Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Obciążenie RSV w warunkach ambulatoryjnych (Oursyn)

17 marca 2026 zaktualizowane przez: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ambulatoryjne badanie infekcji dróg oddechowych, obciążenie wirusem syncytialnym dróg oddechowych w dobie Covid-19

Wzmocnienie ambulatoryjnego nadzoru nad infekcjami dolnych dróg oddechowych w celu udokumentowania obciążenia wirusem syncytialnym układu oddechowego (RSV)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Protokół badania składa się z trzech kluczowych elementów: 1. Opiera się na istniejącym ambulatoryjnym nadzorze zespołu PARI, dodając laboratoryjne multipleksowe testy próbek LRTI (RSV, grypa, SARS-COV-2) 2. Śledzenie wszystkich przypadków zapalenia oskrzelików poprzez bazę danych i dokumentację PARI RWE „podróż pacjenta” przez 5 lat po pierwszej wizycie lekarskiej 3. Przejrzyj elektroniczne dane PARI z trzech poprzednich sezonów, aby udokumentować wpływ LRTI przypisywanych RSV u dzieci w wieku < 2 lat we Francji przed wzmożonym nadzorem

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1900

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 lata (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Badana populacja

dzieci w wieku poniżej 24 miesięcy z pierwszym epizodem zapalenia oskrzelików lub ostrym zapaleniem ucha środkowego lub zapaleniem płuc

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • dzieci poniżej 24 miesiąca życia (≤)
  • Zgodę podpisała jedna z osób sprawujących władzę rodzicielską
  • Pacjent objęty systemem zabezpieczenia społecznego (Ubezpieczenia Społeczne lub Powszechne Ubezpieczenie Medyczne)
  • Pierwszy epizod zapalenia oskrzelików określony przez
  • Wiek ≤24 miesiące
  • Co najmniej jeden objaw z grupy A i jeden objaw z grupy B Grupa A (jeden lub więcej)
  • Gorączka >38°C
  • Kaszel
  • Ból ucha
  • Przekrwienie błony śluzowej nosa
  • wyciek z nosa
  • Katar
  • Dysfagia grupy B (jedna lub więcej)
  • gwizdanie
  • Trzaski
  • Rale
  • Zmniejszenie hałasu oddechowego
  • Duszność
  • Duszność
  • LUB Ostre ropne zapalenie ucha środkowego (Kryteria Paradise) lub wyciek z ucha.
  • LUB Zapalenie płuc określone przez obecność zmętnienia, kondensacji miąższu i/lub wysięku opłucnowego na zdjęciu rentgenowskim klatki piersiowej w połączeniu z gorączką

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek >24 miesiące
  • Odmowa jednego z rodziców
  • Nie podlega systemowi ubezpieczeń społecznych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zapalenie ucha środkowego związane z zapaleniem oskrzelików

Tylko dla lekarzy miejskich:

U 800 dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego związanym z zapaleniem oskrzelików zostanie wykonany szybki test diagnostyczny antygenowy na obecność wirusa RSV, wirusów grypy i SARS-CoV-2, przy użyciu wymazu z nosogardzieli.
Test diagnostyczny: próbki nosowo-gardłowe
szybki test antygenowy na SARS-CoV-2, grypę i RSV.
Eksperymentalny: Zapalenie ucha niepowiązane z zapaleniem oskrzelików

Tylko dla lekarzy miejskich:

W sumie 1100 dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego, bez współistniejącego zapalenia oskrzelików, przejdzie szybki test antygenowy na wirusa RSV (syncytialny wirus oddechowy), wirusy grypy i SARS-CoV-2, przy użyciu wymazu z nosogardzieli.
Test diagnostyczny: próbki nosowo-gardłowe
szybki test antygenowy na SARS-CoV-2, grypę i RSV.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zapalenia ucha środkowego związanego lub niezwiązanego z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez RSV w pediatrii ambulatoryjnej
Ramy czasowe: dzień rejestracji
Liczba dzieci z potwierdzonym zapaleniem ucha środkowego, z zapaleniem oskrzelików lub bez, przypisywanym wirusowi RSV (respiratory syncytial virus)
dzień rejestracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek przypadków ostrego zapalenia ucha środkowego z dodatnim wynikiem RSV, z towarzyszącym zapaleniem oskrzelików lub bez, w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: dzień rejestracji
Odsetek dzieci z ostrym zapaleniem ucha środkowego (OMA) z dodatnim wynikiem testu na RSV, z towarzyszącym zapaleniem oskrzelików lub bez
dzień rejestracji
Wpływ Nirsevimabu na obciążenie zapaleniem ucha środkowego z zapaleniem oskrzelików lub bez u pacjentów ambulatoryjnych
Ramy czasowe: dzień rekrutacji
Ocena wpływu profilaktyki nirsevimabem na częstość i ciężkość zapalenia ucha środkowego, z zapaleniem oskrzelików lub bez.
dzień rekrutacji
Odsetek przypadków zapalenia ucha środkowego przypisywanych SARS-CoV-2 w warunkach ambulatoryjnych
Ramy czasowe: dzień rejestracji
Odsetek przypadków zapalenia ucha środkowego związanych lub nie z zapaleniem oskrzelików wywołanym przez SARS-CoV-2.
dzień rejestracji
Dokumentacja ścieżki opieki nad pacjentem
Ramy czasowe: dzień rekrutacji, w dniach 15 i po 6 miesiącach od włączenia
Liczba i rodzaj wizyt medycznych niezwiązanych z protokołem, otrzymanych zabiegów oraz powikłań
dzień rekrutacji, w dniach 15 i po 6 miesiącach od włączenia
Wynik jakości życia
Ramy czasowe: 15 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Jakość życia związana ze zdrowiem oceniana za pomocą testu PedsQL, zgodnie ze statusem RSV i statusem szczepienia nirsevimabem.
15 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Wpływ społeczno-ekonomiczny: Nieobecność rodziców w pracy
Ramy czasowe: 15 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Liczba dni, w których rodzice opuszczają pracę z powodu choroby dziecka, w zależności od statusu RSV dziecka i immunizacji nirsevimabem
15 dni i 6 miesięcy po włączeniu
Charakterystyka demograficzna i kliniczna włączonych dzieci
Ramy czasowe: dzień rejestracji
Analiza cech takich jak wcześniactwo, choroby współistniejące oraz status immunizacji preparatem Nirsevimab
dzień rejestracji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Współpracownicy

Sanofi

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

8 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

8 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 stycznia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-A02876-33

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane pacjentów biorących udział w badaniu są przechowywane przez ACTIV, jednak w przypadku przekazania danych innym badaczom, zostaną one w pełni zanonimizowane.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne 12 miesięcy po publikacji wyników pierwotnych i będą dostępne przez 5 lat

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp zostanie przyznany kwalifikowanym badaczom po złożeniu wniosku badawczego i zatwierdzeniu przez ACTIV.
Wszystkie udostępnione dane zostaną w pełni zanonimizowane w celu ochrony poufności uczestników.
Korzystanie z danych jest ograniczone wyłącznie do celów naukowych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj