Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Еда и циркадный ритм (FACT)

5 ноября 2025 г. обновлено: Andrew McHill, Oregon Health and Science University

Раскрытие влияния диеты на систему циркадного ритма человека

Целью этого исследования является выявление влияния диеты на систему циркадных ритмов человека. Протокол представляет собой 46-дневное (28 амбулаторных дней, 18 стационарных дней в течение двух 9-дневных посещений) рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для выяснения скорости вовлечения в ответ на диету с высоким содержанием жиров.

Обзор исследования

Подробное описание

Синхронизация времени биологических процессов и поведения с 24-часовым циклом свет-темнота имеет фундаментальное значение почти для каждого физиологического процесса, когнитивной функции и общего состояния здоровья. Поскольку средний циркадный период у людей примерно на 9 минут длиннее 24-часового дня, а искусственное освещение позволяет еще больше отсрочить ход часов, циркадный цикл должен происходить каждый день. Это делает процесс циркадного смещения внутренних часов с внешней средой обычно упускаемым из виду процессом, который имеет серьезные последствия в случае нарушения.

В моделях на грызунах было показано, что диеты с высоким содержанием жиров дезорганизуют систему циркадного ритма. Однако было проведено ограниченное исследование того, как состав диеты влияет на систему циркадного ритма у людей. Способность к новому световому графику была кратко исследована после диеты с высоким содержанием жиров на моделях грызунов. Через 3 недели они испытывают на 20% меньшую скорость повторного вовлечения в новый световой цикл по сравнению с мышами, которых кормили диетой с низким содержанием жиров. Кроме того, у этих мышей наблюдался ослабленный ответ на световой импульс с опережением по фазе. Более того, простое предоставление мышам диеты с высоким содержанием жиров приводит к удлинению циркадного периода и смещению моделей питания ad libitum в типичную фазу отдыха.

Целью этого исследования является выявление влияния диеты на систему циркадных ритмов человека. Протокол представляет собой 46-дневное (28 амбулаторных дней, 18 стационарных дней в течение двух 9-дневных посещений) рандомизированное перекрестное исследование, предназначенное для выяснения скорости вовлечения в ответ на диету с высоким содержанием жиров. Участникам будет предоставлено 3 недели диеты с высоким содержанием жиров (2 недели амбулаторно, 1 неделя стационарно) с 50% калорий из жира. Протокол включает два типа сбора данных; амбулаторный мониторинг по строгому графику сна и бодрствования с пищей с высоким или низким содержанием жира, предоставленной исследовательской группой, и точные лабораторные измерения циркадного времени, увлеченности и других физиологических маркеров сна и кардиометаболического здоровья.

  1. Амбулаторный мониторинг: участники будут поддерживать постоянный 14-дневный график сна дома по 8 часов в обычное время перед обоими визитами в лабораторию, чтобы убедиться, что 1) субъекты не ограничены во сне и 2) что они получают один и тот же график свет-темнота перед каждым визитом в лабораторию. для стабильного уноса; подтверждается актиграфией, журналами сна и звонками на записывающее устройство с отметками времени. На это время будут запрещены наркотики, лекарства, кофеин, алкоголь и никотин, а при поступлении в лабораторию будет проведен токсикологический анализ.
  2. Амбулаторная диета: за 2 недели до каждого протокола участники будут придерживаться амбулаторной изокалорийной диеты, разработанной для удовлетворения индивидуальных ежедневных потребностей в энергии; диета, разработанная и подготовленная исследователями. Диеты должны быть составлены либо с высоким содержанием калорий за счет жиров (50 % жиров, 35 % углеводов и 15 % белков; по 33 % моно-, поли- и насыщенных жиров), либо с низким содержанием жиров (30 % жиров, 55 % углеводов и 15 %). % белка) (рандомизированный перекрестный дизайн). Диета будет состоять из завтрака, обеда, ужина и закусок, и участники либо будут приходить в лабораторию примерно на 3 дня, либо сотрудники будут доставлять еду. Участники будут проинструктированы употреблять только ту пищу, которая была предоставлена ​​в течение этих 14 дней. Соблюдение диеты будет фиксироваться путем отслеживания приема пищи с помощью мобильного приложения для отслеживания продуктов питания (MealLogger AppTM (Wellness Foundry, Нью-Йорк)).
  3. Стационарные протоколы: участники будут допущены в отдельную комнату, свободную от внешних сигналов времени (например, часов, радиоприемников, компьютеров, посетителей и солнечного света). Температуру в помещении поддерживают на уровне 21–22,2 °C, а интенсивность света устанавливают на уровне ≤5 люкс во время запланированных процедур с постоянной позой, комнатный свет (400 люкс) во время бодрствования и 0 люкс (темнота) во время запланированных возможностей для сна. Участники будут оснащены инструментами для полной полисомнографии (ПСГ), электрокардиограммы и ректального термистора для непрерывного измерения внутренней температуры тела. Катетер для внутривенных вливаний 18-го калибра также будет вставлен в предплечье и соединен с тройным клапанным коллектором через петлю для внутривенных вливаний с удлинительным кабелем с небольшим просветом длиной 12 футов, через который забор крови можно будет продолжить в соседней комнате, не нарушая сна.

После инструментовки участникам будет предоставлена ​​возможность поспать, и они будут разбужены при тусклом свете и поддержании протокола постоянной позы для точной оценки циркадной фазы, скорости метаболизма в состоянии покоя и других физиологических результатов. После протокола постоянной позы цикл свет-темнота участников будет изменен на 6 идентичных дней, после чего следует второй протокол постоянной позы для переоценки циркадной фазы. Этот протокол будет повторяться, пока участникам будет предоставлен другой перекрестный прием пищи. Исследователи/медсестры будут находиться в лаборатории или в центральной диспетчерской 24 часа в сутки, чтобы следить за состоянием здоровья субъектов, собирать данные, обеспечивать питание, собирать биологические образцы, проводить тесты и записывать сон. Врач всегда на связи, когда участник находится в лаборатории. Для обеспечения единообразия выполнения стандартных процедур используется обширная серия протоколов, контрольных списков и групповых практик.

Энергетическая ценность рациона будет разработана с учетом индивидуальных ежедневных потребностей в энергии. Диетологи будут готовить изокалорийные блюда, содержащие макронутриенты с высоким или низким содержанием жиров и без кофеина. Потребление калорий будет одинаковым по составу калорий и макронутриентов для каждого дня лабораторного исследования и будет предоставляться в виде миниатюрных закусок часто во время каждого протокола постоянной осанки (например, ¼ бутерброда с индейкой и сыром, сок и вода).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

14

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Andrew McHill, PhD
  • Номер телефона: 503-494-2594
  • Электронная почта: mchill@ohsu.edu

Места учебы

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Рекрутинг
        • Oregon Health & Science University
        • Контакт:
          • Andrew W McHill, PhD
          • Номер телефона: 5034942594
          • Электронная почта: mchill@ohsu.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые, стройные мужчины и женщины

Критерий исключения:

  • Основные диетические ограничения (например, полное отсутствие молочных продуктов и/или мяса)
  • Индекс массы тела (ИМТ) 18,5< [ИМТ] <24,9 кг/м^2 и окружность талии <94/80 см
  • В настоящее время психиатрически/психологически не подходит для участия
  • Употребление наркотиков/алкоголя, включая курение
  • Употребление лекарств/наркотиков, включая рецептурные и безрецептурные лекарства
  • В анамнезе ненормированный рабочий день и ночная работа, регулярная работа в ночное время или сменная работа в течение 1 года до исследования.
  • Путешествовали более чем через 1 часовой пояс в течение 3 месяцев до исследования
  • В настоящее время потребляет привычную диету с высоким содержанием жиров
  • Хронобиологические нарушения и нарушения сна
  • Заболевания сердечно-сосудистой системы
  • Метаболический синдром; Два или более из этих факторов будут исключены из исследования:

    1. холестерин ЛПВП менее 40 мг/дл у мужчин или менее 50 мг/дл у женщин;
    2. систолическое артериальное давление > 135 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление > 85 мм рт. ст.;
    3. Глюкоза крови натощак ≥ 100 мг/дл;
    4. Триглицериды ≥ 150 мг/дл.
  • Преддиабет/Диабет
  • Гипертония
  • Заболевания дыхательной системы
  • Заболевания почек и мочевыводящих путей
  • Инфекционные заболевания
  • Заболевания желудочно-кишечной системы
  • Нарушения иммунной системы
  • Заболевания системы кроветворения
  • Неопластические заболевания
  • Эндокринные и метаболические заболевания
  • Неврологические расстройства
  • Субъекты не должны в настоящее время участвовать в другом исследовании, которое может повлиять на их безопасное участие в нашем исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Диета с высоким содержанием жиров
50% жиров, 35% углеводов и 15% белков; 33% каждого моно, поли и насыщенного жира
Рацион будет состоять из завтрака, обеда, ужина и перекуса.
Активный компаратор: Диета с низким содержанием жиров
30% жиров, 55% углеводов и 15% белков
Рацион будет состоять из завтрака, обеда, ужина и перекуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение скорости уноса
Временное ограничение: Более 18 дней
Увлечение будет определяться как стабильный фазовый угол между сном и началом мелатонина. Кровь и/или слюна будут проанализированы на мелатонин с использованием стандартных анализов. Начало мелатонина будет рассчитываться с использованием линейно интерполированного времени, при котором уровень мелатонина достигает 25% от установленной амплитуды пика-минимума. Это будет проанализировано с использованием фазового угла между сном и началом мелатонина.
Более 18 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение фазового угла захвата
Временное ограничение: Более 18 дней
Фазовый угол будет рассчитываться как начало мелатонина при тусклом свете минус начало сна во время каждого протокола постоянной позы. Различия в фазовом угле увлечения между сном и началом мелатонина будут сначала исследованы с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между визитами с высоким и низким содержанием жира. В исследовании будут использоваться запланированные сравнительные t-тесты для сравнения фазового угла увлечения в день 1 с постоянной позой и в день 2 с постоянной позой, чтобы выявить потенциальные различия в фазовом угле в ответ на увеличение светового воздействия при различных условиях диеты.
Более 18 дней
Изменение центральной температуры тела
Временное ограничение: Более 18 дней
Унос центральной температуры тела будет определяться как стабильный фазовый угол между сном и минимумом центральной температуры тела. Данные о температуре будут собираться каждую минуту через ректальные термисторы.
Более 18 дней
Изменение центральной температуры тела Фазовый угол увлечения
Временное ограничение: Более 18 дней
Унос центральной температуры тела будет определяться как минимальная внутренняя температура тела минус начало сна. Данные о температуре будут собираться каждую минуту через ректальные термисторы.
Более 18 дней
Изменение толерантности к глюкозе
Временное ограничение: Более 18 дней
Можно проверить реакцию участника на глюкозу и инсулин на смешанную диету с высоким содержанием углеводов. Во время этого теста смешанного приема пищи исходный забор крови будет происходить примерно за 7 минут до еды, а затем частота взятия образцов крови будет увеличиваться до каждые 10 минут после еды в течение 90 минут, а затем каждые 30 минут в течение 90 минут для общего результата. из 12 образцов в течение 180 минут для детального измерения реакции глюкозы и гормонов. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение энергетического обмена
Временное ограничение: Более 18 дней
Энергетический обмен в состоянии покоя будет измеряться каждые ~ 4 часа с помощью непрямой калориметрии. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение артериального давления
Временное ограничение: Более 18 дней
Артериальное давление в покое будет измеряться каждые ~ 2 часа с помощью манжеты для измерения артериального давления. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Более 18 дней
Частота сердечных сокращений в покое будет измеряться каждые ~ 2 часа с помощью манжеты для измерения артериального давления. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение малонового диальдегида
Временное ограничение: Более 18 дней
Малоновый диальдегид будет измеряться каждые ~ 4 часа в крови из катетера для внутривенных вливаний. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение общей антиоксидантной способности
Временное ограничение: Более 18 дней
Общая антиоксидантная способность будет измеряться каждые ~ 4 часа с помощью крови из катетера для внутривенных вливаний. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Более 18 дней
С-реактивный белок будет измеряться каждые ~ 4 часа в крови из внутривенного катетера. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение TNF-альфа
Временное ограничение: Более 18 дней
TNF-альфа будет измеряться каждые ~ 4 часа с помощью крови из катетера для внутривенных вливаний. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение триглицеридов
Временное ограничение: Более 18 дней
Триглицериды будут измеряться каждые ~ 4 часа в крови из внутривенного катетера. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение жирных кислот
Временное ограничение: Более 18 дней
Жирные кислоты будут измеряться при каждом тесте на толерантность к глюкозе с помощью внутривенного катетера. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение функции сосудистого эндотелия
Временное ограничение: Более 18 дней
Мы будем измерять функцию эндотелия сосудов, начиная примерно через 10 минут после каждого пробуждения в постоянной позе после голодания. Опосредованное кровотоком расширение плечевой артерии будет измеряться в положении лежа на спине. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение задания на психомоторную бдительность
Временное ограничение: Более 18 дней
Задание на психомоторную бдительность будет проводиться с помощью компьютерного теста каждые 2 часа для оценки устойчивого внимания. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение в задаче замены цифрового символа
Временное ограничение: Более 18 дней
Задание на замену цифрового символа будет проводиться с помощью компьютерного теста каждые 2 часа для оценки внимания и точности. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменить дополнительную задачу
Временное ограничение: Более 18 дней
Задание на добавление будет проводиться с помощью компьютерного теста каждые 2 часа для оценки рабочей памяти. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение субъективной бдительности
Временное ограничение: Более 18 дней
Визуальные аналоговые весы будут управляться с помощью компьютерного теста каждые 2 часа для субъективной бдительности. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение профиля состояний настроения
Временное ограничение: Более 18 дней
Профиль состояний настроения (шкала POMS) будет вводиться с помощью бумажной анкеты каждые 2 часа для субъективной бдительности. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней
Изменение графика положительных и отрицательных воздействий
Временное ограничение: Более 18 дней
График положительного и отрицательного воздействия (шкала PANAS) будет вводиться с помощью бумажной анкеты каждые 2 часа для субъективной настороженности. Исследовано с использованием запланированных сравнительных зависимых t-тестов между посещениями с высоким и низким содержанием жира.
Более 18 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Andrew McHill, PhD, Oregon Health and Science University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 марта 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

7 ноября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 ноября 2025 г.

Последняя проверка

1 ноября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диетическое, с высоким содержанием жиров

Клинические исследования Диета с высоким содержанием жиров

Подписаться