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L'onere RSV nelle impostazioni ambulatoriali (Oursyn)

17 marzo 2026 aggiornato da: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Indagine ambulatoriale sulle infezioni delle vie respiratorie, onere del virus respiratorio sinciziale nell'era del Covid-19

Rafforzare la sorveglianza ambulatoriale delle infezioni del tratto respiratorio basso per documentare l'onere del virus respiratorio sinciziale (RSV)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il protocollo di studio è progettato con tre componenti chiave: 1. Basarsi sulla sorveglianza sindromica ambulatoriale PARI esistente aggiungendo test multiplex di laboratorio di campioni LRTI (RSV, influenza, SARS-COV-2) 2. Seguire tutte le bronchioliti attraverso il database e il documento PARI RWE "viaggio del paziente" per 5 anni dopo la prima visita medica 3. Rivedere i dati elettronici PARI di tre stagioni precedenti al fine di documentare l'impatto di LRTI attribuibile a RSV nei bambini < 2 anni in Francia prima della sorveglianza rafforzata

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1900

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Popolazione di studio

bambini di età inferiore a 24 mesi con primo episodio di bronchiolite o otite media acuta o polmonite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • bambini di età inferiore a 24 mesi (≤)
  • Uno dei titolari della patria potestà ha firmato il consenso
  • Paziente affiliato a un regime di previdenza sociale (previdenza sociale o copertura medica universale)
  • Primo episodio di bronchiolite definito da
  • Età ≤24 mesi
  • Almeno un sintomo del gruppo A e un sintomo del gruppo B Gruppo A (uno o più)
  • Febbre >38°C
  • Tosse
  • Otalgia
  • Congestione nasale
  • Rinorrea
  • Corizza
  • Disfagia Gruppo B (uno o più)
  • fischiando
  • Crepitii
  • Rantoli
  • Diminuzione del rumore respiratorio
  • Fiato corto
  • Dispnea
  • O Otite media acuta purulenta (criteri Paradise) o otorrea.
  • OPPURE Polmonite definita dalla presenza di opacità della condensazione parenchimale e/o versamento pleurico alla radiografia del torace associata a febbre

Criteri di esclusione:

  • Età >24 mesi
  • Rifiuto di uno dei genitori
  • Non affiliato a un sistema di sicurezza sociale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Otite associata a Bronchiolite

Solo per i medici di città:

800 bambini affetti da otite media acuta associata a bronchiolite si sottoporranno a un test rapido per antigeni per il virus respiratorio sinciziale (RSV), i virus dell'influenza e il SARS-CoV-2, utilizzando un tampone nasofaringeo.
Test diagnostico: campioni nasofaringei
test antigenico rapido per Sars Cov-2, influenza e RSV.
Sperimentale: Otite non associata a bronchiolite

Solo per i medici di città:

Un totale di 1.100 bambini affetti da otite media acuta, senza bronchiolite concomitante, si sottoporranno a un test diagnostico rapido per l'antigene del virus respiratorio sinciziale (RSV), dei virus dell'influenza e del SARS-CoV-2, utilizzando un tampone nasofaringeo.
Test diagnostico: campioni nasofaringei
test antigenico rapido per Sars Cov-2, influenza e RSV.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di otite media associata o meno a bronchiolite da RSV in pediatria ambulatoriale
Lasso di tempo: giorno di arruolamento
Numero di bambini che presentano otite media confermata, con o senza bronchiolite, attribuibile al virus respiratorio sinciziale (RSV)
giorno di arruolamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di casi di otite media acuta positivi al RSV con o senza bronchiolite associata in contesti ambulatoriali
Lasso di tempo: giorno dell'iscrizione
Percentuale di bambini con otite media acuta (OMA) risultati positivi al test per RSV, con o senza bronchiolite concomitante
giorno dell'iscrizione
Impatto del Nirsevimab sul carico dell'otite media con o senza bronchiolite nei pazienti ambulatoriali
Lasso di tempo: giorno di arruolamento
Valutazione dell'effetto della profilassi con nirsevimab sulla frequenza e gravità dell'otite media, con o senza bronchiolite.
giorno di arruolamento
Proporzione di casi di otite media attribuibili a SARS-CoV-2 in contesti ambulatoriali
Lasso di tempo: giorno di arruolamento
Percentuale di casi di otite media associati o meno a bronchiolite causata da SARS-CoV-2.
giorno di arruolamento
Documentazione del percorso di cura del paziente
Lasso di tempo: giorno dell'arruolamento, a 15 giorni e a 6 mesi dall'inclusione
Numero e tipo di visite sanitarie non protocollate, trattamenti ricevuti e complicazioni
giorno dell'arruolamento, a 15 giorni e a 6 mesi dall'inclusione
Punteggio della Qualità della vita
Lasso di tempo: 15 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione
Qualità della vita correlata alla salute valutata utilizzando il test PedsQL, in base allo stato di RSV e allo stato di immunizzazione con nirsevimab.
15 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione
Impatto socioeconomico: Assenteismo lavorativo dei genitori
Lasso di tempo: 15 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione
Numero di giorni in cui i genitori perdono il lavoro a causa della malattia del bambino, in base allo stato RSV del bambino e all'immunizzazione con nirsevimab
15 giorni e 6 mesi dopo l'inclusione
Caratteristiche demografiche e cliniche dei bambini inclusi
Lasso di tempo: giorno di arruolamento
Analisi delle caratteristiche quali prematurità, comorbidità e stato di immunizzazione con Nirsevimab
giorno di arruolamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Collaboratori

Sanofi

Investigatori

  • Direttore dello studio: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 febbraio 2021

Completamento primario (Stimato)

8 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

8 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 gennaio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 marzo 2026

Ultimo verificato

1 marzo 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-A02876-33

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei pazienti dello studio sono archiviati da ACTIV, ma in caso di trasferimento dei dati ad altri ricercatori, saranno completamente anonimizzati.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili 12 mesi dopo la pubblicazione dei risultati primari e saranno accessibili per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'accesso sarà concesso ai ricercatori qualificati dopo la presentazione di una proposta di ricerca e l'approvazione da parte di ACTIV. Tutti i dati condivisi saranno completamente anonimizzati per proteggere la riservatezza dei partecipanti. L'utilizzo dei dati è limitato esclusivamente a scopi di ricerca scientifica.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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