- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04743271
Alimentation et synchronisation circadienne (FACT)
Découvrir l'impact de l'alimentation sur le système de synchronisation circadien humain
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La synchronisation de la synchronisation des processus et des comportements biologiques avec le cycle lumière-obscurité de 24 heures est fondamentale pour presque tous les processus physiologiques, les fonctions cognitives et la santé globale. Comme la période circadienne moyenne chez l'homme est d'environ 9 min plus longue que la journée de 24 h et que l'éclairage artificiel permet un retard supplémentaire de l'horloge, l'entraînement circadien doit se produire tous les jours. Cela fait du processus d'entraînement circadien de l'horloge interne avec l'environnement externe un processus souvent négligé, mais qui a de graves ramifications s'il est altéré.
Dans les modèles de rongeurs, il a été démontré que les régimes riches en graisses désorganisent le système de chronométrage circadien. Il y a eu un examen limité, cependant, de la façon dont la composition de l'alimentation agit sur le système de chronométrage circadien chez l'homme. La capacité à s'entraîner à un nouveau programme d'éclairage a été brièvement examinée après un régime riche en graisses chez des modèles de rongeurs. 3 semaines, ils connaissent un taux de réentraînement 20% plus lent au nouveau cycle lumineux par rapport aux souris nourries avec un régime faible en gras. De plus, ces souris avaient une réponse atténuée à une impulsion lumineuse à avancement de phase. De plus, le simple fait de fournir un régime riche en graisses aux souris entraîne une période circadienne allongée et un changement des habitudes alimentaires ad libitum vers la phase de repos typique.
Les objectifs de cette étude sont de découvrir l'influence de l'alimentation sur le système de synchronisation circadien humain. Le protocole est une étude croisée randomisée de 46 jours (28 jours en ambulatoire, 18 jours en hospitalisation sur deux visites de 9 jours) conçue pour élucider la vitesse d'entraînement en réponse à un régime riche en graisses. Les participants recevront 3 semaines d'un régime riche en graisses (2 semaines en ambulatoire, 1 semaine en hospitalisation) de 50 % de calories provenant des lipides. Le protocole comprend deux types de collecte de données ; surveillance ambulatoire selon des horaires veille-sommeil stricts avec des repas riches en graisses ou faibles en graisses fournis par l'équipe de l'étude et des mesures précises en laboratoire du rythme circadien, de l'entraînement et d'autres marqueurs physiologiques du sommeil et de la santé cardiométabolique.
- Surveillance ambulatoire : Les participants maintiendront un horaire de sommeil constant de 14 jours à la maison de 8 heures aux heures habituelles avant les deux visites de laboratoire pour s'assurer 1) que les sujets ne sont pas limités en sommeil et 2) qu'ils obtiennent le même horaire clair-obscur avant chaque visite de laboratoire. pour un entraînement stable ; vérifié par actigraphie, journaux de sommeil et appels à un enregistreur horodaté. Les drogues, les médicaments, la caféine, l'alcool et la nicotine seront proscrits pendant cette période et une analyse toxicologique sera effectuée lors de l'admission en laboratoire.
- Régime ambulatoire : pendant 2 semaines avant chaque protocole, les participants consommeront un régime isocalorique ambulatoire conçu pour répondre aux besoins énergétiques quotidiens individuels ; diète conçue et préparée par des enquêteurs. Les régimes seront soit conçus pour être riches en calories provenant des lipides (50 % de lipides, 35 % de glucides et 15 % de protéines ; 33 % de chaque gras mono, poly et saturé) ou faibles en gras (30 % de lipides, 55 % de glucides et 15 % % de protéines) (conception croisée randomisée). Le régime consistera en un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et une collation et les participants viendront au laboratoire environ 3 jours ou le personnel livrera les repas. Les participants seront invités à ne consommer que la nourriture fournie pendant ces 14 jours. L'adhésion au régime alimentaire sera capturée via le suivi des repas à l'aide d'une application mobile de suivi des aliments (MealLogger AppTM (Wellness Foundry, New York)).
- Protocoles d'hospitalisation : les participants seront admis dans une chambre individuelle sans repères horaires externes (par exemple, horloges, radios, ordinateurs, visiteurs et lumière du soleil). La température ambiante est maintenue entre 21 et 22,2 °C et l'intensité lumineuse est fixée à ≤5 lux pendant les procédures de posture constante programmées, la lumière ambiante (400 lux) pendant l'éveil et 0 lux (obscurité) pendant les périodes de sommeil programmées. Les participants seront instrumentés pour une polysomnographie complète (PSG), un électrocardiogramme et une thermistance rectale pour la mesure continue de la température corporelle centrale. Un cathéter IV de calibre 18 sera également inséré dans l'avant-bras et connecté à un collecteur à triple robinet via une boucle IV avec un câble d'extension à petite lumière de 12 pieds à travers lequel le prélèvement sanguin peut se poursuivre dans la pièce voisine sans perturber le sommeil.
Après l'instrumentation, les participants auront la possibilité de dormir et seront réveillés par un éclairage tamisé et maintiendront un protocole de posture constant pour une évaluation précise de la phase circadienne, du taux métabolique au repos et d'autres résultats physiologiques. Après le protocole de posture constante, le cycle lumière-obscurité des participants sera modifié pendant 6 jours identiques, suivi d'un deuxième protocole de posture constante pour la réévaluation de la phase circadienne. Ce protocole sera répété pendant que les participants reçoivent l'autre repas croisé. Les enquêteurs/infirmières seront présents dans le laboratoire ou dans une salle de contrôle centrale 24 h/24 pour surveiller la santé des sujets, l'acquisition de données, fournir des repas, collecter des échantillons biologiques, effectuer des tests et enregistrer le sommeil. Un médecin est toujours de garde lorsqu'un participant est au laboratoire. Une vaste série de protocoles, de listes de contrôle et de pratiques d'équipe est utilisée pour assurer l'uniformité dans l'exécution des procédures standard.
Le contenu énergétique des régimes alimentaires sera conçu pour répondre aux besoins énergétiques quotidiens individuels. Les diététistes prépareront des repas isocaloriques contenant des teneurs en macronutriments d'un régime riche ou faible en gras et sans caféine. L'apport calorique sera la même composition calorique et macronutriment pour chaque jour d'étude en laboratoire et sera fourni sous forme de collations miniatures fréquemment pendant chaque protocole de posture constante (par exemple, ¼ sandwich à la dinde et au fromage, jus et eau).
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Andrew McHill, PhD
- Numéro de téléphone: 503-494-2594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Andrew W McHill, PhD
- Numéro de téléphone: 5034942594
- E-mail: mchill@ohsu.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes minces et en bonne santé
Critère d'exclusion:
- Restrictions alimentaires majeures (telles que des régimes entièrement sans produits laitiers et/ou sans viande)
- Un indice de masse corporelle (IMC) de 18,5 < [IMC] < 24,9 kg/m^2 et un tour de taille < 94/80 cm
- Actuellement psychiatriquement/psychologiquement inapte à participer
- Consommation de drogue/d'alcool, y compris le tabagisme
- Consommation de médicaments/drogues, y compris les médicaments sur ordonnance et en vente libre
- Antécédents de travail de jour et de nuit irréguliers, de travail de nuit régulier ou de travail posté en rotation au cours de l'année précédant l'étude.
- A voyagé à travers plus d'un fuseau horaire au cours des 3 mois précédant l'étude
- Consomme actuellement un régime alimentaire riche en graisses habituel
- Troubles chronobiologiques et du sommeil
- Maladies du système cardiovasculaire
Syndrome métabolique; Deux ou plusieurs de ces facteurs seront exclus de l'étude :
- HDL-cholestérol inférieur à 40 mg/dL chez l'homme ou inférieur à 50 mg/dL chez la femme ;
- tension artérielle systolique > 135 mmHg ou tension artérielle diastolique > 85 mmHg ;
- Glycémie à jeun ≥ 100 mg/dL ;
- Triglycérides ≥ 150 mg/dL.
- Pré-diabète/diabète
- Hypertension
- Troubles du système respiratoire
- Troubles du rein et des voies urinaires
- Maladies infectieuses
- Troubles du système gastro-intestinal
- Troubles du système immunitaire
- Troubles du système hématopoïétique
- Maladies néoplasiques
- Maladies endocriniennes et métaboliques
- Troubles neurologiques
- Les sujets ne doivent pas participer actuellement à une autre étude de recherche qui influencerait leur participation en toute sécurité à notre étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Régime riche en graisses
50 % de matières grasses, 35 % de glucides et 15 % de protéines ; 33 % de chaque graisse mono, poly et saturée
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Le régime consistera en un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et une collation
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|
Comparateur actif: Régime faible en gras
30 % de matières grasses, 55 % de glucides et 15 % de protéines
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Le régime consistera en un petit-déjeuner, un déjeuner, un dîner et une collation
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement de vitesse d'entraînement
Délai: Plus de 18 jours
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L'entraînement sera déterminé comme un angle de phase stable entre le sommeil et l'apparition de la mélatonine.
Le sang et/ou la salive seront dosés pour la mélatonine à l'aide de dosages standardisés.
L'apparition de la mélatonine sera calculée en utilisant le temps interpolé linéaire auquel les niveaux de mélatonine atteignent 25 % d'une amplitude de pic à creux ajustée.
Ceci sera analysé en utilisant l'angle de phase entre le sommeil et l'apparition de la mélatonine.
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Plus de 18 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement d'angle de phase d'entraînement
Délai: Plus de 18 jours
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L'angle de phase sera calculé comme le début de la mélatonine dans la pénombre moins le début du sommeil pendant chaque protocole de posture constante.
Les différences d'angle de phase d'entraînement entre le sommeil et l'apparition de la mélatonine seront d'abord examinées à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
L'étude utilisera des tests t dépendants de la comparaison prévus pour comparer l'angle de phase de l'entraînement du jour 1 à la posture constante par rapport au jour 2 de la posture constante afin de découvrir les différences potentielles d'angle de phase en réponse à une augmentation de l'exposition à la lumière dans différentes conditions de régime
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Plus de 18 jours
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Modification de l'entraînement de la température corporelle centrale
Délai: Plus de 18 jours
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L'entraînement de la température corporelle centrale sera déterminé comme un angle de phase stable entre le sommeil et la température corporelle centrale minimale.
Les données de température seront collectées toutes les minutes via des thermistances rectales.
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Plus de 18 jours
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Modification de l'angle de phase de la température corporelle centrale de l'entraînement
Délai: Plus de 18 jours
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L'entraînement de la température corporelle centrale sera déterminé comme la température corporelle centrale minimale moins le début du sommeil.
Les données de température seront collectées toutes les minutes via des thermistances rectales.
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Plus de 18 jours
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Modification de la tolérance au glucose
Délai: Plus de 18 jours
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La réponse glycémique et insulinique du participant à un régime composé de repas riches en glucides peut être testée.
Au cours de ce test de repas mixte, une prise de sang de base aura lieu environ 7 minutes avant le repas, puis la fréquence des prélèvements sanguins augmentera à toutes les 10 minutes après le repas pendant 90 minutes, puis toutes les 30 minutes pendant 90 minutes pour un total. de 12 échantillons sur 180 min pour mesurer en détail la réponse glycémique et hormonale.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification du métabolisme énergétique
Délai: Plus de 18 jours
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Le métabolisme énergétique au repos sera mesuré toutes les ~4h par calorimétrie indirecte.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
|
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Changement de la pression artérielle
Délai: Plus de 18 jours
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La pression artérielle au repos sera mesurée toutes les ~2h via un brassard de tensiomètre.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Changement de fréquence cardiaque
Délai: Plus de 18 jours
|
La fréquence cardiaque au repos sera mesurée toutes les ~2h via un brassard de tensiomètre.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification du malondialdéhyde
Délai: Plus de 18 jours
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Le malondialdéhyde sera mesuré toutes les ~4h via le sang du cathéter IV.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la capacité antioxydante totale
Délai: Plus de 18 jours
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La capacité antioxydante totale sera mesurée toutes les ~4h via le sang du cathéter IV.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Plus de 18 jours
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La protéine C-réactive sera mesurée toutes les ~4h via le sang du cathéter IV.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification du TNF-alpha
Délai: Plus de 18 jours
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Le TNF-alpha sera mesuré toutes les ~4h via le sang du cathéter IV.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification des triglycérides
Délai: Plus de 18 jours
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Les triglycérides seront mesurés toutes les ~4h via le sang du cathéter IV.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification des acides gras
Délai: Plus de 18 jours
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Les acides gras seront mesurés à chaque test de tolérance au glucose du cathéter IV.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la fonction endothéliale vasculaire
Délai: Plus de 18 jours
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Nous mesurerons la fonction endothéliale vasculaire à partir d'environ 10 minutes après chaque réveil dans une posture constante après un jeûne.
La dilatation médiée par le flux de l'artère brachiale sera mesurée en position couchée.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la tâche de vigilance psychomotrice
Délai: Plus de 18 jours
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La tâche de vigilance psychomotrice sera administrée via un test informatique toutes les 2h pour évaluer l'attention soutenue.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la tâche de substitution de symboles numériques
Délai: Plus de 18 jours
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La tâche de substitution de symboles numériques sera administrée via un test informatique toutes les 2h pour évaluer l'attention et la précision.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la tâche supplémentaire
Délai: Plus de 18 jours
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La tâche d'addition sera administrée via un test informatique toutes les 2h pour évaluer la mémoire de travail.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification de la vigilance subjective
Délai: Plus de 18 jours
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Des échelles visuelles analogiques seront administrées via un test informatique toutes les 2h à la vigilance subjective.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification du profil des états d'humeur
Délai: Plus de 18 jours
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Le profil des états d'humeur (échelle POMS) sera administré via un questionnaire papier toutes les 2h à la vigilance subjective.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
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Plus de 18 jours
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Modification du calendrier des effets positifs et négatifs
Délai: Plus de 18 jours
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Un schéma d'affects positifs et négatifs (échelle PANAS) sera administré via un questionnaire papier toutes les 2h à la vigilance subjective.
Examiné à l'aide de tests t dépendants de la comparaison planifiés entre les visites riches en graisses et faibles en graisses.
|
Plus de 18 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STUDY00022478
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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