Rivascolarizzazione completa intraospedaliera rispetto a dopo la dimissione (REVIVA-ST)
21 aprile 2023 aggiornato da: Eva Rumiz González, Hospital General Universitario de Valencia
Rivascolarizzazione completa intraospedaliera rispetto alla dimissione in pazienti con STEMI con malattia multivasale.
I pazienti con STEMI e malattia multivasale in cui la lesione colpevole è stata rivascolarizzata con successo durante il PCI primario, saranno randomizzati alla rivascolarizzazione completa in ospedale o dopo la dimissione.
Lo scopo di questo studio è valutare l'impatto di queste due diverse strategie in termini di degenza ospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti STEMI con malattia multivasale sono, dopo il successo dell'angioplastica primaria, randomizzati in rapporto 1:1 alla rivascolarizzazione completa in ospedale o alla strategia di rivascolarizzazione completa dopo la dimissione.
Le arterie coronarie non colpevoli idonee devono avere un diametro > 2,0 mm e, a discrezione dell'operatore, idonee per PCI. Solo le arterie con stenosi angiograficamente ≥70% o tra ≥50% e <70 nei segmenti prossimali possono essere randomizzate.
I pazienti nel gruppo di rivascolarizzazione intraospedaliera saranno sottoposti a intervento coronarico percutaneo (PCI) non colpevole almeno 24 ore dopo infarto miocardico con sopraslivellamento del tratto ST. D'altra parte, i pazienti nel gruppo dopo la dimissione saranno sottoposti a PCI non colpevole entro 4-6 settimane dopo lo STEMI.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
250
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Valencia, Spagna
- Hospital General Universitario de Valencia
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Popolazione di studio
Pazienti con STEMI sottoposti con successo a PCI primario della lesione colpevole, che hanno almeno una lesione non colpevole adatta per il trattamento in una procedura a stadi.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Insorgenza acuta di dolore toracico <12 ore di durata.
- Sopraslivellamento del segmento ST ≥ 0,1 millivolt in ≥ 2 derivazioni contigue, segni di un vero infarto posteriore o blocco di branca sinistra documentato di recente sviluppo.
- Lesione colpevole in un grande vaso nativo, con PCI primario riuscito.
- Presenza di almeno una lesione non colpevole maggiore o uguale al 70% di stenosi in un vaso di diametro superiore a 2 mm o maggiore o uguale al 50% di stenosi nei segmenti prossimali.
- Il paziente è in grado di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
- Gravidanza.
- Stenosi significativa del tronco comune sinistro.
- Trombosi dello stent.
- Occlusione totale cronica.
- Stenosi grave di vasi non colpevoli con flusso distale inferiore a TIMI3.
- Stenosi significativa non colpevole nessun candidato alla rivascolarizzazione.
- Presenza di valvulopatia candidata alla cardiochirurgia.
- Stato di shock cardiogeno al momento del ricovero.
- Il paziente non è in grado di dare il consenso scritto per la partecipazione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Gruppo di rivascolarizzazione completa in ospedale.
I pazienti saranno sottoposti a rivascolarizzazione completa delle lesioni non colpevoli almeno 24 ore dopo lo STEMI e prima della dimissione dall'ospedale.
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Per eseguire l'intervento coronarico percutaneo di vasi non colpevoli in una procedura a stadi durante l'ammissione all'indice.
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Altro: Gruppo di rivascolarizzazione completa dopo la dimissione.
I pazienti saranno sottoposti a rivascolarizzazione completa delle lesioni non colpevoli dopo la dimissione dall'ospedale entro 4-6 settimane dopo lo STEMI.
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Per eseguire un intervento coronarico percutaneo di vasi non colpevoli in una procedura a stadi dopo la dimissione dall'ospedale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto in degenza ospedaliera
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Valutare l'impatto di due diverse strategie di rivascolarizzazione (in ospedale vs post-dimissione) in termini di degenza ospedaliera (giorni) in pazienti con STEMI e malattia multivasale.
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morte cardiovascolare, infarto miocardico acuto o rivascolarizzazione.
Lasso di tempo: 1 anno
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Composito di morte cardiovascolare, infarto miocardico o rivascolarizzazione guidata da ischemia di lesioni coronariche non colpevoli ammissibili e randomizzate a una delle due strategie.
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1 anno
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Riserva di flusso frazionale di stenosi angiograficamente moderata
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutare la presenza di ischemia analizzando la riserva di flusso frazionale di stenosi angiograficamente moderate (≥50% e <70) nei segmenti prossimali dell'arteria discendente anteriore, circonflessa o coronaria destra.
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6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Levine GN, Bates ER, Blankenship JC, Bailey SR, Bittl JA, Cercek B, Chambers CE, Ellis SG, Guyton RA, Hollenberg SM, Khot UN, Lange RA, Mauri L, Mehran R, Moussa ID, Mukherjee D, Ting HH, O'Gara PT, Kushner FG, Ascheim DD, Brindis RG, Casey DE Jr, Chung MK, de Lemos JA, Diercks DB, Fang JC, Franklin BA, Granger CB, Krumholz HM, Linderbaum JA, Morrow DA, Newby LK, Ornato JP, Ou N, Radford MJ, Tamis-Holland JE, Tommaso CL, Tracy CM, Woo YJ, Zhao DX. 2015 ACC/AHA/SCAI Focused Update on Primary Percutaneous Coronary Intervention for Patients With ST-Elevation Myocardial Infarction: An Update of the 2011 ACCF/AHA/SCAI Guideline for Percutaneous Coronary Intervention and the 2013 ACCF/AHA Guideline for the Management of ST-Elevation Myocardial Infarction. J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 15;67(10):1235-1250. doi: 10.1016/j.jacc.2015.10.005. Epub 2015 Oct 21. No abstract available. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2016 Mar 29;67(12):1506.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2018
Completamento primario (Effettivo)
25 novembre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 aprile 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2023
Ultimo verificato
1 aprile 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia
- Processi patologici
- Necrosi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattia coronarica
- Infarto miocardico
- Infarto
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Infarto del miocardio con sopraslivellamento del tratto ST
Altri numeri di identificazione dello studio
- HGUValencia
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Malattia coronarica multivasale
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