors de l'admission initiale.
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Autre: Groupe de revascularisation complète après la sortie.
Les patients subiront une revascularisation complète des lésions non coupables après leur sortie de l'hôpital dans les 4 à 6 semaines suivant le STEMI.
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Effectuer une intervention coronarienne percutanée des vaisseaux non coupables dans une procédure par étapes après la sortie de l'hôpital.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Impact sur le séjour à l'hôpital
Délai: 6 mois
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Évaluer l'impact de deux stratégies de revascularisation différentes (à l'hôpital versus après la sortie) en termes de durée d'hospitalisation (jours) chez les patients atteints d'un STEMI et d'une maladie multitronculaire.
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Décès cardiovasculaire, infarctus aigu du myocarde ou revascularisation.
Délai: 1 an
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Composite de décès cardiovasculaire, d'infarctus du myocarde ou de revascularisation induite par l'ischémie des lésions coronariennes non coupables éligibles et randomisées dans l'une des deux stratégies.
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1 an
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Réserve de débit fractionnaire de la sténose angiographiquement modérée
Délai: 6 mois
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Évaluer la présence d'ischémie en analysant la réserve de débit fractionnaire des sténoses angiographiquement modérées (≥ 50 % et < 70) dans les segments proximaux de l'artère interventriculaire antérieure, circonflexe ou coronaire droite.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Andersen HR, Nielsen TT, Vesterlund T, Grande P, Abildgaard U, Thayssen P, Pedersen F, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. Danish multicenter randomized study on fibrinolytic therapy versus acute coronary angioplasty in acute myocardial infarction: rationale and design of the DANish trial in Acute Myocardial Infarction-2 (DANAMI-2). Am Heart J. 2003 Aug;146(2):234-41. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00316-8.
- Vlaar PJ, Mahmoud KD, Holmes DR Jr, van Valkenhoef G, Hillege HL, van der Horst IC, Zijlstra F, de Smet BJ. Culprit vessel only versus multivessel and staged percutaneous coronary intervention for multivessel disease in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: a pairwise and network meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):692-703. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.046.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
25 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 avril 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2023
Dernière vérification
1 avril 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie
- Processus pathologiques
- Nécrose
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladie coronarienne
- Infarctus du myocarde
- Infarctus
- Maladie de l'artère coronaire
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST
Autres numéros d'identification d'étude
- HGUValencia
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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