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リンパ腫治療反応に対するアポトーシスのイメージング

2024年5月29日 更新者：Washington University School of Medicine
アポトーシスは、正常な隣接組織に炎症や損傷を引き起こすことなく、死んだ細胞のクリアランスをもたらす細胞死の特定の形態です。 腫瘍細胞死誘導のためにこの経路を標的とする標的がん治療法は開発中ですが、治療反応を評価するために利用できるアポトーシスの特定のバイオマーカーはほとんどありません。 アポトーシスは、リツキシマブ、シクロホスファミド、ドキソルビシン、ビンクリスチン、プレドニゾロン (R-CHOP)、リツキシマブ、エトポシド、リン酸塩、プレドニゾン、硫酸ビンクリスチン、シクロホスファミド、ドキソルビシン塩酸塩 (R-EPOCH) などの標準的なアントラサイクリンまたは併用療法にも反応して発生します。びまん性大細胞型 B 細胞リンパ腫 (DLBCL)、バーキットリンパ腫、原発性縦隔 B 細胞リンパ腫、ダブルヒット DLBCL などのホジキンおよび非ホジキンリンパ腫を含む、さまざまな組織病理学的タイプのリンパ腫の治療に使用されます。 カスパーゼ 3 の活性化は、アポトーシスの結果として発生し、アポトーシスの特定のマーカーである可能性があります。 したがって、この研究では、カスパーゼ 3 を標的とするトレーサーである 18F-FluorApoTrace (18F-FAT) が妥当な線量プロ​​ファイルを持ち、標準治療を受けているリンパ腫患者のアポトーシスを検出するために使用できるかどうかを評価します。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Missouri
      • Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • Washington University School of Medicine

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準（健康なボランティア）：

  • 18歳以上の大人
  • 既知の血液疾患なし
  • 主任研究者 (PI) による評価に基づいて健康であると見なされます。
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • -プロトコルで求められている研究手順の指示を理解し、喜んで従うことができます。
  • 一度に最大 1 時間、PET/CT スキャナー内でじっと仰向けに横たわることができます。

除外基準 (健康なボランティア):

  • 自己申告メカニズムによると、過去 1 年以内に違法薬物の使用またはその他の吸入薬物の使用 (医薬品、レクリエーショナル エージェント、または違法薬物を含む) はありません。
  • -閉所恐怖症またはその他の予防状態の病歴がなく、以前に、またはプロトコルで指定されたイメージングセッションの完了を妨げます。
  • -現在妊娠中または授乳中ではない：被験者は外科的に無菌でなければなりません（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術）、閉経後（1年以上の月経の停止）、非授乳、または妊娠の可能性のある尿妊娠テスト（ 18 F-FATの投与直前の24時間以内に実行されたテストによる）は陰性

包含基準（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者）：

  • -18歳以上の男性または女性で、リンパ腫の新しい診断を受け、治癒目的で標準治療を受け、少なくとも1つの測定可能な（RECIST 1.1）、FDG-avid病変。 または少なくとも1つの測定可能な（RECIST 1.1）FDAアビッド病変を伴う再発性DLBLCで、最後に治療を受けてから最低12か月。
  • 該当する場合、生検にアクセス可能な少なくとも 1 つの FDG の avid 病変 (超音波ガイドが望ましい)
  • インフォームドコンセントを提供できる
  • 紹介医が推奨する標準的な全身療法に耐えることができる。

除外基準（びまん性大細胞型B細胞リンパ腫の参加者）：

  • -現在妊娠中または授乳中ではない：被験者は外科的に無菌でなければなりません（文書化された両側卵巣摘出術および/または文書化された子宮摘出術）、閉経後（1年以上の月経の停止）、非授乳、または妊娠の可能性のある尿妊娠テスト（ 18 F-FATの投与直前の24時間以内に実行されたテストによる）は陰性
  • -現在、治験薬を使用した別の研究に登録されていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート 1 = 健康なボランティア
  • 健康なボランティア (N = 6、男性 3 人、女性 3 人) を募集して、放射線量推定のための 18F-FAT PET/CT イメージング セッションを 1 回受けさせます。

  • 18F-FAT投与後、3時点でのボディイメージング

    • 0 ～ 60 分 = 複数のクイック ボディ スキャン
    • 注射後 120 分 = ボディスキャン
    • 注射後 240 分 = ボディスキャン
薬：18F-フルオロアポトレース
・18F-FluorApoTraceの投与量は5mCi
他の名前：
  • 18F-FAT
実験的：コホート 2a: R-CHOP で治療されている、新たに診断された DLBCL 患者
-N= 6 : ベースラインでの 18F-FAT イメージング セッションと、サイクル 1 の標準治療後の 2～4 日目。
薬：18F-フルオロアポトレース
・18F-FluorApoTraceの投与量は5mCi
他の名前：
  • 18F-FAT
実験的：コホート 2b: R-CHOP で治療されている、新たに診断された DLBCL 患者
-N=9: ベースラインでの 18F-FAT イメージング セッションと、コホート 2a から決定された最良の時点 (サイクル 1 標準治療の 2 日後)
薬：18F-フルオロアポトレース
・18F-FluorApoTraceの投与量は5mCi
他の名前：
  • 18F-FAT

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
18F-FAT の 5 mCi 注射の全身実効線量 (rems) (コホート 1 のみ)
時間枠：1日目
-時間活動曲線は、得られたすべてのスキャンを使用して作成され、臓器滞留時間を決定するために統合されます。 このデータに加えて、トレーサー注入後の尿収集からのカウントとボリュームは、OLINDA/EXM v1.1 を使用して線量測定を計算するために使用されます。 計算された滞留時間は、プログラム OLINDA/EXM for 18F で使用され、成人 (成人の女性または男性) モデルを使用して全身の実効線量が計算されます。
1日目
重要臓器への放射線量 (rems) (コホート 1 のみ)
時間枠：1日目
臓器滞留時間を決定するために取得および統合されたすべてのスキャンを使用して、時間活動曲線が作成されます。 このデータに加えて、トレーサー注入後の尿収集からのカウントとボリュームは、OLINDA/EXM v1.1 を使用して線量測定を計算するために使用されます。 計算された滞留時間は、プログラム OLINDA/EXM for 18F で使用され、成人 (成人の女性または男性) モデルを使用して個々の臓器の放射線量を計算します。
1日目
平均標準取り込み値 (SUV) の変化 (コホート 2 のみ)
時間枠：初期の中間治療モニタリングスキャンの完了を通じて (14 日間と推定)
- 治療前のベースラインモニタリングスキャンの 30 分後 60 ～ 90 分および初期の中間治療モニタリングスキャンの 30 分後 60 ～ 90 分
初期の中間治療モニタリングスキャンの完了を通じて (14 日間と推定)
最大標準取り込み値 (SUV) の変化 (コホート 2 のみ)
時間枠：初期の中間治療モニタリングスキャンの完了を通じて (14 日間と推定)
- 治療前のベースラインモニタリングスキャンの 30 分後 6 ～ 90 分および初期の中間治療のモニタリングスキャン後 30 分 60 ～ 90 分
初期の中間治療モニタリングスキャンの完了を通じて (14 日間と推定)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
分布容積率（DVR）（コホート2のみ）
時間枠：初期の中間治療モニタリングスキャンの完了を通じて (14 日間と推定)
-DVRは、参照領域ローガンプロット分析によって、最大(サイズによる)および最もFDG-avid(最大SUVによる)リンパ腫病変において計算される。
初期の中間治療モニタリングスキャンの完了を通じて (14 日間と推定)
カスパーゼ-3 染色陽性率の変化 (コホート 2 のみ)
時間枠：ベースラインと治療後 (推定 14 日)
  • ベースラインおよび治療後の生検サンプルを収集します。 カスパーゼ-3染色について免疫組織化学分析を行う。
  • 治療後の生検の優先事項は、18F-FAT イメージングと同じ日に生検を行い、生検の前にイメージングを行うことです (R-CHOP のサイクル 1 を受け取ってから 2 日または 4 日後)。 ただし、スケジュールの競合により、生検はサイクル 1 の 2 ～ 7 日後に実施され、R-CHOP 治療は許可されます。
  • 染色強度は、4 段階スケール (信号なし = 0、軽度 = 1、中 = 2、強 = 3) を使用して半定量的に評価されます。 各強度レベルで染色された細胞の割合は、通常、0 (<5%)、1 (5-25%)、2 (26-50%)、3 (51-75%)、および 4 (> 75%)。 強度スコアと陽性細胞のパーセンテージが追加され、最終スコア (0 ～ 7) が生成されます。
ベースラインと治療後 (推定 14 日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Washington University School of Medicine

協力者

AbbVie

捜査官

  • 主任研究者：Farrokh Dehdashti, M.D.、Washington University School of Medicine

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年12月6日

一次修了 (実際)

2024年2月10日

研究の完了 (実際)

2024年2月10日

試験登録日

最初に提出

2021年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年9月8日

最初の投稿 (実際)

2021年9月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月29日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 202108112

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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