食物と概日タイミング (FACT)
人間のサーカディアン タイミング システムに対する食事の影響の解明
調査の概要
詳細な説明
生物学的プロセスと行動のタイミングを 24 時間の明暗サイクルと同期させることは、ほぼすべての生理学的プロセス、認知機能、および全体的な健康の基本です。 人間の平均概日周期は 1 日 24 時間より約 9 分長く、人工照明によって時計がさらに遅れることができるため、概日同調は毎日発生する必要があります。 これにより、内部時計と外部環境との概日同調のプロセスが見過ごされがちですが、障害が発生すると深刻な影響を及ぼします。
げっ歯類モデルでは、高脂肪食が概日タイミングシステムを混乱させることが示されています。 しかし、食事の組成が人間の概日タイミングシステムにどのように作用するかについての調査は限られています。 新しい光のスケジュールに同調する能力は、げっ歯類モデルで高脂肪食後に簡単に調べられました。 3 週間後、低脂肪食を与えられたマウスと比較して、新しい光サイクルへの再同調速度が 20% 遅くなります。 さらに、これらのマウスは、位相が進む光パルスに対する反応が弱まっていた。 さらに、マウスに高脂肪食を与えるだけで、概日周期が長くなり、自由な食事パターンが典型的な休息期に移行します。
この研究の目標は、人間の概日タイミング システムに対する食事の影響を明らかにすることです。 プロトコルは 46 日間 (28 外来日、2 回の 9 日間の訪問で 18 入院日) の無作為クロスオーバー研究で、高脂肪食に反応したエントレインメントの速度を解明するために設計されています。 参加者には、脂肪由来の 50% カロリーの高脂肪食 (2 週間の外来患者、1 週間の入院患者) が 3 週間提供されます。 プロトコルには、2 種類のデータ収集が含まれます。研究チームが提供する高脂肪または低脂肪の食事による厳密な睡眠覚醒スケジュールの外来モニタリングと、概日タイミング、エントレインメント、および睡眠と心臓代謝の健康に関するその他の生理学的マーカーの正確な実験室での測定。
- 外来モニタリング: 参加者は、1) 被験者が睡眠制限を受けていないこと、および 2) 各実験室訪問の前に同じ明暗スケジュールを取得していることを確認するために、両方の実験室訪問の前に、習慣的な時間に一貫した 14 日間の自宅での 8 時間睡眠スケジュールを維持します。安定した同調のために;アクティグラフィー、睡眠ログ、およびタイムスタンプ付きレコーダーへのコールインによって検証されます。 この間、薬物、投薬、カフェイン、アルコール、およびニコチンは禁止され、毒物分析は研究室への入院時に行われます。
- 外来食:各プロトコルの2週間前に、参加者は、個々の毎日のエネルギー要件を満たすように設計された外来の等カロリー食を消費します。研究者によって考案され準備された食事。 食事は、脂肪由来のカロリーが高くなるように(脂肪 50%、炭水化物 35%、タンパク質 15%、モノ脂肪、ポリ脂肪、飽和脂肪それぞれ 33%)、または低脂肪(脂肪 30%、炭水化物 55%、タンパク質 15%)になるように設計されます。 % タンパク質) (ランダム化クロスオーバー デザイン)。 食事は朝食、昼食、夕食、軽食で構成され、参加者は実験室に 3 日ほど来るか、スタッフが食事を配達します。 参加者は、この 14 日間に提供された食品のみを消費するように指示されます。 食事の順守は、モバイル食品追跡アプリケーション (MealLogger AppTM (Wellness Foundry、ニューヨーク)) を使用して食事を追跡することで取得されます。
- 入院プロトコル: 参加者は、外部の時間の手がかり (時計、ラジオ、コンピューター、訪問者、日光など) のない個別の部屋に入院します。 室温は 21 ~ 22.2 °C に維持され、スケジュールされた一定の姿勢手順中は光強度が 5 ルクス以下に設定され、引き込み覚醒中は室内照明 (400 ルクス)、スケジュールされた睡眠時間中は 0 ルクス (暗闇) に設定されます。 参加者は、完全な睡眠ポリグラフ (PSG)、心電図、および継続的な深部体温測定用の直腸サーミスターを装備します。 18 ゲージの IV カテーテルも前腕に挿入され、IV ループを介してトリプル ストップコック マニホールドに接続され、12 フィートの小さな内腔の延長ケーブルを介して、睡眠を妨げることなく隣の部屋で採血を続けることができます。
計装の後、参加者は睡眠の機会を与えられ、概日相、安静時代謝率、およびその他の生理学的結果を正確に評価するために、薄暗い照明と一定の姿勢プロトコルの維持に目覚めます。 一定の姿勢プロトコルの後、参加者の明暗サイクルが 6 日間変更され、続いて概日相の再評価のための 2 番目の一定の姿勢プロトコルが行われます。 このプロトコルは、参加者が他のクロス オーバーの食事を提供されている間繰り返されます。 研究者/看護師は、実験室または中央制御室に 1 日 24 時間常駐し、被験者の健康状態の監視、データの取得、食事の提供、生物学的標本の収集、検査の実施、睡眠の記録を行います。 参加者が検査室にいるときは、医師が常に待機しています。 標準的な手順の実行における均一性を確保するために、広範な一連のプロトコルとチェックリスト、およびチームの実践が使用されます。
食事のエネルギー含有量は、個々の毎日のエネルギー要件を満たすように設計されます。 栄養士は、高脂肪食または低脂肪食の多量栄養素を含み、カフェインを含まない等カロリーの食事を準備します。 カロリー摂取量は、実験室での研究の各日で同じカロリーおよび多量栄養素組成であり、各一定の姿勢プロトコル中に頻繁に小型スナックとして提供されます (例: 七面鳥とチーズのサンドイッチ、ジュース、水)。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Andrew McHill, PhD
- 電話番号:503-494-2594
- メール:mchill@ohsu.edu
研究場所
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト:
- Andrew W McHill, PhD
- 電話番号:5034942594
- メール:mchill@ohsu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 健康で痩せた男女
除外基準:
- 主な食事制限(完全に乳製品を含まない、および/または肉を含まない食事など)
- 体格指数 (BMI) が 18.5< [BMI] < 24.9 kg/m^2 で、胴囲が <94/80cm
- 現在、精神医学的/心理学的に参加に適していない
- 喫煙を含む薬物/アルコールの使用
- 処方薬や市販薬を含む薬/薬物の使用
- -研究前の1年間の昼夜の不規則な勤務、定期的な夜勤、または交替制勤務の履歴。
- -調査前の3か月間に複数のタイムゾーンを旅行した
- 現在、高脂肪食を習慣的に摂取している
- 時間生物学的および睡眠障害
- 心血管系の疾患
メタボリック・シンドローム;これらの要因の 2 つ以上が研究から除外されます。
- HDL コレステロールが男性で 40 mg/dL 未満、または女性で 50 mg/dL 未満。
- -収縮期血圧> 135 mmHgまたは拡張期血圧> 85 mmHg;
- 空腹時血糖≧100mg/dL;
- トリグリセリド≧150mg/dL。
- 前糖尿病/糖尿病
- 高血圧症
- 呼吸器系の疾患
- 腎臓と尿路の病気
- 感染症
- 消化器系の疾患
- 免疫系の疾患
- 造血系の疾患
- 腫瘍性疾患
- 内分泌および代謝疾患
- 神経疾患
- 被験者は現在、私たちの研究への安全な参加に影響を与える別の研究に参加してはなりません
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:他の
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:高脂肪食
脂肪 50%、炭水化物 35%、タンパク質 15%。各モノ、ポリ、飽和脂肪の 33%
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食事は、朝食、昼食、夕食、間食で構成されます
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アクティブコンパレータ:低脂肪食
脂肪 30%、炭水化物 55%、タンパク質 15%
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食事は、朝食、昼食、夕食、間食で構成されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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巻き込み速度の変化
時間枠:18日以上
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同調は、睡眠とメラトニン開始の間の安定した位相角として決定されます。
血液および/または唾液は、標準化されたアッセイを使用してメラトニンについてアッセイされます。
メラトニンの開始は、メラトニン レベルが適合したピークから谷までの振幅の 25% に達する線形補間時間を使用して計算されます。
これは、睡眠とメラトニン開始の間の位相角を使用して分析されます。
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18日以上
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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エントレインメントの位相角の変化
時間枠:18日以上
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位相角は、各一定姿勢プロトコル中の薄暗いメラトニン開始から睡眠開始を差し引いて計算されます。
睡眠とメラトニン開始の間の同調の位相角の違いは、最初に、高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画された比較依存t検定を使用して調べられます。
この研究では、計画された比較に依存する t 検定を使用して、1 日目の一定姿勢と 2 日目の一定姿勢からの引き込みの位相角を比較し、異なる食事条件下での光への曝露の進行に応じた位相角の潜在的な違いを明らかにします。
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18日以上
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深部体温エントレインメントの変化
時間枠:18日以上
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深部体温同調は、睡眠と深部体温の最小値との間の安定した位相角として決定されます。
温度データは、直腸サーミスタを介して毎分収集されます。
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18日以上
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深部体温の変化 エントレインメントの位相角
時間枠:18日以上
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深部体温エントレインメントは、深部体温の最小値から入眠開始を引いたものとして決定されます。
温度データは、直腸サーミスタを介して毎分収集されます。
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18日以上
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耐糖能の変化
時間枠:18日以上
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炭水化物の多い混合食事に対する参加者のグルコースとインスリンの反応をテストすることができます。
この混合食事テスト中、ベースラインの採血は食事の約 7 分前に行われ、その後、血液サンプルの頻度は、食事の後に 10 分ごとに 90 分間、その後 30 分ごとに合計 90 分間増加します。 180 分にわたる 12 のサンプルの詳細なグルコースとホルモンの応答を測定します。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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エネルギー代謝の変化
時間枠:18日以上
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安静時エネルギー代謝は、間接熱量測定を介して約 4 時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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血圧の変化
時間枠:18日以上
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安静時の血圧は、血圧カフを介して約2時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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心拍数の変化
時間枠:18日以上
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安静時の心拍数は、血圧カフを介して約 2 時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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マロンジアルデヒドの変化
時間枠:18日以上
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マロンジアルデヒドは、IV カテーテルからの血液を介して約 4 時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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総抗酸化能の変化
時間枠:18日以上
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総抗酸化能は、IV カテーテルからの血液を介して 4 時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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CRPの変化
時間枠:18日以上
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C反応性タンパク質は、IVカテーテルからの血液を介して約4時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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TNF-αの変化
時間枠:18日以上
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TNF-αは、IVカテーテルからの血液を介して約4時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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トリグリセリドの変化
時間枠:18日以上
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トリグリセリドは、IV カテーテルからの血液を介して 4 時間ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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脂肪酸の変化
時間枠:18日以上
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脂肪酸は、静脈カテーテルから耐糖能試験ごとに測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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血管内皮機能の変化
時間枠:18日以上
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絶食後の一定の姿勢で目覚めた後、約10分後に血管内皮機能を測定します。
上腕動脈血流媒介拡張は仰臥位で測定されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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精神運動警戒タスクの変更
時間枠:18日以上
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持続的な注意力を評価するために、2時間ごとにコンピューターテストを介して精神運動警戒タスクを管理します。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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数字記号置換タスクの変更
時間枠:18日以上
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注意力と正確さを評価するために、2時間ごとにコンピューターテストを介して数字記号置換タスクが管理されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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追加タスクの変更
時間枠:18日以上
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作業記憶を評価するために、2時間ごとにコンピューターテストを介して追加タスクを管理します。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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主観的覚醒の変化
時間枠:18日以上
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ビジュアル アナログ スケールは、2 時間ごとにコンピューター テストを介して主観的覚醒に管理されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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気分状態のプロフィールの変化
時間枠:18日以上
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気分状態のプロファイル (POMS スケール) は、紙のアンケートで 2 時間ごとに管理され、主観的な覚醒状態になります。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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正と負の影響スケジュールの変更
時間枠:18日以上
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肯定的および否定的な影響スケジュール(PANASスケール)は、2時間ごとに紙のアンケートを介して主観的な覚醒に管理されます。
高脂肪訪問と低脂肪訪問の間の計画的な比較依存t検定を使用して調べました。
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18日以上
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Andrew McHill, PhD、Oregon Health and Science University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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Incyte Biosciences International Sàrl完了子宮頸癌 | 肝細胞癌 | 食道がん | 卵巣がん | 中皮腫 | 非小細胞肺がん (NSCLC) | 尿路上皮がん | メルケル細胞がん | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | トリプルネガティブ乳がん | 腎細胞がん(RCC) | 小細胞肺がん(SCLC) | 頭頸部の扁平上皮癌(SCCHN) | マイクロサテライト不安定性 (MSI) - 高子宮内膜がん | 胃がん(胃および胃食道接合部[GEJ]を含む) | 黒色腫(ぶどう膜黒色腫を除く) | MSI-highの結腸直腸がんアメリカ
高脂肪食の臨床試験
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NYU Langone HealthNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)募集
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Mondelēz International, Inc.KGK Science Inc.完了
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Washington University School of MedicineAbbVie終了しました
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Duke UniversityNational Institutes of Health (NIH); National Institute on Aging (NIA)一時停止
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National University Hospital, SingaporeVapotherm, Inc.まだ募集していません低酸素症 | 呼吸不全 | 高炭酸ガス血症