Carga de RSV em configurações ambulatoriais (Oursyn)
17 de março de 2026 atualizado por: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne
Pesquisa Ambulatorial de Infecção do Trato Respiratório, Carga do Vírus Sincicial Respiratório na Era da Covid-19
Fortalecimento da vigilância ambulatorial de infecção do trato respiratório inferior para documentar a carga do Vírus Sincicial Respiratório (VSR)
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O protocolo do estudo foi elaborado com três componentes principais: 1. Basear-se na vigilância sindrômica ambulatorial PARI existente, adicionando testes laboratoriais multiplex de amostras de ITRI (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Acompanhar todas as bronquiolite por meio do banco de dados PARI RWE e documentar "jornada do paciente" por 5 anos após a primeira consulta médica 3. Revisar os dados eletrônicos do PARI de três temporadas anteriores para documentar o impacto da ITRI atribuível ao VSR em crianças < 2 anos na França antes da vigilância aprimorada
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1900
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
Estude backup de contato
- Nome: Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
Locais de estudo
-
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-
Créteil, França, 94000
- Recrutamento
- ACTIV
-
Contato:
- Corinne Levy, MD
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: corinne.levy@activ-france.fr
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Contato:
- Stéphane Béchet, MSc
- Número de telefone: 0033148850404
- E-mail: stephane.bechet@activ-france.fr
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 2 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
População do estudo
crianças menores de 24 meses com primeiro episódio de bronquiolite ou otite média aguda ou pneumonia
Descrição
Critério de inclusão:
- crianças menores de 24 meses de idade (≤)
- Um dos titulares do poder paternal assinou o consentimento
- Paciente filiado a um esquema de previdência social (Segurança Social ou Cobertura Médica Universal)
- Primeiro episódio de bronquiolite definido por
- Idade ≤24 meses
- Pelo menos um sintoma do grupo A e um sintoma do grupo B Grupo A (um ou mais)
- Febre >38°C
- Tosse
- Otalgia
- Congestão nasal
- Rinorréia
- coriza
- Disfagia Grupo B (um ou mais)
- assobio
- Crepitações
- Rales
- Diminuição do ruído respiratório
- Falta de ar
- Dispnéia
- OU Otite média purulenta aguda (Critérios de Paradise) ou otorréia.
- OU Pneumonia definida pela presença de opacidade de condensação parenquimatosa e/ou derrame pleural na radiografia de tórax associada a febre
Critério de exclusão:
- Idade > 24 meses
- Recusa de um dos pais
- Não filiado a um sistema de segurança social
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Otite associada à Bronquiolite
Apenas para médicos da cidade: 800 crianças com otite média aguda associada a bronquiolite serão submetidas a um teste rápido de antigénio para o vírus sincicial respiratório (VSR), vírus da gripe e SARS-CoV-2, utilizando uma zaragatoa nasofaríngea. |
teste rápido de antigénio para Sars Cov-2, gripe e VSR.
|
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Experimental: Otite não associada a Bronquiolite
Apenas para médicos da cidade: Um total de 1100 crianças com otite média aguda, sem bronquiolite concomitante, irá realizar um teste de diagnóstico rápido de antigénio para o vírus sincicial respiratório (VSR), vírus da gripe e SARS-CoV-2, utilizando uma zaragatoa nasofaríngea. |
teste rápido de antigénio para Sars Cov-2, gripe e VSR.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência de otite média associada ou não a bronquiolite por VRS em pediatria ambulatória
Prazo: dia de inscrição
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Número de crianças com otite média confirmada, com ou sem bronquiolite, atribuível ao vírus sincicial respiratório (VSR)
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dia de inscrição
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de casos de otite média aguda positiva para RSV com ou sem bronquiolite associada em ambulatório
Prazo: dia de inscrição
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Percentagem de crianças com otite média aguda (OMA) que testam positivo para RSV, com ou sem bronquiolite concomitante
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dia de inscrição
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Impacto do Nirsevimab na carga de otite média com ou sem bronquiolite em doentes externos
Prazo: dia de inscrição
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Avaliação do efeito da profilaxia com nirsevimab na frequência e gravidade da otite média, com ou sem bronquiolite.
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dia de inscrição
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Proporção de casos de otite média atribuíveis ao SARS-CoV-2 em contextos de ambulatório
Prazo: dia de inscrição
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Percentagem de casos de otite média associados ou não a bronquiolite causada por SARS-CoV-2.
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dia de inscrição
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Documentação do percurso de cuidados do paciente
Prazo: dia de inscrição, aos 15 dias e aos 6 meses após inclusão
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Número e tipo de consultas de saúde não protocolares, tratamentos recebidos e complicações
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dia de inscrição, aos 15 dias e aos 6 meses após inclusão
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Pontuação da Qualidade de Vida
Prazo: 15 dias e 6 meses após a inclusão
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Qualidade de vida relacionada com a saúde avaliada através do teste PedsQL, de acordo com o estado de VSR e o estado de imunização com nirsevimab.
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15 dias e 6 meses após a inclusão
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Impacto socioeconómico: Absentismo laboral dos pais
Prazo: 15 dias e 6 meses após a inclusão
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Número de dias em que os pais faltam ao trabalho devido à doença da criança, de acordo com o estado de VSR da criança e a imunização com nirsevimab
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15 dias e 6 meses após a inclusão
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Características demográficas e clínicas das crianças incluídas
Prazo: dia de inscrição
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Análise de características como prematuridade, comorbidades e estado de imunização com Nirsevimab
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dia de inscrição
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Rybak A, Levy C, Jung C, Bechet S, Batard C, Hassid F, Zouari M, Cahn-Sellem F, Bangert M, Cohen R. Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021. Pediatr Infect Dis J. 2021 Dec 1;40(12):e511-e514. doi: 10.1097/INF.0000000000003270.
- Lenglart L, Levy C, Basmaci R, Levieux K, Kramer R, Mari K, Bechet S, Launay E, Cohen L, Aupiais C, de Pontual L, Rybak A, Lassoued Y, Ouldali N, Cohen R. Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study. Eur J Pediatr. 2025 Feb 1;184(2):171. doi: 10.1007/s00431-025-06008-9.
- Rybak A, Cohen R, Bangert M, Kramer R, Delobbe JF, Deberdt P, Cahn-Sellem F, Bechet S, Levy C. Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study. Pediatr Infect Dis J. 2024 Jul 1;43(7):657-662. doi: 10.1097/INF.0000000000004360. Epub 2024 Apr 10.
Links úteis
- Delayed Bronchiolitis Epidemic in French Primary Care Setting Driven by Respiratory Syncytial Virus: Preliminary Data from the Oursyn Study, March 2021
- Nirsevimab effectiveness on paediatric emergency visits for RSV bronchiolitis: a test-negative design study
- Assessing the Burden of Respiratory Syncytial Virus-related Bronchiolitis in Primary Care and at 15-Day and 6-Month Follow-up Before Prophylaxis in France: A Test-negative Study
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de janeiro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de fevereiro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de fevereiro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2020-A02876-33
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos pacientes do estudo são armazenados pela ACTIV, mas em caso de transferência de dados para outros investigadores, serão totalmente anonimizados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados ficarão disponíveis 12 meses após a publicação dos resultados primários e estarão acessíveis durante 5 anos
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
O acesso será concedido a investigadores qualificados após a submissão de uma proposta de investigação e aprovação pela ACTIV.
Todos os dados partilhados serão totalmente anonimizados para proteger a confidencialidade dos participantes.
A utilização dos dados está restrita apenas a fins de investigação científica.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .