Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

In-hospital versus etter utskrivning Fullstendig revaskularisering (REVIVA-ST)

21. april 2023 oppdatert av: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia

In-hospital versus etter-utskrivning Komplett revaskularisering hos STEMI-pasienter med multivessel sykdom.

Pasienter med STEMI og multikarsykdom hvor den skyldige lesjonen har blitt revaskularisert under primær PCI, vil randomiseres til fullstendig revaskularisering på sykehus eller etter utskrivning.

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av disse to ulike strategiene når det gjelder sykehusopphold.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

STEMI-pasienter med mutivesselsykdom er, etter vellykket primær angioplastikk, randomisert 1:1-forhold til enten fullstendig revaskularisering på sykehus eller fullstendig revaskularisering etter utskrivning.

Kvalifiserte ikke-skyldige koronararterier må være >2,0 mm i diameter og etter operatørens skjønn egnet for PCI. Kun arterier med angiografisk stenoser ≥70 % eller mellom ≥50 % og <70 i proksimale segmenter kan randomiseres.

Pasienter i revaskulariseringsgruppen på sykehus vil gjennomgå ikke-skyldige perkutan koronar intervensjon (PCI) minst 24 timer etter hjerteinfarkt med ST-segment elevasjon. På den annen side vil pasienter i gruppen etter utskrivning gjennomgå ikke-skyldige PCI innen 4-6 uker etter STEMI.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

250

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

  • Navn: Alberto Berenguer Jofresa, MD, PhD

Studiesteder

  • Spania
      • Valencia, Spania
        • Hospital General Universitario de Valencia

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

Pasienter med STEMI som gjennomgår vellykket primær PCI av den skyldige lesjonen, som har minst én ikke-skyldig lesjon som er egnet for behandling i en stadiumprosedyre.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Akutt innsettende brystsmerter <12 timers varighet.
  • ST-segmenthøyde ≥ 0,1 millivolt i ≥ 2 sammenhengende ledninger, tegn på ekte bakre infarkt eller dokumentert nyutviklet venstre grenblokk.
  • Synderlesjon i et stort innfødt kar, med vellykket primær PCI.
  • Tilstedeværelse av minst én ikke-skyldig lesjon mer enn eller lik 70 % av stenose i et kar med en diameter på mer enn 2 mm eller mer enn eller lik 50 % stenose i proksimale segmenter.
  • Pasienten kan gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap.
  • Betydelig venstre hovedstenose.
  • Stent trombose.
  • Kronisk total okklusjon.
  • Alvorlig stenose av ikke-skyldige kar med distal strømning mindre enn TIMI3.
  • Signifikant ikke-skyldig stenose ingen kandidat til revaskularisering.
  • Tilstedeværelse av valvulopati kandidat for hjertekirurgi.
  • Kardiogent sjokkstatus ved innleggelse.
  • Pasienten kan ikke gi skriftlig samtykke til deltakelse i studien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Fullstendig revaskulariseringsgruppe på sykehus.
Pasienter vil gjennomgå en fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner minst 24 timer etter STEMI og før utskrivning fra sykehus.
Annen: Ikke-skyldige lesjoner på sykehus perkutan koronar intervensjon (PCI)
For å utføre perkutan koronar intervensjon av ikke-skyldige kar i en trinnvis prosedyre under indeksopptak.
Annen: Fullstendig revaskulariseringsgruppe etter utskrivning.
Pasienter vil gjennomgå en fullstendig revaskularisering av ikke-skyldige lesjoner etter utskrivning fra sykehus innen 4-6 uker etter STEMI.
Annen: Etter utskrivning ikke-skyldige lesjoner perkutan koronar intervensjon (PCI)
For å utføre perkutan koronar intervensjon av ikke-skyldige kar i et trinnvis prosedyre etter utskrivning fra sykehus.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påvirkning ved sykehusopphold
Tidsramme: 6 måneder
Å evaluere virkningen av to ulike revaskulariseringsstrategier (in-hospital versus etter utskrivning) når det gjelder sykehusopphold (dager) hos pasienter med en STEMI og multikarsykdom.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kardiovaskulær død, akutt hjerteinfarkt eller revaskularisering.
Tidsramme: 1 år
Sammensetning av kardiovaskulær død, hjerteinfarkt eller iskemidrevet revaskularisering av ikke-skyldige koronare lesjoner som er kvalifisert for og randomisert til en av de to strategiene.
1 år
Fraksjonell strømningsreserve av angiografisk moderat stenose
Tidsramme: 6 måneder
Evaluer tilstedeværelsen av iskemi ved å analysere fraksjonsstrømreserven til angiografisk moderate stenoser (≥50 % og <70) i ​​proksimale segmenter av fremre nedadgående, sirkumfleks eller høyre koronararterie.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital General Universitario de Valencia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

25. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

21. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. februar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HGUValencia

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Flerkars koronararteriesykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Jamaica

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere