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バイモーダル CI ユーザーに対する周波数割り当ての臨床評価

2026年6月23日 更新者：NYU Langone Health
この研究では、代替周波数割り当てテーブル (FAT) を受ける経験豊富なバイモーダル人工内耳 (CI) 患者を調査し、標準のデフォルト FAT と比較して音質、デバイスの満足度、および音声認識能力がどのように改善されるかを判断します。 この研究の目的は、バイモーダル CI ユーザーにおける場所とピッチの不一致の改善が、1) 音質、2) 満足度、3) 音声認識にどのような影響を与えるかを調査することです。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

13

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • 募集
        • NYU Langone Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 18歳以上
  2. 少なくとも 18 個のアクティブ電極を備えた人工内耳装置の定期的な使用、およびプログラミング/予約の遵守
  3. 少なくとも6か月前に人工内耳を受けており、対側耳に補聴器を使用している
  4. 対側（補聴器）耳の 30 ～ 70 dB（デシベル）の聴力レベルの純音平均（0.5、1、および 2kHz）
  5. 研究参加前のすべてのプログラムに対する標準的な FAT の使用
  6. どちらの耳にも解剖学的異常は知られていない
  7. 英語を話す
  8. 認知障害は知られていない
  9. 被験者の少なくとも 25% は Cochlear EA32 電極を使用する必要があります

除外基準:

  1. 18歳未満
  2. 英語を話さない人。 英語を話さない参加者は、英語で検証された音声テスト教材を使用するため、この研究から除外されます。 さらに、調査チームのメンバーには、他の言語で検証された音声テストの資料を適切に採点する能力がありません。
  3. 認知障害のある人
  4. 一貫性のないデバイスの使用
  5. 対側耳の純音平均聴力レベルが 70 dB を超える
  6. 対側耳に正常な聴力または軽度の難聴がある
  7. 非標準の FAT プログラム
  8. 補聴器における周波数変換プログラムの使用。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：経験豊富なユーザー
すべての被験者は、人工内耳に提示される周波数を変更する修正人工内耳プログラム (「実験的 FAT」) を装着されます。 被験者は実験用 FAT (438 Hz) への 1 か月の適応を完了し、次に標準 FAT (188 Hz) への 1 か月の再適応を完了します。 各 FAT 適応の前後に音声認識テストとアンケートが収集されます。
他の：実験用周波数割り当てテーブル (FAT) - 438 Hz
修正された人工内耳プログラム (「実験的 FAT」) は、人工内耳に提示される周波数を変更します。 438 Hz の実験用 FAT 周波数は、CI Select モバイル アプリを介して被験者のプロセッサにロードされます。 被験者は実験用FATを1か月間使用します。
他の：標準FAT - 188Hz
すべての被験者は、標準の 188 Hz FAT を備えた 1 つのプログラムを保持します。 被験者は標準 FAT を 1 か月間使用します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
標準 188 Hz FAT 使用時の音質アンケート スコア
時間枠：ベースライン
被験者には、実験用 FAT と標準 FAT の両方に対する音質と満足度に関する主観的な考えを記録するためのアンケートが行われます。 アンケートは二重盲検法で実施されます。 患者は、リッカート尺度（1 - 非常に同意しない、5 - 非常に同意）を使用して 16 項目のアンケートを評価します。 スコアが低いほど音質と満足度が低下していることを示し、スコアが高いほど音質と満足度が向上していることを示します。
ベースライン
実験的な 438 Hz FAT 使用時の音質アンケート スコア
時間枠：行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
被験者には、実験用 FAT と標準 FAT の両方に対する音質と満足度に関する主観的な考えを記録するためのアンケートが行われます。 アンケートは二重盲検法で実施されます。 患者は、リッカート尺度（1 - 非常に同意しない、5 - 非常に同意）を使用して 16 項目のアンケートを評価します。 スコアが低いほど音質と満足度が低下していることを示し、スコアが高いほど音質と満足度が向上していることを示します。
行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
標準 188 Hz FAT 使用時の音質アンケート スコア
時間枠：行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
被験者には、実験用 FAT と標準 FAT の両方に対する音質と満足度に関する主観的な考えを記録するためのアンケートが行われます。 アンケートは二重盲検法で実施されます。 患者は、リッカート尺度（1 - 非常に同意しない、5 - 非常に同意）を使用して 16 項目のアンケートを評価します。 スコアが低いほど音質と満足度が低下していることを示し、スコアが高いほど音質と満足度が向上していることを示します。
行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
標準の 188 Hz FAT を使用した場合の子音-核-子音 (CNC) 単語リスト スコア
時間枠：ベースライン
CNC 単語リストは、聴覚障害のある人や人工内耳ユーザーの音声認識能力を評価するために使用されます。 術後の CNC スコアが 50% を超える場合は、患者が読唇術、手話、または筆談にあまり依存せずにコミュニケーションできることを示します。
ベースライン
標準 188 Hz FAT 使用時の CNC 単語リスト スコア
時間枠：行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
CNC 単語リストは、聴覚障害のある人や人工内耳ユーザーの音声認識能力を評価するために使用されます。 術後の CNC スコアが 50% を超える場合は、患者が読唇術、手話、または筆談にあまり依存せずにコミュニケーションできることを示します。
行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
標準 188 Hz FAT 使用時の CNC 単語リスト スコア
時間枠：行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
CNC 単語リストは、聴覚障害のある人や人工内耳ユーザーの音声認識能力を評価するために使用されます。 術後の CNC スコアが 50% を超える場合は、患者が読唇術、手話、または筆談にあまり依存せずにコミュニケーションできることを示します。
行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
実験的な 438 Hz FAT を使用した場合の CNC 単語リスト スコア
時間枠：ベースライン
CNC 単語リストは、聴覚障害のある人や人工内耳ユーザーの音声認識能力を評価するために使用されます。 術後の CNC スコアが 50% を超える場合は、患者が読唇術、手話、または筆談にあまり依存せずにコミュニケーションできることを示します。
ベースライン
実験的な 438 Hz FAT を使用した場合の CNC 単語リスト スコア
時間枠：行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
CNC 単語リストは、聴覚障害のある人や人工内耳ユーザーの音声認識能力を評価するために使用されます。 術後の CNC スコアが 50% を超える場合は、患者が読唇術、手話、または筆談にあまり依存せずにコミュニケーションできることを示します。
行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
実験的な 438 Hz FAT を使用した場合の CNC 単語リスト スコア
時間枠：行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
CNC 単語リストは、聴覚障害のある人や人工内耳ユーザーの音声認識能力を評価するために使用されます。 術後の CNC スコアが 50% を超える場合は、患者が読唇術、手話、または筆談にあまり依存せずにコミュニケーションできることを示します。
行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
標準 188 Hz FAT を使用した Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) 騒音下スピーチ スコア
時間枠：ベースライン
BKB-SIN 騒音下音声テストは、リスナーの信号対雑音比 (SNR) 損失を評価することにより、騒音下での音声知覚を測定します。 テスト結果は SNR 損失として表示されます。SNR 損失は、リスナーが文の 50% を正確に繰り返すために必要な信号対雑音比の増加量です。 SNR 損失が大きいほど、聴覚がより困難であることを示します。
ベースライン
標準 188 Hz FAT を使用した Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) 騒音下スピーチ スコア
時間枠：行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
BKB-SIN 騒音下音声テストは、リスナーの信号対雑音比 (SNR) 損失を評価することにより、騒音下での音声知覚を測定します。 テスト結果は SNR 損失として表示されます。SNR 損失は、リスナーが文の 50% を正確に繰り返すために必要な信号対雑音比の増加量です。 SNR 損失が大きいほど、聴覚がより困難であることを示します。
行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
標準 188 Hz FAT を使用した Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) 騒音下スピーチ スコア
時間枠：行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
BKB-SIN 騒音下音声テストは、リスナーの信号対雑音比 (SNR) 損失を評価することにより、騒音下での音声知覚を測定します。 テスト結果は SNR 損失として表示されます。SNR 損失は、リスナーが文の 50% を正確に繰り返すために必要な信号対雑音比の増加量です。 SNR 損失が大きいほど、聴覚がより困難であることを示します。
行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
実験的な 438 Hz FAT を使用した Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) 騒音下スピーチ スコア
時間枠：ベースライン
BKB-SIN 騒音下音声テストは、リスナーの信号対雑音比 (SNR) 損失を評価することにより、騒音下での音声知覚を測定します。 テスト結果は SNR 損失として表示されます。SNR 損失は、リスナーが文の 50% を正確に繰り返すために必要な信号対雑音比の増加量です。 SNR 損失が大きいほど、聴覚がより困難であることを示します。
ベースライン
実験的な 438 Hz FAT を使用した Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) 騒音下スピーチ スコア
時間枠：行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
BKB-SIN 騒音下音声テストは、リスナーの信号対雑音比 (SNR) 損失を評価することにより、騒音下での音声知覚を測定します。 テスト結果は SNR 損失として表示されます。SNR 損失は、リスナーが文の 50% を正確に繰り返すために必要な信号対雑音比の増加量です。 SNR 損失が大きいほど、聴覚がより困難であることを示します。
行動訪問 2 (438 Hz FAT 適応後 1 か月)
実験的な 438 Hz FAT を使用した Bamford-Kowal-Bench (BKB-SIN) 騒音下スピーチ スコア
時間枠：行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)
BKB-SIN 騒音下音声テストは、リスナーの信号対雑音比 (SNR) 損失を評価することにより、騒音下での音声知覚を測定します。 テスト結果は SNR 損失として表示されます。SNR 損失は、リスナーが文の 50% を正確に繰り返すために必要な信号対雑音比の増加量です。 SNR 損失が大きいほど、聴覚がより困難であることを示します。
行動訪問 3 (188 Hz FAT 再適応後 1 か月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

NYU Langone Health

協力者

National Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)

捜査官

  • 主任研究者：Mario A. Svirsky, PhD、NYU Langone Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年10月6日

一次修了 (推定)

2027年10月6日

研究の完了 (推定)

2027年10月6日

試験登録日

最初に提出

2024年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年10月28日

最初の投稿 (実際)

2024年10月29日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月23日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 24-00833
  • R01DC021980-01 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

最終的な研究データセットからの匿名化された参加者データは、公開後 9 ～ 36 か月以内に開始される合理的な要求に応じて、または要求した研究者が NYU Langone Health とデータ使用契約を締結している場合に限り、賞や補助契約の条件によって要求された場合に共有されます。 このデータ共有の例では、ニューヨーク大学ランゴン大学のデータ共有戦略委員会 (DSSB) からのレビューだけでなく、個別の IRB レビューも必要になります。 データは Databrary データベースで無期限に利用できます (データベースの作成時にリンクが追加されます)。 プロトコールと統計解析計画は、Clinicaltrials.gov に掲載されます。 連邦規制または補助的な賞および協定によって要求される場合にのみ。

IPD 共有時間枠

論文出版後 9 か月から 36 か月まで、または研究を支援する賞や契約の条件に応じて終了します。

IPD 共有アクセス基準

データの使用を提案した研究者には、合理的な要求があればアクセスが提供されます。 データは Databrary データベースで無期限に利用できます (データベースの作成時にリンクが追加されます)。 アクセスを取得するには、データ要求者はデータ アクセス契約に署名する必要があります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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