Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RSV-belasting in ambulante instellingen (Oursyn)

17 maart 2026 bijgewerkt door: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ambulant onderzoek naar luchtweginfecties, last van respiratoir synciaal virus in het tijdperk van Covid-19

Versterking van de poliklinische surveillance van lage luchtweginfecties om de last van het respiratoir syncytieel virus (RSV) te documenteren

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoeksprotocol is ontworpen met drie hoofdcomponenten: 1. Bouw voort op bestaande PARI poliklinische syndromale surveillance door toevoeging van laboratorium multiplex testen van LRTI monsters (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Volg alle bronchiolitis via de PARI RWE database en documenteer "patient journey" gedurende 5 jaar na het eerste medische bezoek 3. Bekijk de elektronische PARI-gegevens van drie voorgaande seizoenen om de impact te documenteren van LLWI toe te schrijven aan RSV bij kinderen < 2 jaar in Frankrijk voorafgaand aan verscherpt toezicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1900

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 2 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Studie Bevolking

kinderen jonger dan 24 maanden met een eerste episode van bronchiolitis of acute otitis media of longontsteking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • kinderen jonger dan 24 maanden (≤)
  • Een van de gezagdragers heeft de toestemming ondertekend
  • Patiënt aangesloten bij een sociaal zekerheidsstelsel (Sociale Zekerheid of Universele Medische Dekking)
  • Eerste episode van bronchiolitis gedefinieerd door
  • Leeftijd ≤24 maanden
  • Minstens één symptoom uit groep A en één symptoom uit groep B Groep A (een of meer)
  • Koorts >38 °C
  • Hoesten
  • Otalgia
  • Verstopte neus
  • Rhinorroe
  • Coryza
  • Dysfagie Groep B (een of meer)
  • fluiten
  • Gekraak
  • Rales
  • Vermindering van ademhalingsgeluid
  • Kortademigheid
  • Dyspneu
  • OF Acute purulente otitis media (Paradise Criteria) of otorroe.
  • OF Longontsteking gedefinieerd door de aanwezigheid van troebelheid van parenchymale condensatie en/of pleurale effusie op thoraxfoto geassocieerd met koorts

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd >24 maanden
  • Weigering door een van de ouders
  • Niet aangesloten bij een socialezekerheidsstelsel

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Otitis geassocieerd met Bronchiolitis

Alleen voor stadsartsen:

800 kinderen met acute otitis media geassocieerd met bronchiolitis zullen een snelle antigeendiagnostische test ondergaan voor respiratoir syncytieel virus (RSV), influenzavirussen en SARS-CoV-2, met behulp van een nasofaryngeale swab.
Diagnostische toets: nasofaryngeale monsters
snelle antigeentest voor Sars Cov-2, influenza en RSV.
Experimenteel: Otitis niet geassocieerd met bronchiolitis

Alleen voor stadsartsen:

In totaal zullen 1.100 kinderen met acute otitis media, zonder gelijktijdige bronchiolitis, een snelle antigeendiagnostische test ondergaan voor respiratoir syncytieel virus (RSV), influenzavirussen en SARS-CoV-2, waarbij gebruik wordt gemaakt van een nasofaryngeale swab.
Diagnostische toets: nasofaryngeale monsters
snelle antigeentest voor Sars Cov-2, influenza en RSV.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Frequentie van otitis media, al dan niet geassocieerd met bronchiolitis door RSV, in de poliklinische kindergeneeskunde
Tijdsspanne: dag van inschrijving
Aantal kinderen dat zich presenteert met bevestigde otitis media, met of zonder bronchiolitis, toe te schrijven aan respiratoir syncytieel virus (RSV)
dag van inschrijving

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aandeel van RSV-positieve acute otitis media-gevallen met of zonder geassocieerde bronchiolitis in poliklinische settings
Tijdsspanne: dag van inschrijving
Percentage van kinderen met acute otitis media (OMA) die positief testen op RSV, met of zonder gelijktijdige bronchiolitis
dag van inschrijving
Impact van Nirsevimab op de last van otitis media met of zonder bronchiolitis bij poliklinische patiënten
Tijdsspanne: dag van inschrijving
Beoordeling van het effect van nirsevimab-profilaxe op de frequentie en ernst van otitis media, met of zonder bronchiolitis.
dag van inschrijving
Aandeel van otitis media-gevallen die aan SARS-CoV-2 kunnen worden toegeschreven in poliklinische settings
Tijdsspanne: dag van inschrijving
Percentage van otitis media-gevallen die wel of niet geassocieerd zijn met bronchiolitis veroorzaakt door SARS-CoV-2.
dag van inschrijving
Documentatie van het patiëntenzorgtraject
Tijdsspanne: dag van inschrijving, op dag 15 en 6 maanden na inclusie
Aantal en type niet-protocolgezondheidszorgbezoeken, ontvangen behandelingen en complicaties
dag van inschrijving, op dag 15 en 6 maanden na inclusie
Score voor kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 15 dagen en 6 maanden na inclusie
Gezondheidsgerelateerde levenskwaliteit beoordeeld met de PedsQL-test, volgens RSV-status en nirsevimab-immunisatiestatus.
15 dagen en 6 maanden na inclusie
Sociaaleconomische impact: Werkverzuim van ouders
Tijdsspanne: 15 dagen en 6 maanden na inclusie
Aantal dagen dat ouders werk missen vanwege de ziekte van het kind, volgens de RSV-status van kinderen en nirsevimab-immunisatie
15 dagen en 6 maanden na inclusie
Demografische en klinische kenmerken van geïncludeerde kinderen
Tijdsspanne: dag van inschrijving
Analyse van kenmerken zoals prematuriteit, comorbiditeiten en Nirsevimab-immunisatiestatus
dag van inschrijving

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Medewerkers

Sanofi

Onderzoekers

  • Studie directeur: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

8 februari 2021

Primaire voltooiing (Geschat)

8 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

8 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 januari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2020-A02876-33

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Studiepatiëntengegevens worden opgeslagen door ACTIV, maar in het geval van gegevensoverdracht aan andere onderzoekers worden deze volledig geanonimiseerd.

IPD-tijdsbestek voor delen

Data wordt beschikbaar 12 maanden na publicatie van de primaire resultaten en zal 5 jaar toegankelijk zijn

IPD-toegangscriteria voor delen

Toegang wordt verleend aan gekwalificeerde onderzoekers na indiening van een onderzoeksvoorstel en goedkeuring door ACTIV. Alle gedeelde gegevens worden volledig geanonimiseerd om de vertrouwelijkheid van de deelnemers te beschermen. Het gebruik van de gegevens is beperkt tot wetenschappelijke onderzoeksdoeleinden

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren