Revascularización completa intrahospitalaria versus después del alta (REVIVA-ST)
21 de abril de 2023 actualizado por: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
Revascularización completa intrahospitalaria versus tras el alta en pacientes con IAMCEST con enfermedad multivaso.
Los pacientes con IAMCEST y enfermedad multivaso en los que la lesión culpable se haya revascularizado con éxito durante la ICP primaria, se aleatorizarán para una revascularización completa en el hospital o después del alta.
El propósito de este estudio es evaluar el impacto de estas dos estrategias diferentes en términos de estancia hospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes con STEMI con enfermedad de mutivessel, después de una angioplastia primaria exitosa, son aleatorizados en una proporción de 1:1 a una revascularización completa en el hospital o una estrategia de revascularización completa después del alta.
Las arterias coronarias no culpables elegibles deben tener un diámetro de >2,0 mm y, a criterio del operador, adecuadas para PCI. Solo las arterias con estenosis angiográficamente ≥70% o entre ≥50% y <70 en segmentos proximales pueden aleatorizarse.
Los pacientes del grupo de revascularización intrahospitalaria se someterán a una intervención coronaria percutánea (ICP) no culpable al menos 24 horas después del infarto de miocardio con elevación del segmento ST. Por otro lado, los pacientes en el grupo posterior al alta se someterán a una ICP del no culpable dentro de las 4 a 6 semanas posteriores al IAMCEST.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
250
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Número de teléfono: +34626068935
- Correo electrónico: evarumizgonzalez@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Alberto Berenguer Jofresa, MD, PhD
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Valencia, España
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
Pacientes con IAMCEST que se someten con éxito a una ICP primaria de la lesión culpable, que tienen al menos una lesión no culpable apta para tratamiento en un procedimiento por etapas.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comienzo agudo de dolor torácico <12 horas de duración.
- Elevación del segmento ST ≥ 0,1 milivoltios en ≥ 2 derivaciones contiguas, signos de un verdadero infarto posterior o bloqueo de rama izquierda del haz de His desarrollado recientemente.
- Lesión culpable en un vaso nativo mayor, con PCI primaria exitosa.
- Presencia de al menos una lesión no culpable mayor o igual al 70% de estenosis en un vaso de más de 2 mm de diámetro o mayor o igual al 50% de estenosis en segmentos proximales.
- El paciente puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
- El embarazo.
- Estenosis significativa del tronco principal izquierdo.
- Trombosis de stent.
- Oclusión total crónica.
- Estenosis severa de vasos no culpables con flujo distal menor que TIMI3.
- Estenosis significativa no culpable no candidata a revascularización.
- Presencia de valvulopatía candidata a cirugía cardiaca.
- Estado de shock cardiogénico al ingreso.
- El paciente no puede dar su consentimiento por escrito para participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo de revascularización completa intrahospitalaria.
Los pacientes serán sometidos a una revascularización completa de las lesiones no culpables al menos 24 horas después del IAMCEST y antes del alta hospitalaria.
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Para realizar una intervención coronaria percutánea de vasos no culpables en un procedimiento por etapas durante el ingreso índice.
|
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Otro: Grupo de revascularización completa tras el alta.
Los pacientes se someterán a una revascularización completa de las lesiones no culpables después del alta hospitalaria dentro de las 4-6 semanas posteriores al IAMCEST.
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Realizar intervencionismo coronario percutáneo de vasos no culpables en un procedimiento por etapas tras el alta hospitalaria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Impacto en la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar el impacto de dos estrategias de revascularización diferentes (intrahospitalaria versus tras el alta) en términos de estancia hospitalaria (días) en pacientes con IAMCEST y enfermedad multivaso.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Muerte cardiovascular, infarto agudo de miocardio o revascularización.
Periodo de tiempo: 1 año
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Compuesto de muerte cardiovascular, infarto de miocardio o revascularización provocada por isquemia de lesiones coronarias no causantes elegibles y aleatorizadas a cualquiera de las dos estrategias.
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1 año
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Reserva fraccional de flujo de estenosis angiográficamente moderada
Periodo de tiempo: 6 meses
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Evaluar la presencia de isquemia analizando la reserva fraccional de flujo de estenosis angiográficamente moderadas (≥50% y <70) en segmentos proximales de la arteria descendente anterior, circunfleja o coronaria derecha.
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6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
25 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de abril de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de abril de 2023
Última verificación
1 de abril de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedad coronaria
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Infarto de miocardio con elevación del ST
Otros números de identificación del estudio
- HGUValencia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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