Revascularização completa intra-hospitalar versus pós-alta (REVIVA-ST)
21 de abril de 2023 atualizado por: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
Revascularização completa intra-hospitalar versus pós-alta em pacientes com doença multiarterial com IAMCSST.
Pacientes com STEMI e doença multiarterial em que a lesão culpada foi revascularizada com sucesso durante a ICP primária serão randomizados para revascularização completa no hospital ou após a alta.
O objetivo deste estudo é avaliar o impacto dessas duas diferentes estratégias em termos de permanência hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Descrição detalhada
Os pacientes com STEMI com doença mutivessel são, após angioplastia primária bem-sucedida, randomizados na proporção de 1:1 para revascularização completa intra-hospitalar ou estratégia de revascularização completa pós-alta.
As artérias coronárias não culpadas elegíveis devem ter > 2,0 mm de diâmetro e a critério do operador adequado para ICP. Apenas as artérias com estenoses angiográficas ≥70% ou entre ≥50% e <70 nos segmentos proximais podem ser randomizadas.
Os pacientes do grupo de revascularização intra-hospitalar serão submetidos à intervenção coronária percutânea (ICP) não culpada pelo menos 24 horas após o infarto do miocárdio com supradesnivelamento do segmento ST. Por outro lado, os pacientes do grupo pós-alta serão submetidos à ICP não culpada dentro de 4-6 semanas após o IAMCSST.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
250
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- Número de telefone: +34626068935
- E-mail: evarumizgonzalez@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Alberto Berenguer Jofresa, MD, PhD
Locais de estudo
-
-
-
Valencia, Espanha
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
Pacientes com STEMI submetidos a ICP primária bem-sucedida da lesão culpada, que tenham pelo menos uma lesão não culpada adequada para tratamento em um procedimento de estágio.
Descrição
Critério de inclusão:
- Início agudo de dor torácica <12 horas de duração.
- Elevação do segmento ST ≥ 0,1 milivolt em ≥ 2 derivações contíguas, sinais de infarto posterior verdadeiro ou bloqueio de ramo esquerdo recém-desenvolvido documentado.
- Lesão culpada em grande vaso nativo, com ICP primária bem-sucedida.
- Presença de pelo menos uma lesão não culpada maior ou igual a 70% de estenose em um vaso maior que 2mm de diâmetro ou maior ou igual a 50% de estenose em segmentos proximais.
- O paciente é capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.
Critério de exclusão:
- Gravidez.
- Estenose importante do tronco esquerdo.
- Trombose de stent.
- Oclusão crônica total.
- Estenose grave de vasos não culpados com fluxo distal inferior a TIMI3.
- Estenose significativa não culpada não candidata a revascularização.
- Presença de valvulopatia candidata a cirurgia cardíaca.
- Estado de choque cardiogênico na admissão.
- O paciente não é capaz de dar consentimento por escrito para a participação no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Grupo de revascularização completa intra-hospitalar.
Os pacientes serão submetidos à revascularização completa das lesões não culpadas pelo menos 24 horas após o IAMCSST e antes da alta hospitalar.
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Realizar intervenção coronária percutânea de vasos não culpados em um procedimento estagiado durante a admissão inicial.
|
|
Outro: Grupo de revascularização completa pós-alta.
Os pacientes serão submetidos a uma revascularização completa das lesões não culpadas após a alta hospitalar dentro de 4-6 semanas após o STEMI.
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Realizar intervenção coronária percutânea de vasos não culpados em procedimento estagiado após a alta hospitalar.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto na internação
Prazo: 6 meses
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Avaliar o impacto de duas estratégias diferentes de revascularização (intra-hospitalar versus pós-alta) no tempo de internação (dias) em pacientes com IAMCSST e doença multiarterial.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascular, infarto agudo do miocárdio ou revascularização.
Prazo: 1 ano
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Composto de morte cardiovascular, infarto do miocárdio ou revascularização induzida por isquemia de lesões coronárias não culpadas elegíveis e randomizadas para qualquer uma das duas estratégias.
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1 ano
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Reserva de fluxo fracionada de estenose angiograficamente moderada
Prazo: 6 meses
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Avalie a presença de isquemia analisando a fração de reserva de fluxo de estenoses angiograficamente moderadas (≥50% e <70) em segmentos proximais da descendente anterior, circunflexa ou artéria coronária direita.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
25 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
21 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de fevereiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de abril de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2023
Última verificação
1 de abril de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HGUValencia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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