병원 내 대 퇴원 후 완전한 혈관재생술 (REVIVA-ST)
2023년 4월 21일 업데이트: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
다혈관 질환이 있는 STEMI 환자의 원내 대 퇴원 후 완전한 혈관재생술.
STEMI 및 다혈관 질환이 있는 환자에서 일차 PCI 동안 범인 병변이 성공적으로 혈관재생술을 받은 환자는 무작위로 병원 내 또는 퇴원 후 완전한 혈관재생술로 배정됩니다.
이 연구의 목적은 이러한 두 가지 전략이 입원 기간에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
Mutivessel 질환이 있는 STEMI 환자는 성공적인 1차 혈관성형술 후 병원 내 완전 혈관재생술 또는 퇴원 후 완전 혈관재생술 전략에 1:1 비율로 무작위 배정됩니다.
적합한 무범인 관상 동맥은 직경이 2.0mm 이상이어야 하며 PCI에 적합한 시술자의 재량에 따라야 합니다. 혈관 조영 협착이 ≥70%이거나 근위 분절에서 ≥50%와 <70인 동맥만 무작위화할 수 있습니다.
병원 내 재관류술 그룹의 환자는 ST 분절 상승 심근경색 후 최소 24시간 후에 비범인 경피적 관상동맥 중재술(PCI)을 받게 됩니다. 반면에 퇴원 후 환자는 STEMI 후 4-6주 이내에 비범인 PCI를 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
250
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Eva Rumiz Gonzalez, MD, PhD
- 전화번호: +34626068935
- 이메일: evarumizgonzalez@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Alberto Berenguer Jofresa, MD, PhD
연구 장소
-
-
-
Valencia, 스페인
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
범인 병변의 성공적인 1차 PCI를 받은 STEMI 환자로서 단계 절차에서 치료에 적합한 비범인 병변이 하나 이상 있는 환자.
설명
포함 기준:
- 12시간 미만 지속되는 흉통의 급성 발병.
- ≥ 2개의 연속 리드에서 ST 세그먼트 상승 ≥ 0.1밀리볼트, 진정한 후방 경색의 징후 또는 문서화된 새로 개발된 왼쪽 번들 분기 블록.
- 성공적인 1차 PCI로 주요 자연 혈관의 범인 병변.
- 직경 2mm 이상의 혈관에서 협착의 70% 이상 또는 근위 분절에서 50% 이상의 협착이 있는 비범인 병변이 하나 이상 존재합니다.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신.
- 상당한 왼쪽 주요 협착증.
- 스텐트 혈전증.
- 만성 완전 폐색.
- 원위부 흐름이 TIMI3 미만인 비범인 혈관의 심각한 협착.
- 중대한 비범인 협착증은 혈관재생술의 후보가 아닙니다.
- 심장 수술을 위한 판막병증 후보의 존재.
- 입원 시 심인성 쇼크 상태.
- 환자는 연구 참여에 대한 서면 동의를 제공할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 병원 내 완전 혈관 재생술 그룹.
환자는 STEMI 후 최소 24시간 및 퇴원 전에 비범인 병변의 완전한 혈관재생술을 받게 됩니다.
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인덱스 입원 동안 단계적 절차에서 범인이 아닌 혈관의 경피적 관상동맥 중재술을 수행합니다.
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다른: 퇴원 후 완전한 혈관 재생술 그룹.
환자는 퇴원 후 STEMI 후 4-6주 이내에 비범인 병변의 완전한 혈관재생술을 받게 됩니다.
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퇴원 후 단계적 절차에서 범인이 아닌 혈관의 경피적 관상 동맥 중재술을 수행합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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입원에 미치는 영향
기간: 6 개월
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STEMI 및 다혈관 질환 환자의 입원 기간(일) 측면에서 두 가지 다른 혈관재생술 전략(병원 내 대 퇴원 후)의 영향을 평가합니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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심혈관계 사망, 급성 심근경색 또는 재관류화.
기간: 일년
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심혈관 사망, 심근 경색 또는 두 가지 전략 중 하나에 적격하고 무작위화된 비범인 관상 동맥 병변의 허혈 유발 혈관재생술의 복합.
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일년
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혈관조영학적으로 중등도의 협착증의 분수 흐름 예비
기간: 6 개월
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전방 내림차순, 곡절 굴곡 또는 오른쪽 관상 동맥의 근위 부분에서 혈관 조영학적으로 적당한 협착(≥50% 및 <70)의 분수 흐름 예비를 분석하여 허혈의 존재를 평가합니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 25일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 21일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 2월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 3일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 4월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 4월 21일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
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