RSV-taakka poliklinikkaasetuksissa (Oursyn)
tiistai 17. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Ambulatorinen hengitystieinfektiotutkimus, Respiratory Syncitial Virus -taakka Covid-19:n aikakaudella
Vahvistetaan avohoitoa alhaisten hengitystieinfektioiden seurantaa, jotta voidaan dokumentoida Respiratory Syncytal Virus (RSV) -taakka
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusprotokollassa on kolme avainosaa: 1. Rakenna olemassa olevaan PARI-avopotilaan oireyhtymävalvontaan lisäämällä LRTI-näytteiden laboratoriomultipleksitestejä (RSV, influenssa, SARS-COV-2). 2. Seuraa kaikkia keuhkoputkentulehduksia PARI RWE -tietokannan kautta ja dokumentoi. "potilasmatka" 5 vuoden ajan ensimmäisen lääkärikäynnin jälkeen 3. Tarkista kolmen edellisen kauden sähköiset PARI-tiedot dokumentoidaksesi RSV:stä johtuvan LRTI:n vaikutukset alle 2-vuotiailla lapsilla Ranskassa ennen tehostettua valvontaa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1900
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Corinne Levy, MD
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Stéphane Béchet, MSc
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Créteil, Ranska, 94000
- Rekrytointi
- ACTIV
-
Ottaa yhteyttä:
- Corinne Levy, MD
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: corinne.levy@activ-france.fr
-
Ottaa yhteyttä:
- Stéphane Béchet, MSc
- Puhelinnumero: 0033148850404
- Sähköposti: stephane.bechet@activ-france.fr
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 2 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Tutkimusväestö
alle 24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on ensimmäinen bronkioliitti tai akuutti välikorvatulehdus tai keuhkokuume
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 24 kuukauden ikäiset (≤)
- Yksi vanhempainvallan haltijoista allekirjoitti suostumuksen
- Potilas, joka kuuluu sosiaaliturvajärjestelmään (sosiaaliturva tai yleinen sairausvakuutus)
- Ensimmäinen bronkioliittijakso, jonka määrittelee
- Ikä ≤24 kuukautta
- Ainakin yksi oire ryhmästä A ja yksi oire ryhmästä B ryhmästä A (yksi tai useampi)
- Kuume >38°C
- Yskä
- Otalgia
- Nenän tukkoisuus
- rinorrea
- Coryza
- Dysfagia ryhmä B (yksi tai useampi)
- viheltää
- rätisee
- Rales
- Hengitysäänen väheneminen
- Hengenahdistus
- Hengenahdistus
- TAI Akuutti märkivä välikorvatulehdus (Paradise Criteria) tai otorrhea.
- TAI Keuhkokuume, joka määritellään kuumeen liittyvänä parenkymaalisen kondensaation ja/tai keuhkopussin effuusion läpinäkymättömänä rintakehän röntgenkuvauksessa
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä > 24 kuukautta
- Toisen vanhemman kieltäytyminen
- Ei kuulu sosiaaliturvajärjestelmään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bronkioliittiin liittyvä otitti
Vain kaupunkilääkäreille: 800 lasta, joilla on äkillinen välikorvatulehdus yhdyskäytäväntulehduksen kanssa, suoritetaan nopea antigeenidiagnostiikkatesti hengitystieinfektioiden syncytiaalivirukselle (RSV), influenssaviruksille ja SARS-CoV-2:lle käyttäen nenänielunäytepalloista. |
nopea antigeenitesti SARS-CoV-2:lle, influenssalle ja RSV:lle.
|
|
Kokeellinen: Otiti, joka ei liity bronkioliittiin
Vain kaupunkilääkäreille: Yhteensä 1100 lasta, joilla on akuutti välikorvatulehdus ilman yhtäaikaista keuhkoputkentulehdusta, suoritetaan nopea antigeenidiagnostiikkatesti hengitystieinfektioiden syncytiaalivirukselle (RSV), influenssaviruksille ja SARS-CoV-2:lle käyttäen nenänielusyväyötä. |
nopea antigeenitesti SARS-CoV-2:lle, influenssalle ja RSV:lle.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RSV:n aiheuttaman bronkioliitin yhteydessä tai ilman esiintyvän välikorvatulehduksen esiintymistiheys avohoidossa sairaalahoidon ulkopuolisessa lastenlääketieteessä
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
|
Lasten määrä, joilla on varmennettu välikorvatulehdus, keuhkoputkentulehduksen kanssa tai ilman, joihin on liittynyt hengitystieinfektioita aiheuttava virus (RSV)
|
ilmoittautumispäivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osuus RSV-positiivisista akuuteista välikorvatulehdustapauksista, joihin liittyy tai ei liity bronkioliittia avohoidossa
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivä
|
Lapsien prosenttiosuus, joilla on akuutti välikorvatulehdus (OMA) ja RSV-testi positiivinen, ilman tai yhtäaikaisen keuhkoputkentulehduksen kanssa
|
ilmoittautumispäivä
|
|
Nirsevimabin vaikutus välikorvatulehduksen (otitis median) taakkaan polikliinisissa potilaissa, jossa on tai ei ole keuhkoputkentulehdusta (bronkioliittia)
Aikaikkuna: rekisteröintipäivä
|
Nirsevimab-profilaksin vaikutuksen arviointi välikorvatulehduksen (otitis median) esiintyvyyteen ja vakavuuteen, keuhkoputkentulehduksen (bronkioliitin) kanssa tai ilman.
|
rekisteröintipäivä
|
|
SARS-CoV-2:lle otitis media -tapauksissa liitettävä osuus avohoidossa
Aikaikkuna: rekisteröitymispäivä
|
SARS-CoV-2:n aiheuttaman bronchioliitin kanssa yhteydessä olevien tai siihen liittymättömien välikorvatulehdustapausten prosenttiosuus.
|
rekisteröitymispäivä
|
|
Potilaan hoitopolun dokumentointi
Aikaikkuna: ilmoittautumispäivänä, 15. päivänä ja 6 kuukauden kuluttua mukaanottamisesta
|
Terveydenhuollon ei-protokollamukaisien käyntien, saaduiden hoitojen ja komplikaatioiden lukumäärä ja tyyppi
|
ilmoittautumispäivänä, 15. päivänä ja 6 kuukauden kuluttua mukaanottamisesta
|
|
Elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 15 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
Terveyteen liittyvä elämänlaatu arvioitu PedsQL-testillä RSV-statuksen ja nirsevimab-rokotuksen statuksen mukaan.
|
15 päivää ja 6 kuukautta sisällyttämisen jälkeen
|
|
Sosioekonominen vaikutus: Vanhempien työssäpoissaolo
Aikaikkuna: 15 päivää ja 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
Vanhempien työpäivien määrä lapsen sairauden vuoksi lapsen RSV-tilanteen ja nirsevimab-rokotuksen mukaan
|
15 päivää ja 6 kuukautta osallistumisen jälkeen
|
|
Mukaan otettujen lasten demografiset ja kliiniset ominaisuudet
Aikaikkuna: rekisteröintipäivä
|
Analyysi ominaisuuksista kuten ennenaikaisuus, komorbiditeetit ja Nirsevimab-rokotustila
|
rekisteröintipäivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270.
- Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9.
- Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10.
Hyödyllisiä linkkejä
- Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021
- Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study
- Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 8. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. tammikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. helmikuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 8. helmikuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 19. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2020-A02876-33
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimukseen osallistuneiden potilaiden tiedot tallennetaan ACTIV:in toimesta, mutta mikäli tiedot siirretään muille tutkijoille, ne anonymisoidaan täysin.
IPD-jaon aikakehys
Data will become available 12 months after publication of the primary results and will be accessible for 5 years
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Pääsy myönnetään päteville tutkijoille tutkimusesityksen jättämisen ja ACTIV:n hyväksynnän jälkeen.
Kaikki jaetut tiedot anonymisoidaan täysin osallistujien luottamuksellisuuden suojaamiseksi.
Tietojen käyttö on rajoitettu vain tieteellisiin tutkimustarkoituksiin.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .