Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

RSV-belastning i polikliniske innstillinger (Oursyn)

17. mars 2026 oppdatert av: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Ambulant luftveisinfeksjonsundersøkelse, byrden av respiratorisk syncitialvirus i Covid-19-epoken

Styrking av poliklinisk lav luftveisinfeksjonsovervåking for å dokumentere byrden av Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studieprotokollen er utformet med tre nøkkelkomponenter: 1. Bygg på eksisterende PARI poliklinisk syndromovervåking ved å legge til laboratoriemultiplekstesting av LRTI-prøver (RSV, Influensa, SARS-COV-2) 2. Følg all bronkiolitt gjennom PARI RWE-databasen og dokumentet "pasientreise" i 5 år etter første legebesøk 3. Gjennomgå de elektroniske PARI-dataene fra tre tidligere sesonger for å dokumentere virkningen av LRTI som kan tilskrives RSV hos barn < 2 år i Frankrike før forsterket overvåking

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

1900

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 dag til 2 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Studiepopulasjon

barn under 24 måneder med første episode av bronkiolitt eller akutt mellomørebetennelse eller lungebetennelse

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • barn under 24 måneder (≤)
  • En av innehaverne av foreldremyndighet signerte samtykket
  • Pasient tilknyttet en trygdeordning (trygd eller universell medisinsk dekning)
  • Første episode av bronkiolitt definert av
  • Alder ≤24 måneder
  • Minst ett symptom fra gruppe A og ett symptom fra gruppe B gruppe A (ett eller flere)
  • Feber >38 °C
  • Hoste
  • Otalgia
  • Nesetetthet
  • Rhinoré
  • Coryza
  • Dysfagi gruppe B (en eller flere)
  • plystring
  • Knirkler
  • Rales
  • Nedgang i luftveisstøy
  • Kortpustethet
  • Dyspné
  • ELLER Akutt purulent mellomørebetennelse (Paradise Criteria) eller otoré.
  • ELLER Lungebetennelse definert av tilstedeværelsen av opasitet av parenkymal kondensasjon og/eller pleural effusjon på røntgen thorax assosiert med feber

Ekskluderingskriterier:

  • Alder >24 måneder
  • Avslag fra en av foreldrene
  • Ikke tilknyttet et trygdesystem

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Otitt assosiert med bronkiolitt

Kun for byleger:

800 barn som viser tegn på akutt mellomørebetennelse assosiert med bronkiolitt, vil gjennomgå en rask antigendiagnostisk test for respiratorisk syncytialvirus (RSV), influensavirus og SARS-CoV-2 ved hjelp av en nasofaryngeal swab.
Diagnostisk test: nasofaryngeale prøver
hurtigtest for Sars Cov-2, influensa og RSV.
Eksperimentell: Otitt ikke assosiert med bronkiolitt

Kun for byleger:

Totalt 1100 barn som fremstår med akutt mellomørebetennelse, uten samtidig bronkiolitt, vil gjennomgå en rask antigendiagnostisk test for respiratorisk syncytialvirus (RSV), influensavirus og SARS-CoV-2, ved bruk av en nasofaryngeal svisj.
Diagnostisk test: nasofaryngeale prøver
hurtigtest for Sars Cov-2, influensa og RSV.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av mellomørebetennelse assosiert eller ikke med bronkiolitt forårsaket av RSV hos pediatriske polikliniske pasienter
Tidsramme: påmeldingsdagen
Antall barn med påvist mellomørebetennelse, med eller uten bronkiolitt, som kan tilskrives respiratorisk syncytialvirus (RSV)
påmeldingsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel RSV-positive tilfeller av akutt mellomørebetennelse med eller uten assosiert bronkiolitt i polikliniske settinger
Tidsramme: påmeldingsdag
Prosentandel av barn med akutt mellomørebetennelse (OMA) som tester positivt for RSV, med eller uten samtidig bronkiolitt
påmeldingsdag
Effekten av Nirsevimab på forekomsten av mellomørebetennelse med eller uten bronkiolitt hos pasienter i primærhelsetjenesten
Tidsramme: påmeldingsdag
Vurdering av effekten av nirsevimab-profilakse på frekvensen og alvorlighetsgraden av mellomørebetennelse, med eller uten bronkiolitt.
påmeldingsdag
Andel av mellomørebetennelsestilfeller som kan tilskrives SARS-CoV-2 i poliklinisk setting
Tidsramme: påmeldingsdato
Prosentandel av mellomørebetennelsestilfeller assosiert eller ikke assosiert med bronkiolitt forårsaket av SARS-CoV-2.
påmeldingsdato
Dokumentasjon av pasientens behandlingsforløp
Tidsramme: på opptaksdagen, dag 15 og 6 måneder etter inkludering
Antall og type helsetjenester utenfor protokoll, mottatte behandlinger og komplikasjoner
på opptaksdagen, dag 15 og 6 måneder etter inkludering
Score for livskvalitet
Tidsramme: 15 dager og 6 måneder etter inkludering
Helse-relatert livskvalitet vurdert ved hjelp av PedsQL-testen, i henhold til RSV-status og nirsevimab-vaksinasjonsstatus.
15 dager og 6 måneder etter inkludering
Sosioøkonomisk påvirkning: Foreldres arbeidsfravær
Tidsramme: 15 dager og 6 måneder etter inkludering
Antall dager foreldre går glipp av arbeid på grunn av barnets sykdom, i henhold til barnets RSV-status og nirsevimab-immunisering
15 dager og 6 måneder etter inkludering
Demografiske og kliniske egenskaper hos inkluderte barn
Tidsramme: påmeldingsdag
Analyse av karakteristikker som prematuritet, komorbiditeter og Nirsevimab-immuniseringsstatus
påmeldingsdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Samarbeidspartnere

Sanofi

Etterforskere

  • Studieleder: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. februar 2021

Primær fullføring (Antatt)

8. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

8. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. januar 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. februar 2021

Først lagt ut (Faktiske)

8. februar 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mars 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. mars 2026

Sist bekreftet

1. mars 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2020-A02876-33

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Studiepasientdata lagres av ACTIV, men i tilfelle dataoverføring til andre forskere vil de bli fullstendig anonymisert.

IPD-delingstidsramme

Data vil bli tilgjengelig 12 måneder etter publisering av de primære resultatene og vil være tilgjengelig i 5 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Tilgang vil bli gitt til kvalifiserte forskere etter innsending av en forskningsplan og godkjenning fra ACTIV. Alle delte data vil bli fullstendig anonymisert for å beskytte deltakernes konfidensialitet. Bruk av dataene er begrenset til kun vitenskapelige forskningsformål

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere