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Fardeau du VRS dans les milieux ambulatoires (Oursyn)

17 mars 2026 mis à jour par: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Enquête sur les infections des voies respiratoires ambulatoires, fardeau du virus respiratoire syncitial à l'ère du Covid-19

Renforcement de la surveillance ambulatoire des infections des voies respiratoires basses pour documenter le fardeau du virus respiratoire syncytial (VRS)

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le protocole d'étude est conçu avec trois éléments clés : 1. S'appuyer sur la surveillance syndromique PARI ambulatoire existante en ajoutant des tests multiplex en laboratoire d'échantillons LRTI (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Suivre toutes les bronchiolites via la base de données PARI RWE et documenter « parcours patient » pendant 5 ans après la première visite médicale 3. Revoir les données PARI électroniques des trois saisons précédentes afin de documenter l'impact des IVRI attribuables au VRS chez les enfants < 2 ans en France avant surveillance renforcée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1900

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 jour à 2 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Population étudiée

enfants de moins de 24 mois présentant un premier épisode de bronchiolite ou d'otite moyenne aiguë ou de pneumonie

La description

Critère d'intégration:

  • enfants de moins de 24 mois (≤)
  • L'un des titulaires de l'autorité parentale a signé le consentement
  • Patient affilié à un régime de sécurité sociale (Sécurité Sociale ou Couverture Médicale Universelle)
  • Premier épisode de bronchiolite défini par
  • Âge ≤24 mois
  • Au moins un symptôme du groupe A et un symptôme du groupe B Groupe A (un ou plusieurs)
  • Fièvre >38 °C
  • Toux
  • Otalgie
  • Congestion nasale
  • Rhinorrhée
  • Coryza
  • Dysphagie groupe B (un ou plusieurs)
  • sifflement
  • Craquements
  • râles
  • Diminution du bruit respiratoire
  • Essoufflement
  • Dyspnée
  • OU Otite moyenne aiguë purulente (critères Paradise) ou otorrhée.
  • OU Pneumonie définie par la présence d'une opacité de la condensation parenchymateuse et/ou d'un épanchement pleural sur la radiographie pulmonaire associée à de la fièvre

Critère d'exclusion:

  • Âge >24 mois
  • Refus d'un des parents
  • Non affilié à un système de sécurité sociale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Otite associée à la bronchiolite

Uniquement pour les médecins de ville :

800 enfants présentant une otite moyenne aiguë associée à une bronchiolite subiront un test de diagnostic rapide d'antigène pour le virus respiratoire syncytial (VRS), les virus de la grippe et le SARS-CoV-2, à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé.
Test diagnostique: échantillons nasopharyngés
test antigénique rapide pour le Sars-CoV-2, la grippe et le VRS.
Expérimental: Otite non associée à la bronchiolite

Uniquement pour les médecins de ville :

Au total, 1 100 enfants présentant une otite moyenne aiguë, sans bronchiolite concomitante, subiront un test de diagnostic rapide d'antigène pour le virus respiratoire syncytial (VRS), les virus de la grippe et le SARS-CoV-2, à l'aide d'un écouvillon nasopharyngé.
Test diagnostique: échantillons nasopharyngés
test antigénique rapide pour le Sars-CoV-2, la grippe et le VRS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fréquence des otites moyennes associées ou non à une bronchiolite due au VRS en pédiatrie ambulatoire
Délai: jour d'inscription
Nombre d'enfants présentant une otite moyenne confirmée, avec ou sans bronchiolite, attribuable au virus respiratoire syncytial (VRS)
jour d'inscription

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de cas d'otite moyenne aiguë à VRS positifs avec ou sans bronchiolite associée en milieu ambulatoire
Délai: jour de l'inscription
Pourcentage d'enfants atteints d'otite moyenne aiguë (OMA) testés positifs au VRS, avec ou sans bronchiolite concomitante
jour de l'inscription
Impact du Nirsevimab sur la charge de l'otite moyenne avec ou sans bronchiolite chez les patients ambulatoires
Délai: jour d'inscription
Évaluation de l'effet de la prophylaxie par le nirsevimab sur la fréquence et la gravité de l'otite moyenne, avec ou sans bronchiolite.
jour d'inscription
Proportion des cas d'otite moyenne attribuables au SARS-CoV-2 en milieu ambulatoire
Délai: jour de l'inscription
Pourcentage de cas d'otite moyenne associés ou non à une bronchiolite causée par le SARS-CoV-2.
jour de l'inscription
Documentation du parcours de soins du patient
Délai: jour d'inclusion, aux jours 15 et à 6 mois après l'inclusion
Nombre et type de visites médicales non protocolaires, traitements reçus et complications
jour d'inclusion, aux jours 15 et à 6 mois après l'inclusion
Score de qualité de vie
Délai: 15 jours et 6 mois après l'inclusion
Qualité de vie liée à la santé évaluée à l'aide du test PedsQL, selon le statut RSV et le statut d'immunisation au nirsevimab.
15 jours et 6 mois après l'inclusion
Impact socio-économique : Absentéisme parental au travail
Délai: 15 jours et 6 mois après l'inclusion
Nombre de jours d'absence au travail des parents en raison de la maladie de l'enfant, selon le statut VRS de l'enfant et l'immunisation par nirsevimab
15 jours et 6 mois après l'inclusion
Caractéristiques démographiques et cliniques des enfants inclus
Délai: jour d'inscription
Analyse des caractéristiques telles que la prématurité, les comorbidités et le statut d'immunisation par Nirsevimab
jour d'inscription

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Collaborateurs

Sanofi

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

8 février 2021

Achèvement primaire (Estimé)

8 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

8 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 janvier 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 février 2021

Première publication (Réel)

8 février 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2026

Dernière vérification

1 mars 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2020-A02876-33

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données des patients de l'étude sont stockées par ACTIV, mais en cas de transfert de données à d'autres chercheurs, elles seront entièrement anonymisées.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles 12 mois après la publication des résultats principaux et seront accessibles pendant 5 ans

Critères d'accès au partage IPD

L'accès sera accordé aux chercheurs qualifiés après soumission d'une proposition de recherche et approbation par ACTIV. Toutes les données partagées seront entièrement anonymisées pour protéger la confidentialité des participants. L'utilisation des données est limitée aux seules fins de recherche scientifique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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