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RSV-Belastung in ambulanten Einrichtungen (Oursyn)

17. März 2026 aktualisiert von: Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Umfrage zu ambulanten Atemwegsinfektionen, Belastung durch respiratorisches Synzitialvirus in der Ära von Covid-19

Stärkung der ambulanten Überwachung von Infektionen der unteren Atemwege zur Dokumentation der Belastung durch das Respiratory Syncytial Virus (RSV)

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Studienprotokoll besteht aus drei Schlüsselkomponenten: 1. Aufbau auf der bestehenden PARI ambulanten syndromalen Überwachung durch Hinzufügen von Labor-Multiplex-Tests von LRTI-Proben (RSV, Influenza, SARS-COV-2) 2. Verfolgen Sie alle Bronchiolitis durch die PARI RWE-Datenbank und dokumentieren Sie sie „Patientenreise“ für 5 Jahre nach dem ersten Arztbesuch 3. Überprüfen Sie die elektronischen PARI-Daten von drei vorherigen Saisons, um die Auswirkungen von LRTI zu dokumentieren, die auf RSV bei Kindern < 2 Jahren in Frankreich vor der verstärkten Überwachung zurückzuführen sind

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1900

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienpopulation

Kinder unter 24 Monaten mit erster Bronchiolitis-Episode oder akuter Mittelohrentzündung oder Lungenentzündung

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder unter 24 Monaten (≤)
  • Einer der Inhaber der elterlichen Sorge hat die Zustimmung unterschrieben
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Sozialversicherung oder universelle Krankenversicherung)
  • Erste Episode einer Bronchiolitis, definiert durch
  • Alter ≤24 Monate
  • Mindestens ein Symptom aus Gruppe A und ein Symptom aus Gruppe B Gruppe A (ein oder mehrere)
  • Fieber >38 °C
  • Husten
  • Otalgie
  • Verstopfte Nase
  • Rhinorrhoe
  • Schnupfen
  • Dysphagie Gruppe B (eine oder mehrere)
  • Pfeifen
  • Knistert
  • Rales
  • Abnahme der Atemgeräusche
  • Kurzatmigkeit
  • Dyspnoe
  • ODER Akute eitrige Mittelohrentzündung (Paradise Criteria) oder Otorrhoe.
  • ODER Pneumonie, definiert durch das Vorhandensein einer Trübung der Parenchymkondensation und/oder eines Pleuraergusses auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs in Verbindung mit Fieber

Ausschlusskriterien:

  • Alter >24 Monate
  • Ablehnung durch einen der Eltern
  • Kein Anschluss an ein Sozialversicherungssystem

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Otitis assoziiert mit Bronchiolitis

Nur für Stadtärzte:

800 Kinder mit akuter Otitis media im Zusammenhang mit Bronchiolitis werden einen Schnelltest auf Antigene für das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), Influenzaviren und SARS-CoV-2 mittels eines Nasen-Rachen-Abstrichs erhalten.
Diagnosetest: nasopharyngeale Proben
Schnelltest auf Sars Cov-2, Influenza und RSV.
Experimental: Otitis nicht assoziiert mit Bronchiolitis

Nur für Stadtärzte:

Insgesamt 1.100 Kinder mit akuter Mittelohrentzündung, ohne begleitende Bronchiolitis, werden einem Schnelltest auf Antigene für das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV), Influenzaviren und SARS-CoV-2 unterzogen, wobei ein Nasen-Rachen-Abstrich verwendet wird.
Diagnosetest: nasopharyngeale Proben
Schnelltest auf Sars Cov-2, Influenza und RSV.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von Otitis media, assoziiert oder nicht mit Bronchiolitis durch RSV in der ambulanten Pädiatrie
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Anzahl der Kinder mit bestätigter Otitis media, mit oder ohne Bronchiolitis, die auf das Respiratorische Synzytial-Virus (RSV) zurückzuführen sind
Tag der Einschreibung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der RSV-positiven akuten Mittelohrentzündungsfälle mit oder ohne assoziierte Bronchiolitis in ambulanten Einrichtungen
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Prozentsatz der Kinder mit akuter Otitis media (OMA), die positiv auf RSV getestet wurden, mit oder ohne begleitende Bronchiolitis
Tag der Einschreibung
Auswirkung von Nirsevimab auf die Belastung durch Otitis media mit oder ohne Bronchiolitis bei ambulanten Patienten
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Bewertung der Wirkung der Nirsevimab-Prophylaxe auf Häufigkeit und Schweregrad von Otitis media, mit oder ohne Bronchiolitis.
Tag der Einschreibung
Anteil der Otitis-media-Fälle, die in ambulanten Einrichtungen auf SARS-CoV-2 zurückzuführen sind
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Prozentsatz der Otitis-media-Fälle, die mit oder ohne durch SARS-CoV-2 verursachte Bronchiolitis assoziiert sind.
Tag der Einschreibung
Dokumentation des Patientenversorgungspfads
Zeitfenster: Tag der Einschreibung, an den Tagen 15 und 6 Monate nach Einschluss
Anzahl und Art der nicht-protokollgerechten Gesundheitsbesuche, erhaltenen Behandlungen und Komplikationen
Tag der Einschreibung, an den Tagen 15 und 6 Monate nach Einschluss
Lebensqualitäts-Score
Zeitfenster: 15 Tage und 6 Monate nach Einschluss
Die gesundheitsbezogene Lebensqualität wurde anhand des PedsQL-Tests gemessen, entsprechend dem RSV-Status und dem Nirsevimab-Impfstatus.
15 Tage und 6 Monate nach Einschluss
Sozioökonomische Auswirkungen: Arbeitsausfälle bei Eltern
Zeitfenster: 15 Tage und 6 Monate nach Einschluss
Anzahl der Tage, an denen Eltern aufgrund der Erkrankung ihres Kindes der Arbeit fernbleiben, gemäß RSV-Status der Kinder und Nirsevimab-Impfung
15 Tage und 6 Monate nach Einschluss
Demografische und klinische Merkmale der eingeschlossenen Kinder
Zeitfenster: Tag der Einschreibung
Analyse von Merkmalen wie Frühgeburt, Komorbiditäten und Nirsevimab-Immunisierungsstatus
Tag der Einschreibung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Association Clinique Thérapeutique Infantile du val de Marne

Mitarbeiter

Sanofi

Ermittler

  • Studienleiter: Robert Cohen, Association Clinique et Thérapeutique Infantile du Val de Marne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

8. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Januar 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Februar 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Februar 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2020-A02876-33

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Studienteilnehmerdaten werden von ACTIV gespeichert, aber im Falle einer Datenübermittlung an andere Forscher werden sie vollständig anonymisiert.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 12 Monate nach Veröffentlichung der primären Ergebnisse verfügbar sein und für 5 Jahre zugänglich sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Der Zugang wird qualifizierten Forschern nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und Genehmigung durch ACTIV gewährt. Alle geteilten Daten werden vollständig anonymisiert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu schützen. Die Nutzung der Daten ist ausschließlich für wissenschaftliche Forschungszwecke beschränkt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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