Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zátěž RSV v ambulantních nastaveních (Oursyn)

17. března 2026 aktualizováno: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Průzkum ambulantních infekcí dýchacích cest, zátěž respiračního synciciálního viru v éře Covid-19

Posílení ambulantního dohledu nad infekcemi dolních cest dýchacích s cílem zdokumentovat zátěž respiračního syncytiálního viru (RSV)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Protokol studie je navržen se třemi klíčovými komponentami: 1. Staví na stávajícím ambulantním syndromovém dohledu PARI přidáním laboratorního multiplexního testování vzorků LRTI (RSV, chřipka, SARS-COV-2) 2. Sledujte všechny bronchiolitidy prostřednictvím databáze a dokumentace PARI RWE „cesta pacienta“ po dobu 5 let po první lékařské návštěvě 3. Prohlédněte si elektronická data PARI ze tří předchozích sezón, abyste zdokumentovali dopad LRTI přisuzovatelný RSV u dětí < 2 roky ve Francii před zvýšeným dohledem

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

1900

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 2 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Studijní populace

děti do 24 měsíců s první epizodou bronchiolitidy nebo akutního zánětu středního ucha nebo zápalu plic

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • děti do 24 měsíců (≤)
  • Souhlas podepsal jeden z nositelů rodičovské autority
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (Social Security nebo Universal Medical Coverage)
  • První epizoda bronchiolitidy definovaná
  • Věk ≤ 24 měsíců
  • Alespoň jeden symptom ze skupiny A a jeden symptom ze skupiny B Skupina A (jeden nebo více)
  • Horečka >38 °C
  • Kašel
  • Otalgie
  • Nosní kongesce
  • rinorea
  • Coryza
  • Dysfagie skupiny B (jedna nebo více)
  • pískání
  • Praskání
  • Rales
  • Snížení hluku při dýchání
  • Dušnost
  • Dušnost
  • NEBO Akutní purulentní zánět středního ucha (paradise Criteria) nebo otorrhea.
  • NEBO Pneumonie definovaná přítomností opacity parenchymální kondenzace a/nebo pleurálního výpotku na rentgenovém snímku hrudníku spojeného s horečkou

Kritéria vyloučení:

  • Věk > 24 měsíců
  • Odmítnutí jedním z rodičů
  • Není členem systému sociálního zabezpečení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otitida spojená s bronchiolitidou

Pouze pro městské lékaře:

U 800 dětí s akutním zánětem středního ucha spojeným s bronchiolitidou bude proveden rychlý antigenní diagnostický test na respirační syncytiální virus (RSV), viry chřipky a SARS-CoV-2 pomocí nazofaryngeálního stěru.
Diagnostický test: nazofaryngeální vzorky
rychlý antigenní test na Sars Cov-2, chřipku a RSV.
Experimentální: Otitida nesouvisející s bronchiolitidou

Pouze pro městské lékaře:

Celkem 1 100 dětí s akutním zánětem středního ucha, bez současné bronchiolitidy, podstoupí rychlý antigenní diagnostický test na respirační syncytiální virus (RSV), chřipkové viry a SARS-CoV-2 pomocí nosohltanového stěru.
Diagnostický test: nazofaryngeální vzorky
rychlý antigenní test na Sars Cov-2, chřipku a RSV.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Frekvence otitidy spojené nebo nespojené s bronchiolitidou způsobenou RSV v ambulantní pediatrii
Časové okno: den zápisu
Počet dětí s potvrzeným zánětem středního ucha, s bronchiolitidou nebo bez ní, způsobeným respiračním syncytiálním virem (RSV)
den zápisu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl případů akutního zánětu středního ucha pozitivních na RSV s přidruženou bronchiolitidou nebo bez ní v ambulantních zařízeních
Časové okno: den zápisu
Procento dětí s akutním zánětem středního ucha (OMA) s pozitivním testem na RSV, s nebo bez současného výskytu bronchiolitidy
den zápisu
Dopad nirsevimabu na zátěž zánětem středního ucha s bronchiolitidou nebo bez ní u ambulantních pacientů
Časové okno: den zápisu
Posouzení účinku profylaxe nirsevimabem na frekvenci a závažnost zánětu středního ucha, s bronchiolitidou nebo bez ní.
den zápisu
Podíl případů zánětu středního ucha přisuzovaných viru SARS-CoV-2 v ambulantním prostředí
Časové okno: den zápisu
Procento případů zánětu středního ucha spojených či nespojených s bronchiolitidou způsobenou SARS-CoV-2.
den zápisu
Dokumentace cesty péče o pacienta
Časové okno: v den zařazení, v 15. den a 6 měsíců po zařazení
Počet a typ neprotokolových návštěv zdravotní péče, poskytnutých léčebných postupů a komplikací
v den zařazení, v 15. den a 6 měsíců po zařazení
Skóre kvality života
Časové okno: 15 dní a 6 měsíců po zařazení
Zdravotně související kvalita života hodnocená pomocí testu PedsQL, podle stavu RSV a stavu imunizace nirsevimabem.
15 dní a 6 měsíců po zařazení
Socioekonomický dopad: Absence rodičů v práci
Časové okno: 15 dní a 6 měsíců po zařazení
Počet dní, kdy rodiče zameškají práci kvůli nemoci dítěte, podle statusu RSV dítěte a imunizace nirsevimabem
15 dní a 6 měsíců po zařazení
Demografické a klinické charakteristiky zahrnutých dětí
Časové okno: den zápisu
Analýza charakteristik jako předčasnost, komorbidity a stav imunizace Nirsevimabem
den zápisu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Spolupracovníci

Sanofi

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. února 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

8. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. ledna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. února 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2020-A02876-33

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o pacientech studie jsou uloženy společností ACTIV, ale v případě přenosu dat k dalším výzkumníkům budou plně anonymizovány.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici 12 měsíců po zveřejnění primárních výsledků a budou přístupná po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Přístup bude udělen kvalifikovaným výzkumníkům po předložení výzkumného návrhu a schválení organizací ACTIV. Všechny sdílené údaje budou plně anonymizovány, aby byla chráněna důvěrnost účastníků. Použití údajů je omezeno pouze na vědecké výzkumné účely

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit