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음식과 일주기 타이밍 (FACT)

2024년 4월 1일 업데이트: Andrew McHill, Oregon Health and Science University

식단이 인간의 일주기 타이밍 시스템에 미치는 영향을 밝히다

이 연구의 목표는 식단이 인간의 일주기 타이밍 시스템에 미치는 영향을 밝히는 것입니다. 이 프로토콜은 고지방식이에 대한 반응으로 동조 속도를 밝히기 위해 고안된 46일(외래 환자 28일, 입원 환자 18일, 9일 방문 2회) 무작위 교차 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

생물학적 과정 및 행동의 타이밍을 24시간 명암 주기와 동기화하는 것은 거의 모든 생리적 과정, 인지 기능 및 전반적인 건강에 기본입니다. 인간의 평균 일주기는 하루 24시간보다 ~9분 더 길고 인공 조명으로 인해 시계가 더 지연될 수 있으므로 매일 일주기 동조가 발생해야 합니다. 이로 인해 내부 시계와 외부 환경의 일주기 동조 과정은 일반적으로 간과되는 과정이지만 손상될 경우 심각한 결과를 초래합니다.

설치류 모델에서 고지방식이는 일주기 타이밍 시스템을 혼란시키는 것으로 나타났습니다. 그러나 식단 구성이 인간의 일주기 타이밍 시스템에 어떻게 작용하는지에 대한 조사는 제한적이었습니다. 새로운 가벼운 일정에 동조하는 능력은 설치류 모델에서 고지방식이 후에 간략하게 조사되었습니다. 3주 후에는 저지방 식이를 먹인 쥐에 비해 새로운 가벼운 주기로의 재동반 속도가 20% 느려졌습니다. 또한, 이 마우스는 위상 진행 광 펄스에 대해 감쇠된 반응을 보였습니다. 게다가 단순히 고지방식이를 쥐에게 제공하는 것만으로도 일주기가 길어지고 임의의 식사 패턴이 일반적인 휴식 단계로 전환됩니다.

이 연구의 목표는 식단이 인간의 일주기 타이밍 시스템에 미치는 영향을 밝히는 것입니다. 이 프로토콜은 고지방식이에 대한 반응으로 동조 속도를 밝히기 위해 고안된 46일(외래 환자 28일, 입원 환자 18일, 9일 방문 2회) 무작위 교차 연구입니다. 참가자는 3주 동안 지방에서 50% 칼로리의 고지방식이(외래 2주, 입원 1주)를 제공받게 됩니다. 프로토콜에는 두 가지 유형의 데이터 수집이 포함됩니다. 연구팀이 제공하는 고지방 또는 저지방 식사와 함께 엄격한 수면-각성 일정에 대한 외래 모니터링과 일주기 타이밍, 동조 및 수면 및 심혈관 건강의 기타 생리학적 지표에 대한 정밀한 실험실 내 측정.

  1. 외래 모니터링: 참가자는 1) 피험자가 수면 제한을 받지 않고 2) 각 실험실 방문 전에 동일한 명암 일정을 얻고 있는지 확인하기 위해 두 실험실 방문 전에 습관적인 시간에 집에서 8시간 동안 일관된 14일 수면 일정을 유지합니다. 안정적인 연행을 위해; 액티그래피, 수면 기록 및 타임스탬프 레코더에 대한 호출로 확인됩니다. 약물, 약물, 카페인, 알코올 및 니코틴은 이 기간 동안 금지되며 실험실 입원 시 독성 분석이 수행됩니다.
  2. 외래 환자 식단: 각 프로토콜 전 2주 동안 참가자는 개별 일일 에너지 요구 사항을 충족하도록 설계된 외래 환자 등칼로리 식단을 섭취합니다. 조사관이 설계하고 준비한 식단. 식단은 지방(지방 50%, 탄수화물 35%, 단백질 15%, 단지방, 다지방, 포화 지방 각각 33%) 또는 저지방(지방 30%, 탄수화물 55%, % 단백질) (무작위 교차 설계). 식단은 아침, 점심, 저녁 및 간식으로 구성되며 참가자는 ~3일 동안 실험실에 오거나 직원이 식사를 배달합니다. 참가자는 이 14일 동안 제공된 음식만 섭취하도록 지시를 받습니다. 식단에 대한 준수 여부는 모바일 음식 추적 애플리케이션(MealLogger AppTM(뉴욕 웰니스 파운드리))을 사용하여 식사를 추적함으로써 포착됩니다.
  3. 입원 환자 프로토콜: 참가자는 외부 시간 신호(예: 시계, 라디오, 컴퓨터, 방문자 및 햇빛)가 없는 개별 방에 입장하게 됩니다. 실내 온도는 21 - 22.2°C로 유지되고 일정 자세를 유지하는 절차 동안 조도는 5룩스 이하로 설정되고, 깨어 있는 동안에는 실내 조명(400룩스), 예정된 수면 동안에는 0룩스(어둠)로 설정됩니다. 참가자는 전체 수면다원검사(PSG), 심전도 및 지속적인 코어 체온 측정을 위한 직장 서미스터를 사용하게 됩니다. 또한 18게이지 IV 카테터를 팔뚝에 삽입하고 수면을 방해하지 않고 옆방에서 혈액 샘플링을 계속할 수 있는 12피트 소형 루멘 연장 케이블이 있는 IV 루프를 통해 3중 스톱콕 매니폴드에 연결합니다.

계측 후 참가자는 수면 기회가 주어지며 일주기 단계, 휴식 신진 대사율 및 기타 생리적 결과를 정확하게 평가하기 위해 희미한 조명과 일정한 자세 프로토콜을 유지하기 위해 깨어납니다. 일정한 자세 프로토콜 후, 참가자의 명암 주기는 동일한 6일 동안 변경되며, 이후 일주기 위상 재평가를 위한 두 번째 일정한 자세 프로토콜이 이어집니다. 이 프로토콜은 참가자에게 다른 교차 식사가 제공되는 동안 반복됩니다. 수사관/간호사는 피험자의 건강, 데이터 수집, 식사 제공, 생물학적 표본 수집, 테스트 수행 및 수면 기록을 모니터링하기 위해 하루 24시간 동안 연구실 또는 중앙 제어실에 상주합니다. 참가자가 실험실에 있을 때 의사는 항상 대기 중입니다. 광범위한 일련의 프로토콜과 체크리스트 및 팀 관행을 사용하여 표준 절차 실행의 일관성을 보장합니다.

다이어트의 에너지 함량은 개인의 일일 에너지 요구 사항을 충족하도록 설계됩니다. 영양사는 고지방 또는 저지방 다이어트의 다량 영양소를 포함하고 카페인이 없는 등칼로리 식사를 준비합니다. 칼로리 섭취량은 실험실 연구의 매일에 대해 동일한 칼로리 및 다량 영양소 구성이며 각 일정한 자세 프로토콜 동안 자주 미니어처 스낵으로 제공됩니다(예: ¼ 칠면조 및 치즈 샌드위치, 주스 및 물).

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

14

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

  • 이름: Andrew McHill, PhD
  • 전화번호: 503-494-2594
  • 이메일: mchill@ohsu.edu

연구 장소

    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • 모병
        • Oregon Health & Science University
        • 연락하다:
          • Andrew W McHill, PhD
          • 전화번호: 503-494-2594
          • 이메일: mchill@ohsu.edu

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  • 건강하고 날씬한 남녀

제외 기준:

  • 주요 식이 제한(예: 완전 유제품 및/또는 고기 없는 식단)
  • 체질량 지수(BMI) 18.5< [BMI] < 24.9 kg/m^2 및 허리 둘레 < 94/80cm
  • 현재 정신적/심리적으로 참여하기에 적합하지 않음
  • 흡연을 포함한 약물/알코올 사용
  • 처방약 및 비처방약을 포함한 약물/약물 사용
  • 연구 전 1년간 불규칙한 주야간 근무, 정규 야간 근무 또는 순환 교대 근무 경력.
  • 연구 전 3개월 동안 1개 이상의 시간대를 여행했습니다.
  • 현재 습관적으로 고지방식을 섭취하고 있다.
  • 시간생물학적 및 수면 장애
  • 심혈관계 질환
  • 대사 증후군; 다음 요인 중 두 개 이상이 연구에서 제외됩니다.

    1. HDL 콜레스테롤 남성 40mg/dL 미만, 여성 50mg/dL 미만;
    2. 수축기 혈압>135mmHg 또는 이완기 혈압>85mmHg;
    3. 공복 혈당 ≥ 100 mg/dL;
    4. 트리글리세리드 ≥ 150 mg/dL.
  • 당뇨병 전단계/당뇨병
  • 고혈압
  • 호흡기계 장애
  • 신장 및 요로 질환
  • 전염병
  • 위장관계 장애
  • 면역계 장애
  • 조혈계 장애
  • 신생물성 질환
  • 내분비 및 대사 질환
  • 신경학적 장애
  • 피험자는 현재 연구에 안전하게 참여하는 데 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있지 않아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 고지방식이
50% 지방, 35% 탄수화물 및 15% 단백질; 모노, 폴리 및 포화 지방 각각 33%
식단은 아침, 점심, 저녁, 간식으로 구성됩니다.
활성 비교기: 저지방 다이어트
지방 30%, 탄수화물 55%, 단백질 15%
식단은 아침, 점심, 저녁, 간식으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연행 속도의 변화
기간: 18일 이상
동조는 수면과 두 멜라토닌 발병 사이의 안정적인 위상 각으로 결정됩니다. 혈액 및/또는 타액은 표준화된 분석을 사용하여 멜라토닌에 대해 분석됩니다. 멜라토닌 개시는 멜라토닌 수준이 맞춤 피크-투-트로프 진폭의 25%에 도달하는 선형 보간 시간을 사용하여 계산됩니다. 이것은 수면과 멜라토닌 개시 사이의 위상각을 사용하여 분석될 것입니다.
18일 이상

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연행의 위상각 변화
기간: 18일 이상
위상 각은 각 일정한 자세 프로토콜 동안 희미한 빛 멜라토닌 시작에서 수면 시작을 뺀 값으로 계산됩니다. 수면과 멜라토닌 발병 사이의 동조 위상각의 차이는 고지방 방문과 저지방 방문 사이의 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 먼저 조사됩니다. 이 연구는 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 일정한 자세 1일차 대 일정한 자세 2일차의 동조 위상각을 비교하여 서로 다른 식이 조건에서 빛 노출의 진행에 따른 위상각의 잠재적인 차이를 밝힐 것입니다.
18일 이상
핵심 체온 동조의 변화
기간: 18일 이상
코어 체온 동조는 수면과 코어 체온 최소값 사이의 안정적인 위상각으로 결정됩니다. 온도 데이터는 직장 서미스터를 통해 매분 수집됩니다.
18일 이상
Entrainment의 Core Body Temperature Phase angle의 변화
기간: 18일 이상
심부 체온 동조는 심부 체온 최소값에서 수면 개시를 뺀 값으로 결정됩니다. 온도 데이터는 직장 서미스터를 통해 매분 수집됩니다.
18일 이상
포도당 내성의 변화
기간: 18일 이상
탄수화물 함량이 높은 혼합 식사에 대한 참가자의 포도당 및 인슐린 반응을 테스트할 수 있습니다. 이 혼합 식사 테스트 동안, 기본 채혈은 식사 전 ~7분 전에 이루어지며 혈액 샘플의 빈도는 식사 후 90분 동안 10분마다, 그리고 총 90분 동안 30분마다 증가합니다. 포도당과 호르몬 반응을 자세히 측정하기 위해 180분 동안 12개의 샘플을 채취합니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
에너지 대사의 변화
기간: 18일 이상
휴식 에너지 ​​대사는 간접 열량계를 통해 ~4시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
혈압의 변화
기간: 18일 이상
안정 시 혈압은 혈압 커프를 통해 ~2시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
심박수의 변화
기간: 18일 이상
안정시 심박수는 혈압 커프를 통해 ~2시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
Malondialdehyde의 변화
기간: 18일 이상
Malondialdehyde는 IV 카테터의 혈액을 통해 ~4시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
총 항산화 용량의 변화
기간: 18일 이상
총 항산화 용량은 IV 카테터의 혈액을 통해 ~4시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
C 반응성 단백질의 변화
기간: 18일 이상
C-반응성 단백질은 IV 카테터의 혈액을 통해 ~4시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
TNF-알파의 변화
기간: 18일 이상
TNF-알파는 IV 카테터의 혈액을 통해 ~4시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
트리글리세리드의 변화
기간: 18일 이상
트리글리세리드는 IV 카테터의 혈액을 통해 ~4시간마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
지방산의 변화
기간: 18일 이상
지방산은 IV 카테터에서 내당능 검사를 할 때마다 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
혈관 내피 기능의 변화
기간: 18일 이상
금식 후 일정한 자세로 깨어난 후 ~10분 동안 시작하여 혈관 내피 기능을 측정합니다. 상완 동맥 흐름 매개 확장은 바로 누운 자세에서 측정됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
정신 운동 경계 과제의 변화
기간: 18일 이상
정신 운동 각성 작업은 지속적인 주의력을 평가하기 위해 2시간마다 컴퓨터 테스트를 통해 관리됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
숫자 기호 대체 작업의 변경
기간: 18일 이상
숫자 기호 대체 작업은 주의력과 정확성을 평가하기 위해 2시간마다 컴퓨터 테스트를 통해 관리됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
추가 작업 변경
기간: 18일 이상
추가 작업은 작업 기억을 평가하기 위해 2시간마다 컴퓨터 테스트를 통해 관리됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
주관적 경계의 변화
기간: 18일 이상
시각적 아날로그 척도는 컴퓨터 테스트를 통해 2시간마다 주관적인 각성 상태로 관리됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
기분 상태 프로필의 변화
기간: 18일 이상
기분 상태 프로필(POMS 척도)은 2시간마다 종이 설문지를 통해 주관적인 각성 상태로 관리됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상
긍정적 및 부정적 영향 일정 변경
기간: 18일 이상
긍정적 및 부정적 영향 일정(PANAS 척도)은 주관적 경보에 대해 2시간마다 종이 설문지를 통해 관리됩니다. 고지방 방문과 저지방 방문 사이에 계획된 비교 종속 t-테스트를 ​​사용하여 검사했습니다.
18일 이상

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2026년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 2월 5일

처음 게시됨 (실제)

2021년 2월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 1일

마지막으로 확인됨

2024년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • STUDY00022478

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

다이어트, 고지방에 대한 임상 시험

고지방식이에 대한 임상 시험

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