RSV-byrde i ambulante indstillinger (Oursyn)
17. marts 2026 opdateret af: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Ambulant luftvejsinfektionsundersøgelse, byrde af respiratorisk syncitialvirus i Covid-19-æraen
Styrkelse af ambulant lav luftvejsinfektionsovervågning for at dokumentere byrden af Respiratory Syncytial Virus (RSV)
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsesprotokollen er designet med tre nøglekomponenter: 1. Byg på eksisterende PARI ambulant syndromovervågning ved at tilføje multiplex laboratorietest af LRTI-prøver (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Følg al bronchiolitis gennem PARI RWE-databasen og dokumentet "patientrejse" i 5 år efter første lægebesøg 3. Gennemgå de elektroniske PARI-data fra tre tidligere sæsoner for at dokumentere virkningen af LRTI, der kan tilskrives RSV hos børn < 2 år i Frankrig før øget overvågning
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1900
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Studiesteder
-
-
-
Créteil, Frankrig, 94000
- Rekruttering
- ACTIV
-
Kontakt:
- Corinne Levy, MD
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
-
Kontakt:
- Stéphane Béchet, MSc
- Telefonnummer: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Studiebefolkning
børn under 24 måneder med første episode af bronchiolitis eller akut mellemørebetændelse eller lungebetændelse
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- børn under 24 måneder (≤)
- En af indehaverne af forældremyndigheden underskrev samtykket
- Patient tilknyttet en social sikringsordning (social sikring eller universel medicinsk dækning)
- Første episode af bronchiolitis defineret af
- Alder ≤24 måneder
- Mindst et symptom fra gruppe A og et symptom fra gruppe B gruppe A (et eller flere)
- Feber >38 °C
- Hoste
- Otalgia
- Tilstoppet næse
- Rhinoré
- Coryza
- Dysfagi gruppe B (en eller flere)
- fløjtende
- Knitrer
- Rales
- Fald i åndedrætsstøj
- Stakåndet
- Dyspnø
- ELLER Akut purulent mellemørebetændelse (Paradise Criteria) eller otorrhea.
- ELLER lungebetændelse defineret ved tilstedeværelsen af opacitet af parenkymal kondensation og/eller pleural effusion på røntgen af thorax forbundet med feber
Ekskluderingskriterier:
- Alder >24 måneder
- Afslag fra en af forældrene
- Ikke tilsluttet et socialsikringssystem
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Otitis forbundet med Bronchiolitis
Kun for bylæger: 800 børn med akut mellemørebetændelse forbundet med bronkiolitis vil blive testet med en hurtig antigendiagnostisk test for respiratorisk syncytialvirus (RSV), influenzavirus og SARS-CoV-2 ved hjælp af en nasofaryngeal svaber. |
hurtig antigentest for Sars Cov-2, influenza og RSV.
|
|
Eksperimentel: Otitis ikke associeret med bronkiolitis
Kun for bylæger: I alt 1.100 børn, der præsenterer med akut mellemørebetændelse uden samtidig bronkiolitis, vil blive testet med en hurtig antigendiagnostisk test for respiratorisk syncytialvirus (RSV), influenzavirus og SARS-CoV-2 ved hjælp af en nasofaryngeal svaber. |
hurtig antigentest for Sars Cov-2, influenza og RSV.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppighed af mellemørebetændelse associeret eller ikke associeret med bronkiolitis på grund af RSV i ambulant pediatri
Tidsramme: dagen for tilmelding
|
Antallet af børn med bekræftet mellemørebetændelse, med eller uden bronkiolitis, tilskrevet respiratorisk syncytialvirus (RSV)
|
dagen for tilmelding
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af RSV-positive tilfælde af akut mellemørebetændelse med eller uden tilhørende bronkiolitis i ambulante settinger
Tidsramme: dag for tilmelding
|
Procentdel af børn med akut otitis media (OMA), der tester positiv for RSV, med eller uden samtidig bronkiolitis
|
dag for tilmelding
|
|
Nirsevimabs indvirkning på byrden af mellemørebetændelse med eller uden bronkiolitis hos ambulante patienter
Tidsramme: dag for tilmelding
|
Vurdering af effekten af nirsevimab-profilakse på hyppigheden og sværhedsgraden af mellemørebetændelse, med eller uden bronkiolitis.
|
dag for tilmelding
|
|
Andel af otitis media-tilfælde, der kan tilskrives SARS-CoV-2 i ambulante settings
Tidsramme: dag for tilmelding
|
Procentdel af mellemørebetændelsestilfælde forbundet eller ikke forbundet med bronkiolitis forårsaget af SARS-CoV-2.
|
dag for tilmelding
|
|
Dokumentation af patientforløb
Tidsramme: på tilmeldingsdagen, på dag 15 og 6 måneder efter inklusion
|
Antal og type af ikke-protokol sundhedsbesøg, behandlinger modtaget og komplikationer
|
på tilmeldingsdagen, på dag 15 og 6 måneder efter inklusion
|
|
Score for livskvalitet
Tidsramme: 15 dage og 6 måneder efter inklusion
|
Sundhedsrelateret livskvalitet vurderet ved hjælp af PedsQL-testen i henhold til RSV-status og nirsevimab-immuniseringsstatus.
|
15 dage og 6 måneder efter inklusion
|
|
Socioøkonomisk påvirkning: Forældres arbejdsfravær
Tidsramme: 15 dage og 6 måneder efter inklusion
|
Antallet af dage, hvor forældre går glip af arbejde på grund af barnets sygdom, ifølge børns RSV-status og nirsevimab-immunisering
|
15 dage og 6 måneder efter inklusion
|
|
Demografiske og kliniske karakteristika for inkluderede børn
Tidsramme: indmeldelsesdag
|
Analyse af karakteristika såsom for tidlig fødsel, komorbiditeter og Nirsevimab-immuniseringsstatus
|
indmeldelsesdag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270.
- Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9.
- Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10.
Hjælpsomme links
- Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021
- Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study
- Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
8. februar 2021
Primær færdiggørelse (Anslået)
8. december 2026
Studieafslutning (Anslået)
8. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. januar 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. februar 2021
Først opslået (Faktiske)
8. februar 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. marts 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. marts 2026
Sidst verificeret
1. marts 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2020-A02876-33
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Studiets patientdata opbevares af ACTIV, men i tilfælde af dataoverførsel til andre forskere vil de blive fuldstændig anonymiseret.
IPD-delingstidsramme
Data vil blive tilgængelig 12 måneder efter offentliggørelsen af de primære resultater og vil være tilgængelige i 5 år
IPD-delingsadgangskriterier
Adgang vil blive givet til kvalificerede forskere efter indsendelse af et forskningsforslag og godkendelse af ACTIV.
Alle delte data vil blive fuldstændig anonymiseret for at beskytte deltagernes fortrolighed.
Brug af data er begrænset til videnskabelige forskningsformål kun
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .