外来患者設定における RSV 負荷 (Oursyn)
2026年3月17日 更新者：Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
外来呼吸器感染症調査、Covid-19時代の呼吸器合胞体ウイルスの負担
呼吸器合胞体ウイルス（RSV）の負担を文書化するために、外来患者の下気道感染症の監視を強化する
調査の概要
詳細な説明
研究プロトコルは、次の 3 つの主要なコンポーネントで設計されています。 1. LRTI サンプル (RSV、インフルエンザ、SARS-COV-2) の実験室多重検査を追加することにより、既存の PARI 外来患者症候群サーベイランスを構築します。 3. 強化されたサーベイランスの前にフランスで 2 歳未満の子供の RSV に起因する LRTI の影響を記録するために、過去 3 シーズンの電子 PARI データを確認します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1900
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Corinne Levy, MD
- 電話番号：0033148850404
- メール：corinne.levy@activ-france.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Stéphane Béchet, MSc
- 電話番号：0033148850404
- メール：stephane.bechet@activ-france.fr
研究場所
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Créteil、フランス、94000
- 募集
- ACTIV
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コンタクト：
- Corinne Levy, MD
- 電話番号：0033148850404
- メール：corinne.levy@activ-france.fr
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コンタクト：
- Stéphane Béchet, MSc
- 電話番号：0033148850404
- メール：stephane.bechet@activ-france.fr
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～2年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
調査対象母集団
細気管支炎または急性中耳炎または肺炎の最初のエピソードを持つ24ヶ月未満の子供
説明
包含基準:
- 24か月未満のお子様 (≤)
- 親権者の一人が同意書に署名した
- 社会保障制度（社会保障またはユニバーサル・メディカル・カバレッジ）に加入している患者
- によって定義される細気管支炎の最初のエピソード
- 年齢≤24ヶ月
- グループ A からの少なくとも 1 つの症状とグループ B からの 1 つの症状 グループ A (1 つまたは複数)
- 発熱 >38 °C
- 咳
- 耳痛
- 鼻詰まり
- 鼻漏
- 鼻汁
- 嚥下障害グループ B (1 つまたは複数)
- 口笛を吹く
- クラックル
- ラレス
- 呼吸音の減少
- 呼吸困難
- 呼吸困難
- または急性化膿性中耳炎（パラダイス基準）または耳漏。
- または発熱に伴う胸部X線での実質結露および/または胸水の混濁の存在によって定義される肺炎
除外基準:
- 年齢 > 24 ヶ月
- 親の一方による拒否
- 社会保障制度に加入していない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：細気管支炎に関連する中耳炎
都市の医師のみを対象とします： 気管支炎を伴う急性中耳炎を呈する800人の小児患者に対し、鼻咽頭スワブを用いて、呼吸器合胞体ウイルス（RSV）、インフルエンザウイルス、SARS-CoV-2の迅速抗原診断検査を実施します。 |
SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV用の迅速抗原検査。
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実験的：細気管支炎に関連しない中耳炎
都市部の医師のみを対象とした試験： 気管支炎を併発していない急性中耳炎を呈する1,100人の小児を対象に、鼻咽頭スワブを用いて、RSウイルス、インフルエンザウイルス、SARS-CoV-2の迅速抗原診断検査を実施します。 |
SARS-CoV-2、インフルエンザ、RSV用の迅速抗原検査。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RSVによる細気管支炎に伴う、または伴わない中耳炎の外来小児科における頻度
時間枠：登録日
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呼吸器合胞体ウイルス（RSV）に起因する、細気管支炎の有無にかかわらず、確認された中耳炎を呈する小児の数
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登録日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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外来診療における、細気管支炎の有無に関連するRSV陽性急性中耳炎症例の割合
時間枠：登録日
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RSV陽性の急性中耳炎（OMA）の小児の割合（細気管支炎の併発の有無を問わず）
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登録日
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外来患者における、細気管支炎の有無にかかわらない中耳炎の負荷に対するニルセビマブの影響
時間枠：登録日
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気管支炎の有無にかかわらず、中耳炎の頻度と重症度に対するニルセビマブ予防投与の効果の評価
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登録日
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外来診療におけるSARS-CoV-2に起因する中耳炎症例の割合
時間枠：登録日
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SARS-CoV-2による細気管支炎に関連するまたは関連しない中耳炎の症例の割合。
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登録日
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患者ケアパスウェイ文書
時間枠：登録日、登録後15日目および6か月目
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医療プロトコル外の受診回数と種類、受けた治療、および合併症
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登録日、登録後15日目および6か月目
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生活の質のスコア
時間枠：登録後15日および6ヶ月後
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RSV感染状況およびニルセビマブ接種状況に応じて、PedsQLテストを用いて評価された健康関連QOL（生活の質）。
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登録後15日および6ヶ月後
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社会経済的影響：親の仕事の欠勤
時間枠：登録後15日および6ヵ月後
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子供のRSV感染状況とニルセビマブ予防接種に応じた、子供の病気による親の仕事欠勤日数
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登録後15日および6ヵ月後
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対象児の人口統計学的および臨床的特徴
時間枠：登録日
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未熟児、合併症、ニルセビマブ接種状況などの特徴の分析
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登録日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディディレクター：Robert Cohen、Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270.
- Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9.
- Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10.
便利なリンク
- Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021
- Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study
- Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月8日
一次修了 (推定)
2026年12月8日
研究の完了 (推定)
2026年12月8日
試験登録日
最初に提出
2021年1月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月4日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月17日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2020-A02876-33
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究患者データはACTIVによって保管されますが、他の研究者へのデータ移転の際には完全に匿名化されます。
IPD 共有時間枠
主要結果の発表から12か月後にデータが利用可能になり、5年間アクセス可能になります
IPD 共有アクセス基準
ACTIVによる研究計画書の提出と承認後、適格な研究者にアクセスが許可されます。
共有されるすべてのデータは、参加者の機密性を保護するために完全に匿名化されます。
データの利用は科学研究目的に限定されます
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。