외래 환자 환경에서 RSV 부담 (Oursyn)
2026년 3월 17일 업데이트: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
COVID-19 시대의 호흡기 세포융합 바이러스 부담, 보행성 호흡기 감염 조사
호흡기 세포융합 바이러스(RSV)의 부담을 문서화하기 위해 외래환자 하기도 감염 감시 강화
연구 개요
상세 설명
연구 프로토콜은 세 가지 주요 구성 요소로 설계되었습니다. 1. LRTI 샘플(RSV, 인플루엔자, SARS-COV-2)의 실험실 다중 테스트를 추가하여 기존 PARI 외래 환자 증후군 감시를 구축합니다. 2. PARI RWE 데이터베이스 및 문서를 통해 모든 세기관지염을 추적합니다. 첫 번째 의료 방문 후 5년 동안 "환자 여정" 3. 강화된 감시 이전에 프랑스에서 2세 미만 어린이의 RSV에 기인한 LRTI의 영향을 문서화하기 위해 이전 3개 시즌의 전자 PARI 데이터를 검토합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1900
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Corinne Levy, MD
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: corinne.levy@activ-france.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Stéphane Béchet, MSc
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: stephane.bechet@activ-france.fr
연구 장소
-
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Créteil, 프랑스, 94000
- 모병
- ACTIV
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연락하다:
- Corinne Levy, MD
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: corinne.levy@activ-france.fr
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연락하다:
- Stéphane Béchet, MSc
- 전화번호: 0033148850404
- 이메일: stephane.bechet@activ-france.fr
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 인구
세기관지염 또는 급성 중이염 또는 폐렴의 첫 번째 에피소드가 있는 24개월 미만의 어린이
설명
포함 기준:
- 24개월 미만의 어린이(≤)
- 친권자 중 한 명이 동의서에 서명했습니다.
- 사회 보장 제도에 가입된 환자(사회 보장 또는 보편적 의료 보장)
- 다음에 의해 정의된 세기관지염의 첫 번째 에피소드
- 나이 ≤24개월
- 그룹 A에서 적어도 하나의 증상과 그룹 B에서 하나의 증상 그룹 A(하나 이상)
- 발열 >38 °C
- 기침
- 이통
- 코 막힘
- 콧물
- 코리자
- 삼킴곤란 그룹 B(하나 이상)
- 휘파람
- 크랙클
- 랄레스
- 호흡 소음 감소
- 호흡 곤란
- 호흡곤란
- 또는 급성 화농성 중이염(Paradise Criteria) 또는 이루.
- 또는 발열과 관련된 흉부 X-레이에서 실질 응축 및/또는 흉막 삼출의 불투명도 존재로 정의되는 폐렴
제외 기준:
- 연령 >24개월
- 부모 중 한 사람의 거부
- 사회보장제도에 가입되어 있지 않음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 세기관지염과 관련된 중이염
도시 의사들만을 대상으로 합니다: 기관지염과 관련된 급성 중이염을 보이는 800명의 어린이가 비인두 도말 검체를 사용하여 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인플루엔자 바이러스 및 SARS-CoV-2에 대한 신속 항원 진단 검사를 받게 됩니다. |
사스 코로나바이러스-2(Sars Cov-2), 인플루엔자 및 RSV에 대한 신속 항원 검사.
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실험적: 기관지염과 관련되지 않은 중이염
도시 의사 전용: 급성 중이염을 보이는 총 1,100명의 소아(동반된 세기관지염 없음)가 비인두 도말 검체를 사용하여 호흡기 세포융합 바이러스(RSV), 인플루엔자 바이러스 및 SARS-CoV-2에 대한 신속 항원 진단 검사를 받게 됩니다. |
사스 코로나바이러스-2(Sars Cov-2), 인플루엔자 및 RSV에 대한 신속 항원 검사.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RSV로 인한 세기관지염과 연관되거나 연관되지 않은 중이염의 외래 소아과에서의 빈도
기간: 등록일
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호흡기 세포융합 바이러스(RSV)로 인한 중이염(기관지염 동반 여부와 관계없이)이 확인된 소아 환자 수
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등록일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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외래 환자에서 기관지염 동반 여부에 따른 급성 중이염 RSV 양성 사례 비율
기간: 등록일
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급성 중이염(OMA)을 앓는 소아 중 RSV 양성 반응을 보인 비율, 동반된 세기관지염 유무와 관계없이
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등록일
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외래 환자에서 급성 중이염 부담에 대한 Nirsevimab의 영향 (기관지염 동반 유무 관계없이)
기간: 등록일
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기관지염 유무에 관계없이 중이염의 빈도 및 중증도에 대한 니르세비맙 예방요법의 효과 평가
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등록일
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외래환자에서 SARS-CoV-2로 인한 중이염 사례의 비율
기간: 등록일
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SARS-CoV-2로 인한 세기관지염과 연관된 또는 연관되지 않은 중이염 사례의 비율.
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등록일
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환자 진료 경로 문서화
기간: 등록일, 포함 후 15일 및 6개월에
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비의료 프로토콜 방문 횟수 및 유형, 받은 치료 및 합병증
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등록일, 포함 후 15일 및 6개월에
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삶의 질 점수
기간: 포함 후 15일 및 6개월
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RSV 상태 및 니르세비맙 면역화 상태에 따른 PedsQL 검사를 사용하여 평가한 건강 관련 삶의 질
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포함 후 15일 및 6개월
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사회경제적 영향: 부모의 직장 결근
기간: 포함 후 15일 및 6개월
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아동의 RSV 감염 상태 및 니르세비맙 예방접종에 따른 자녀 질병으로 인한 부모의 근무 결근 일수
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포함 후 15일 및 6개월
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포함된 아동의 인구통계학적 및 임상적 특성
기간: 등록일
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조산, 동반 질환 및 니르세비맙(Nirsevimab) 예방접종 상태와 같은 특성 분석
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등록일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 책임자: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270.
- Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9.
- Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10.
유용한 링크
- Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021
- Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study
- Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 8일
기본 완료 (추정된)
2026년 12월 8일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 2월 4일
처음 게시됨 (실제)
2021년 2월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 17일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2020-A02876-33
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
연구 환자 데이터는 ACTIV에 의해 저장되지만, 다른 연구자에게 데이터가 이전되는 경우 완전히 익명화될 것입니다.
IPD 공유 기간
주요 결과 발표 후 12개월 후에 데이터가 제공되며, 5년 동안 접근 가능합니다
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구자는 연구 제안서를 제출하고 ACTIV의 승인을 받은 후 접근 권한이 부여됩니다.
공유된 모든 데이터는 참가자의 기밀성을 보호하기 위해 완전히 익명화됩니다.
데이터 사용은 과학적 연구 목적으로만 제한됩니다
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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