Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie RSV w warunkach ambulatoryjnych (Oursyn)

22 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ambulatoryjne badanie infekcji dróg oddechowych, obciążenie wirusem syncytialnym dróg oddechowych w dobie Covid-19

Wzmocnienie ambulatoryjnego nadzoru nad infekcjami dolnych dróg oddechowych w celu udokumentowania obciążenia wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania składa się z trzech kluczowych elementów: 1. Opiera się na istniejącym ambulatoryjnym nadzorze zespołu PARI, dodając laboratoryjne multipleksowe testy próbek LRTI (RSV, grypa, SARS-COV-2) 2. Śledzenie wszystkich przypadków zapalenia oskrzelików poprzez bazę danych i dokumentację PARI RWE „podróż pacjenta” przez 5 lat po pierwszej wizycie lekarskiej 3. Przejrzyj elektroniczne dane PARI z trzech poprzednich sezonów, aby udokumentować wpływ LRTI przypisywanych RSV u dzieci w wieku < 2 lat we Francji przed wzmożonym nadzorem

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

3500

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z pierwszym epizodem zapalenia oskrzelików lub ostrym zapaleniem ucha środkowego lub zapaleniem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poniżej 24 miesiąca życia (≤)
  • Zgodę podpisała jedna z osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (Ubezpieczenia Społeczne lub Powszechne Ubezpieczenie Medyczne)
  • Pierwszy epizod zapalenia oskrzelików określony przez
  • Wiek ≤24 miesiące
  • Co najmniej jeden objaw z grupy A i jeden objaw z grupy B Grupa A (jeden lub więcej)
  • Gorączka >38°C
  • Kaszel
  • Ból ucha
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • wyciek z nosa
  • Katar
  • Dysfagia grupy B (jedna lub więcej)
  • gwizdanie
  • Trzaski
  • Rale
  • Zmniejszenie hałasu oddechowego
  • Duszność
  • Duszność
  • LUB Ostre ropne zapalenie ucha środkowego (Kryteria Paradise) lub wyciek z ucha.
  • LUB Zapalenie płuc określone przez obecność zmętnienia, kondensacji miąższu i/lub wysięku opłucnowego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w połączeniu z gorączką

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >24 miesiące
  • Odmowa jednego z rodziców
  • Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Zapalenie oskrzelików

- Dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy (≤) z pierwszym epizodem zapalenia oskrzelików.

Celuje :

- Dla lekarzy miejskich: Rejestracja 1000 dzieci z zapaleniem oskrzelików niezwiązanym z zapaleniem ucha

- W szpitalu (w nagłych wypadkach pediatrycznych): Rekrutacja 900 dzieci z zapaleniem oskrzelików
Test diagnostyczny: próbki nosowo-gardłowe
szybki test antygenowy na Sars Cov-2, grypę i RSV. multipleks RT-PCR dla podgrupy 500 pacjentów
Ostre zapalenie ucha środkowego

Zdefiniuj za pomocą Paradise Criteria) lub otorrhea

Zapisy tylko dla lekarzy miejskich:

  • 500 dzieci z zapaleniem ucha niezwiązanym z zapaleniem oskrzelików
  • 500 dzieci z zapaleniem ucha związanym z zapaleniem oskrzelików
Test diagnostyczny: próbki nosowo-gardłowe
szybki test antygenowy na Sars Cov-2, grypę i RSV. multipleks RT-PCR dla podgrupy 500 pacjentów
Zapalenie płuc

Zdefiniowane przez obecność zmętnienia miąższu i/lub wysięku opłucnowego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w połączeniu z gorączką.

Celuje:

- Dla lekarzy miejskich: Rekrutacja 100 dzieci z zapaleniem płuc

- W szpitalu (nagłe przypadki pediatryczne): Przyjęcie 500 dzieci z zapaleniem płuc
Test diagnostyczny: próbki nosowo-gardłowe
szybki test antygenowy na Sars Cov-2, grypę i RSV. multipleks RT-PCR dla podgrupy 500 pacjentów

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sprawdzony RSV
Ramy czasowe: dzień wpisu
Odsetek dzieci z potwierdzoną chorobą RSV (zapalenie oskrzelików, OZUŚ lub zapalenie płuc)
dzień wpisu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek zakażeń dróg oddechowych według statusu RSV
Ramy czasowe: dzień wpisu
Odsetek dzieci z infekcjami dróg oddechowych według statusu RSV
dzień wpisu
Odsetek zakażeń dróg oddechowych SARS-CoV-2
Ramy czasowe: dzień wpisu
Odsetek dzieci z infekcjami dróg oddechowych SARS-CoV-2
dzień wpisu
Odsetek powiązanych powikłań według statusu RSV
Ramy czasowe: dzień rejestracji, 15 dni i 6 miesięcy
Odsetek dzieci z powikłaniami według statusu RSV
dzień rejestracji, 15 dni i 6 miesięcy
Odsetek OZUŚ według statusu RSV
Ramy czasowe: dzień wpisu
Odsetek dzieci z OZUŚ według statusu RSV
dzień wpisu
Odsetek zapalenia płuc według statusu RSV
Ramy czasowe: dzień wpisu
Odsetek dzieci z zapaleniem płuc według statusu RSV
dzień wpisu
Ocena jakości życia
Ramy czasowe: 15 dni i 6 miesięcy
Oceniane na podstawie skali jakości życia niemowląt (od 0 do 100, więc wyższe wyniki wskazują na lepszą jakość życia związaną ze zdrowiem)
15 dni i 6 miesięcy
Charakterystyka testów
Ramy czasowe: dzień wpisu
Czułość, swoistość, dodatnia wartość predykcyjna, ujemna wartość predykcyjna iloraz wiarygodności dodatniego i ujemnego szybkiego testu antygenowego SARS-Cov2, grypy A/B i RSV w porównaniu z testem referencyjnym multipleksowym RT-PCR
dzień wpisu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Współpracownicy

Sanofi

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

11 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 grudnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02876-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Niezdecydowany

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zapalenie płuc

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj