Carga de RSV en entornos ambulatorios (Oursyn)
17 de marzo de 2026 actualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Encuesta Ambulatoria de Infecciones del Tracto Respiratorio, Carga del Virus Sincicial Respiratorio en la Era del Covid-19
Fortalecimiento de la vigilancia de infecciones del tracto respiratorio inferior en pacientes ambulatorios para documentar la carga del virus respiratorio sincitial (VSR)
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El protocolo del estudio está diseñado con tres componentes clave: 1. Construir sobre la vigilancia sindrómica ambulatoria de PARI existente agregando pruebas múltiples de laboratorio de muestras LRTI (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Seguir todas las bronquiolitis a través de la base de datos y documentar PARI RWE "viaje del paciente" durante 5 años después de la primera visita médica 3. Revisar los datos electrónicos de PARI de las tres temporadas anteriores para documentar el impacto de las IVRI atribuibles al RSV en niños < 2 años en Francia antes de la vigilancia mejorada
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1900
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
Ubicaciones de estudio
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Créteil, Francia, 94000
- Reclutamiento
- ACTIV
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Contacto:
- Corinne Levy, MD
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: corinne.levy@activ-france.fr
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Contacto:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de teléfono: 0033148850404
- Correo electrónico: stephane.bechet@activ-france.fr
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 2 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Población de estudio
niños menores de 24 meses con primer episodio de bronquiolitis u otitis media aguda o neumonía
Descripción
Criterios de inclusión:
- niños menores de 24 meses (≤)
- Uno de los titulares de la patria potestad firmó el consentimiento
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (Seguro Social o Cobertura Médica Universal)
- Primer episodio de bronquiolitis definido por
- Edad ≤24 meses
- Al menos un síntoma del grupo A y un síntoma del grupo B Grupo A (uno o más)
- Fiebre >38 °C
- Tos
- otalgia
- Congestión nasal
- Rinorrea
- Rinitis
- Disfagia Grupo B (uno o más)
- silbido
- crepitantes
- Estertores
- Disminución del ruido respiratorio
- Dificultad para respirar
- disnea
- O otitis media purulenta aguda (criterios Paradise) u otorrea.
- O Neumonía definida por la presencia de opacidad de condensación parenquimatosa y/o derrame pleural en la radiografía de tórax asociada con fiebre
Criterio de exclusión:
- Edad >24 meses
- Negativa de uno de los padres.
- No afiliado a un sistema de seguridad social
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Otitis asociada a la Bronquiolitis
Solo para médicos de la ciudad: 800 niños que presentan otitis media aguda asociada con bronquiolitis se someterán a una prueba rápida de antígenos para el virus respiratorio sincitial (VRS), virus de la influenza y SARS-CoV-2, utilizando un hisopo nasofaríngeo. |
prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2, influenza y VRS.
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Experimental: Otitis no asociada con Bronquiolitis
Solo para médicos de la ciudad: Un total de 1.100 niños que presenten otitis media aguda, sin bronquiolitis concomitante, se someterán a una prueba de diagnóstico rápido de antígenos para el virus respiratorio sincitial (VRS), virus de la influenza y SARS-CoV-2, utilizando un hisopo nasofaríngeo. |
prueba rápida de antígenos para SARS-CoV-2, influenza y VRS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Frecuencia de otitis media asociada o no con bronquiolitis por VRS en pediatría ambulatoria
Periodo de tiempo: día de inscripción
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Número de niños que presentan otitis media confirmada, con o sin bronquiolitis, atribuible al virus respiratorio sincitial (VRS)
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día de inscripción
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de casos de otitis media aguda positivos para VRS con o sin bronquiolitis asociada en entornos ambulatorios
Periodo de tiempo: día de inscripción
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Porcentaje de niños con otitis media aguda (OMA) que dan positivo para VRS, con o sin bronquiolitis concomitante
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día de inscripción
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Impacto del nirsevimab en la carga de otitis media con o sin bronquiolitis en pacientes ambulatorios
Periodo de tiempo: día de inscripción
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Evaluación del efecto de la profilaxis con nirsevimab en la frecuencia y gravedad de la otitis media, con o sin bronquiolitis.
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día de inscripción
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Proporción de casos de otitis media atribuibles al SARS-CoV-2 en entornos ambulatorios
Periodo de tiempo: día de inscripción
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Porcentaje de casos de otitis media asociados o no con bronquiolitis causada por SARS-CoV-2.
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día de inscripción
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Documentación de la vía clínica del paciente
Periodo de tiempo: día de inscripción, a los 15 días y a los 6 meses tras la inclusión
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Número y tipo de visitas sanitarias no protocolizadas, tratamientos recibidos y complicaciones
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día de inscripción, a los 15 días y a los 6 meses tras la inclusión
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Puntuación de calidad de vida
Periodo de tiempo: 15 días y 6 meses después de la inclusión
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Calidad de vida relacionada con la salud evaluada mediante la prueba PedsQL, según el estado de VRS y el estado de inmunización con nirsevimab.
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15 días y 6 meses después de la inclusión
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Impacto socioeconómico: Absentismo laboral de los padres
Periodo de tiempo: 15 días y 6 meses después de la inclusión
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Número de días que los padres faltan al trabajo debido a la enfermedad del niño, según el estado de VRS del niño y la inmunización con nirsevimab
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15 días y 6 meses después de la inclusión
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Características demográficas y clínicas de los niños incluidos
Periodo de tiempo: día de inscripción
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Análisis de características como la prematuridad, las comorbilidades y el estado de inmunización con Nirsevimab
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día de inscripción
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270.
- Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9.
- Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10.
Enlaces Útiles
- Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021
- Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study
- Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
8 de febrero de 2021
Finalización primaria (Estimado)
8 de diciembre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
8 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de enero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
19 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2020-A02876-33
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los pacientes del estudio están almacenados por ACTIV, pero en caso de transferencia de datos a otros investigadores, serán completamente anonimizados.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los datos estarán disponibles 12 meses después de la publicación de los resultados principales y serán accesibles durante 5 años
Criterios de acceso compartido de IPD
Se concederá acceso a investigadores cualificados tras la presentación de una propuesta de investigación y la aprobación por parte de ACTIV.
Todos los datos compartidos se anonimizarán completamente para proteger la confidencialidad de los participantes.
El uso de los datos está restringido exclusivamente a fines de investigación científica.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .