Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Бремя RSV в амбулаторных учреждениях (Oursyn)

17 марта 2026 г. обновлено: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Амбулаторное обследование инфекций дыхательных путей, бремя респираторно-синцитиального вируса в эпоху Covid-19

Усиление амбулаторного эпиднадзора за инфекциями нижних дыхательных путей для документирования бремени респираторно-синцитиального вируса (РСВ)

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Протокол исследования состоит из трех ключевых компонентов: 1. Основан на существующем амбулаторном синдромном эпиднадзоре PARI путем добавления лабораторного мультиплексного тестирования образцов LRTI (RSV, грипп, SARS-COV-2) 2. Отслеживание всех бронхиолитов через базу данных PARI RWE и документирование «путешествие пациента» в течение 5 лет после первого визита к врачу 3. Просмотрите электронные данные PARI за три предыдущих сезона, чтобы задокументировать влияние ИДНД, связанных с РСВ, у детей < 2 лет во Франции до усиленного эпиднадзора.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

1900

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 2 года (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Исследуемая популяция

дети в возрасте до 24 месяцев с первым эпизодом бронхиолита или острого среднего отита или пневмонии

Описание

Критерии включения:

  • дети в возрасте до 24 месяцев (≤)
  • Согласие подписал один из обладателей родительских прав
  • Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (Social Security или Universal Medical Coverage)
  • Первый эпизод бронхиолита определяется
  • Возраст ≤24 месяцев
  • Минимум один симптом из группы А и один симптом из группы В Группа А (один или несколько)
  • Лихорадка >38 °С
  • Кашель
  • Оталгия
  • Заложенность носа
  • ринорея
  • Насморк
  • Дисфагия группы В (одна или несколько)
  • свист
  • Трещины
  • хрипы
  • Снижение респираторного шума
  • Одышка
  • Одышка
  • ИЛИ Острый гнойный средний отит (Paradise Criteria) или оторея.
  • ИЛИ Пневмония, определяемая наличием затемнения паренхиматозного уплотнения и/или плеврального выпота на рентгенограмме грудной клетки в сочетании с лихорадкой

Критерий исключения:

  • Возраст >24 месяцев
  • Отказ одного из родителей
  • Не связан с системой социального обеспечения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Отит, ассоциированный с бронхиолитом

Только для городских врачей:

800 детей с острым средним отитом, ассоциированным с бронхиолитом, пройдут экспресс-тест на антигены респираторно-синцитиального вируса (РСВ), вирусов гриппа и SARS-CoV-2 с использованием назофарингеального мазка.
Диагностический тест: назофарингеальные образцы
экспресс-тест на антиген для Sars Cov-2, гриппа и RSV.
Экспериментальный: Отит, не связанный с бронхиолитом

Только для городских терапевтов:

Всего 1100 детей с острым средним отитом, без сопутствующего бронхиолита, пройдут экспресс-тест на антигены респираторно-синцитиального вируса (РСВ), вирусов гриппа и SARS-CoV-2 с использованием назофарингеального мазка.
Диагностический тест: назофарингеальные образцы
экспресс-тест на антиген для Sars Cov-2, гриппа и RSV.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота отита, связанного или не связанного с бронхиолитом, вызванным РСВ, в амбулаторной педиатрии
Временное ограничение: день включения
Количество детей с подтвержденным отитом, с бронхиолитом или без него, обусловленным респираторно-синцитиальным вирусом (RSV)
день включения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Доля случаев острого среднего отита, ассоциированного с РСВ, с сопутствующим бронхиолитом или без него в амбулаторных условиях
Временное ограничение: день включения в исследование
Процент детей с острым средним отитом (ОСО), у которых выявлен РСВ, с сопутствующим бронхиолитом или без него
день включения в исследование
Влияние нирсевимаба на бремя среднего отита с бронхиолитом или без него у амбулаторных пациентов
Временное ограничение: день зачисления
Оценка влияния профилактики нирсевимабом на частоту и тяжесть отита, с бронхиолитом или без него.
день зачисления
Доля случаев среднего отита, связанных с SARS-CoV-2, в амбулаторных условиях
Временное ограничение: день зачисления
Процент случаев отита, связанных или не связанных с бронхиолитом, вызванным SARS-CoV-2.
день зачисления
Документация по пути оказания медицинской помощи пациенту
Временное ограничение: день включения в исследование, на 15-й день и через 6 месяцев после включения
Количество и тип внеплановых визитов к медицинским специалистам, полученные виды лечения и осложнения
день включения в исследование, на 15-й день и через 6 месяцев после включения
Показатель качества жизни
Временное ограничение: через 15 дней и 6 месяцев после включения
Качество жизни, связанное со здоровьем, оцененное с помощью теста PedsQL, в зависимости от статуса RSV и статуса иммунизации нирсевимабом.
через 15 дней и 6 месяцев после включения
Социально-экономическое влияние: отсутствие родителей на работе
Временное ограничение: 15 дней и 6 месяцев после включения
Количество рабочих дней, которые родители пропускают из-за болезни ребёнка, в зависимости от статуса RSV у детей и иммунизации нирсевимабом
15 дней и 6 месяцев после включения
Демографические и клинические характеристики включённых детей
Временное ограничение: день зачисления
Анализ характеристик, таких как недоношенность, сопутствующие заболевания и статус иммунизации Нирсевимабом
день зачисления

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Соавторы

Sanofi

Следователи

  • Директор по исследованиям: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Первичное завершение (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

8 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 января 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

4 февраля 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 марта 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2020-A02876-33

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные пациентов исследования хранятся ACTIV, но в случае передачи данных другим исследователям они будут полностью анонимизированы.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны через 12 месяцев после публикации первичных результатов и будут доступны в течение 5 лет

Критерии совместного доступа к IPD

Доступ будет предоставлен квалифицированным исследователям после подачи исследовательского предложения и утверждения ACTIV. Все общие данные будут полностью анонимизированы для защиты конфиденциальности участников. Использование данных разрешено только в научно-исследовательских целях.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться