Kompletní revaskularizace v nemocnici versus po propuštění (REVIVA-ST)
21. dubna 2023 aktualizováno: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
Kompletní revaskularizace v nemocnici versus po propuštění u pacientů se STEMI s multicévním onemocněním.
Pacienti se STEMI a multicévním onemocněním, u kterých byla léze viníka úspěšně revaskularizována během primární PCI, budou randomizováni k kompletní revaskularizaci v nemocnici nebo po propuštění.
Účelem této studie je zhodnotit dopad těchto dvou různých strategií z hlediska hospitalizace.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Pacienti se STEMI s mutivesellovým onemocněním jsou po úspěšné primární angioplastice randomizováni v poměru 1:1 buď ke strategii kompletní revaskularizace v nemocnici nebo kompletní revaskularizace po propuštění.
Vhodné koronární tepny, které nejsou viníkem, musí mít průměr > 2,0 mm a podle uvážení operátora jsou vhodné pro PCI. Randomizovány mohou být pouze tepny s angiograficky stenózou ≥ 70 % nebo mezi ≥ 50 % a < 70 v proximálních segmentech.
Pacienti v hospitalizační revaskularizační skupině podstoupí perkutánní koronární intervenci (PCI) bez viníka nejméně 24 hodin po infarktu myokardu s elevací ST segmentu. Na druhé straně pacienti ve skupině po propuštění podstoupí během 4-6 týdnů po STEMI neviníkovou PCI.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
250
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Valencia, Španělsko
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Studijní populace
Pacienti se STEMI, kteří podstoupí úspěšnou primární PCI viníka léze, kteří mají alespoň jednu nezaviněnou lézi vhodnou pro léčbu v etapovém postupu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Akutní nástup bolesti na hrudi <12 hodin trvání.
- Elevace ST segmentu ≥ 0,1 milivoltu ve ≥ 2 sousedících svodech, známky skutečného zadního infarktu nebo dokumentovaná nově vyvinutá blokáda levého raménka.
- Viník léze v hlavní nativní cévě s úspěšnou primární PCI.
- Přítomnost alespoň jedné nezaviněné léze větší nebo rovné 70 % stenózy v cévě o průměru větším než 2 mm nebo větší nebo rovné 50 % stenózy v proximálních segmentech.
- Pacient může dát písemný souhlas s účastí ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství.
- Významná levá hlavní stenóza.
- Trombóza stentu.
- Chronická totální okluze.
- Těžká stenóza nezaviněných cév s distálním průtokem menším než TIMI3.
- Významná stenóza bez viníka není kandidátem na revaskularizaci.
- Přítomnost valvulopatie kandidáta na kardiochirurgický výkon.
- Stav kardiogenního šoku při přijetí.
- Pacient není schopen dát písemný souhlas s účastí ve studii.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Skupina kompletní revaskularizace v nemocnici.
Pacienti podstoupí kompletní revaskularizaci nezaviněných lézí nejméně 24 hodin po STEMI a před propuštěním z nemocnice.
|
Provést perkutánní koronární intervenci na cévách bez viníka v postupném postupu při přijetí indexu.
|
|
Jiný: Skupina kompletní revaskularizace po propuštění.
Pacienti podstoupí kompletní revaskularizaci non-vinoucích lézí po propuštění z nemocnice během 4-6 týdnů po STEMI.
|
Po propuštění z nemocnice provést perkutánní koronární intervenci na cévách bez viníka v etapovém postupu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dopad při pobytu v nemocnici
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnotit dopad dvou různých revaskularizačních strategií (v nemocnici versus po propuštění) z hlediska doby hospitalizace (dny) u pacientů se STEMI a multicévním onemocněním.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kardiovaskulární smrt, akutní infarkt myokardu nebo revaskularizace.
Časové okno: 1 rok
|
Kompozit kardiovaskulární smrti, infarktu myokardu nebo ischemií řízené revaskularizace nezaviněných koronárních lézí vhodných a randomizovaných do jedné ze dvou strategií.
|
1 rok
|
|
Frakční průtoková rezerva angiograficky středně těžké stenózy
Časové okno: 6 měsíců
|
Vyhodnoťte přítomnost ischemie analýzou frakční průtokové rezervy angiograficky středně těžkých stenóz (≥50 % a <70) v proximálních segmentech přední descendentní, cirkumflexní nebo pravé koronární arterie.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Keeley EC, Boura JA, Grines CL. Primary angioplasty versus intravenous thrombolytic therapy for acute myocardial infarction: a quantitative review of 23 randomised trials. Lancet. 2003 Jan 4;361(9351):13-20. doi: 10.1016/S0140-6736(03)12113-7.
- Grines CL, Marsalese DL, Brodie B, Griffin J, Donohue B, Costantini CR, Balestrini C, Stone G, Wharton T, Esente P, Spain M, Moses J, Nobuyoshi M, Ayres M, Jones D, Mason D, Sachs D, Grines LL, O'Neill W. Safety and cost-effectiveness of early discharge after primary angioplasty in low risk patients with acute myocardial infarction. PAMI-II Investigators. Primary Angioplasty in Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 1998 Apr;31(5):967-72. doi: 10.1016/s0735-1097(98)00031-x.
- Ibanez B, James S, Agewall S, Antunes MJ, Bucciarelli-Ducci C, Bueno H, Caforio ALP, Crea F, Goudevenos JA, Halvorsen S, Hindricks G, Kastrati A, Lenzen MJ, Prescott E, Roffi M, Valgimigli M, Varenhorst C, Vranckx P, Widimsky P; ESC Scientific Document Group. 2017 ESC Guidelines for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation: The Task Force for the management of acute myocardial infarction in patients presenting with ST-segment elevation of the European Society of Cardiology (ESC). Eur Heart J. 2018 Jan 7;39(2):119-177. doi: 10.1093/eurheartj/ehx393. No abstract available.
- Antman EM, Anbe DT, Armstrong PW, Bates ER, Green LA, Hand M, Hochman JS, Krumholz HM, Kushner FG, Lamas GA, Mullany CJ, Ornato JP, Pearle DL, Sloan MA, Smith SC Jr, Alpert JS, Anderson JL, Faxon DP, Fuster V, Gibbons RJ, Gregoratos G, Halperin JL, Hiratzka LF, Hunt SA, Jacobs AK, Ornato JP. ACC/AHA guidelines for the management of patients with ST-elevation myocardial infarction; A report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines (Committee to Revise the 1999 Guidelines for the Management of patients with acute myocardial infarction). J Am Coll Cardiol. 2004 Aug 4;44(3):E1-E211. doi: 10.1016/j.jacc.2004.07.014. No abstract available.
- Sorajja P, Gersh BJ, Cox DA, McLaughlin MG, Zimetbaum P, Costantini C, Stuckey T, Tcheng JE, Mehran R, Lansky AJ, Grines CL, Stone GW. Impact of multivessel disease on reperfusion success and clinical outcomes in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for acute myocardial infarction. Eur Heart J. 2007 Jul;28(14):1709-16. doi: 10.1093/eurheartj/ehm184. Epub 2007 Jun 7.
- Politi L, Sgura F, Rossi R, Monopoli D, Guerri E, Leuzzi C, Bursi F, Sangiorgi GM, Modena MG. A randomised trial of target-vessel versus multi-vessel revascularisation in ST-elevation myocardial infarction: major adverse cardiac events during long-term follow-up. Heart. 2010 May;96(9):662-7. doi: 10.1136/hrt.2009.177162. Epub 2009 Sep 23. Erratum In: Heart. 2014 Feb;100(4):350.
- Hannan EL, Samadashvili Z, Walford G, Holmes DR Jr, Jacobs AK, Stamato NJ, Venditti FJ, Sharma S, King SB 3rd. Culprit vessel percutaneous coronary intervention versus multivessel and staged percutaneous coronary intervention for ST-segment elevation myocardial infarction patients with multivessel disease. JACC Cardiovasc Interv. 2010 Jan;3(1):22-31. doi: 10.1016/j.jcin.2009.10.017.
- Wald DS, Morris JK, Wald NJ, Chase AJ, Edwards RJ, Hughes LO, Berry C, Oldroyd KG; PRAMI Investigators. Randomized trial of preventive angioplasty in myocardial infarction. N Engl J Med. 2013 Sep 19;369(12):1115-23. doi: 10.1056/NEJMoa1305520. Epub 2013 Sep 1.
- Gershlick AH, Khan JN, Kelly DJ, Greenwood JP, Sasikaran T, Curzen N, Blackman DJ, Dalby M, Fairbrother KL, Banya W, Wang D, Flather M, Hetherington SL, Kelion AD, Talwar S, Gunning M, Hall R, Swanton H, McCann GP. Randomized trial of complete versus lesion-only revascularization in patients undergoing primary percutaneous coronary intervention for STEMI and multivessel disease: the CvLPRIT trial. J Am Coll Cardiol. 2015 Mar 17;65(10):963-72. doi: 10.1016/j.jacc.2014.12.038.
- Engstrom T, Kelbaek H, Helqvist S, Hofsten DE, Klovgaard L, Holmvang L, Jorgensen E, Pedersen F, Saunamaki K, Clemmensen P, De Backer O, Ravkilde J, Tilsted HH, Villadsen AB, Aaroe J, Jensen SE, Raungaard B, Kober L; DANAMI-3-PRIMULTI Investigators. Complete revascularisation versus treatment of the culprit lesion only in patients with ST-segment elevation myocardial infarction and multivessel disease (DANAMI-3-PRIMULTI): an open-label, randomised controlled trial. Lancet. 2015 Aug 15;386(9994):665-71. doi: 10.1016/s0140-6736(15)60648-1.
- Smits PC, Abdel-Wahab M, Neumann FJ, Boxma-de Klerk BM, Lunde K, Schotborgh CE, Piroth Z, Horak D, Wlodarczak A, Ong PJ, Hambrecht R, Angeras O, Richardt G, Omerovic E; Compare-Acute Investigators. Fractional Flow Reserve-Guided Multivessel Angioplasty in Myocardial Infarction. N Engl J Med. 2017 Mar 30;376(13):1234-1244. doi: 10.1056/NEJMoa1701067. Epub 2017 Mar 18.
- O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Ettinger SM, Fang JC, Fesmire FM, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2013 ACCF/AHA guideline for the management of ST-elevation myocardial infarction: a report of the American College of Cardiology Foundation/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. J Am Coll Cardiol. 2013 Jan 29;61(4):e78-e140. doi: 10.1016/j.jacc.2012.11.019. Epub 2012 Dec 17. No abstract available.
- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
- Andersen HR, Nielsen TT, Vesterlund T, Grande P, Abildgaard U, Thayssen P, Pedersen F, Mortensen LS; DANAMI-2 Investigators. Danish multicenter randomized study on fibrinolytic therapy versus acute coronary angioplasty in acute myocardial infarction: rationale and design of the DANish trial in Acute Myocardial Infarction-2 (DANAMI-2). Am Heart J. 2003 Aug;146(2):234-41. doi: 10.1016/S0002-8703(03)00316-8.
- Vlaar PJ, Mahmoud KD, Holmes DR Jr, van Valkenhoef G, Hillege HL, van der Horst IC, Zijlstra F, de Smet BJ. Culprit vessel only versus multivessel and staged percutaneous coronary intervention for multivessel disease in patients presenting with ST-segment elevation myocardial infarction: a pairwise and network meta-analysis. J Am Coll Cardiol. 2011 Aug 9;58(7):692-703. doi: 10.1016/j.jacc.2011.03.046.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
25. listopadu 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. prosince 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. dubna 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. dubna 2023
Naposledy ověřeno
1. dubna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HGUValencia
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .