制御されたフォーカル ファイバー バンド リリース メソッドの研究 (CONFFIRM)
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90292
- Clinical Site #3
-
San Diego、California、アメリカ、92121
- Clinical Site #5
-
San Francisco、California、アメリカ、94102
- Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Coral Gables、Florida、アメリカ、33146
- Clinical Site #2
-
-
Louisiana
-
Shreveport、Louisiana、アメリカ、71105
- Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
- Clinical Site #8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55441
- Clinical Site #1
-
-
-
-
Queensland
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4215
- Clinical Site #7
-
Toowoomba、Queensland、オーストラリア、4350
- Clinical Site #9
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 中度から重度のセルライト
除外基準:
- ボディマス指数≧30.0
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：Avéli デバイス mITT を使用した Targeted Verifiable Subcision (TVS)
集団（n=68）の治療意図を修正。 有効性を評価するために、修正された集団の治療意図が使用されました。 この 1 つの手順は、TVS 用の Avéli デバイスを使用して実行されました。 太ももやお尻のセルライトもケア可能 |
Avéli デバイスを使用した低侵襲の 1 回の処置で、太ももと臀部のセルライトを軽減します。
|
|
実験的：Avéli デバイス、ロールインを使用した Targeted Verifiable Subcision (TVS)
ロールイン集団 (n=6) は有効性分析から除外されました。
これまでにアベリ処置を行ったことのない治験責任医師の場合、2 人の参加者がロールイン参加者として分類されました。
この 1 つの手順は、TVS 用の Avéli デバイスを使用して実行されました。
太ももやお尻のセルライトもケア可能
|
Avéli デバイスを使用した低侵襲の 1 回の処置で、太ももと臀部のセルライトを軽減します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
参加者のセルライト重症度スケール (CSS) スコアのベースラインから 3 か月後の平均変化
時間枠：3ヶ月
|
CSS には 6 点 (0 ～ 5 の範囲) が含まれており、治療前と治療 3 か月後に取得した画像を盲検化した 3 人の独立した医師評価者によって決定されます。 CSS スケール合計 CSS スコア: = (パート A + パート B) - 1 パート A- 明らかな凹みの数 0 なし
0 なし
|
3ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
3 か月後にグローバル美的向上スケール (GAIS) を使用して評価され、改善が見られた参加者の割合
時間枠：3ヶ月
|
GAIS スコアは、盲検化された独立した評価者によって決定されました。 GAIS スケールは、3 人の評価者のうち少なくとも 2 人がそれを選択した場合にカウントされ、それ以外の場合は 3 人の評価者の中央値がカウントされました。 GAIS 評価が改善された (1)、非常に改善された (2)、または非常に改善された (3) 場合、参加者は改善されたと見なされます。 階層エンドポイントは、両側 95% 信頼区間の下限が 0.6 以上の場合に満たされます。 スケール: -3: 非常に悪化、治療領域の外観は処置前よりも悪化、-2: 非常に悪化、治療領域の外観は処置前より著しく悪化、-1: 悪化、治療領域の外観は前よりわずかに悪化手順、0: 変化なし、治療領域の外観は同じ、+1: 改善、治療領域の外観の顕著な改善、しかし微妙、+2: 大幅に改善、治療領域の外観の大幅な改善、+3:非常に改善され、治療領域の最適な美容結果が得られます。 |
3ヶ月
|
|
12か月後にグローバル美的改善スケール（GAIS）を使用して評価され、改善が見られた参加者の割合
時間枠：12ヶ月
|
GAIS スコアは、盲検化された独立した評価者によって決定されました。 GAIS スケールは、3 人の評価者のうち少なくとも 2 人がそれを選択した場合にカウントされ、それ以外の場合は 3 人の評価者の中央値がカウントされました。 GAIS 評価が改善された (1)、非常に改善された (2)、または非常に改善された (3) 場合、参加者は改善されたと見なされます。 スケール: -3: 非常に悪化、治療領域の外観は処置前よりも悪化、-2: 非常に悪化、治療領域の外観は処置前より著しく悪化、-1: 悪化、治療領域の外観は前よりわずかに悪化手順、0: 変化なし、治療領域の外観は同じ、+1: 改善、治療領域の外観の顕著な改善、しかし微妙、+2: 大幅に改善、治療領域の外観の大幅な改善、+3:非常に改善され、治療領域の最適な美容結果が得られます。 |
12ヶ月
|
|
参加者のセルライト重症度スケール（CSS）スコアのベースラインから12か月までの平均変化
時間枠：12ヶ月
|
CSS には 6 点 (0 ～ 5 の範囲) が含まれており、治療前と治療 3 か月後に取得した画像を盲検化した 3 人の独立した医師評価者によって決定されます。 CSS スケール合計 CSS スコア: = (パート A + パート B) - 1 パート A- 明らかな凹みの数 0 なし
0 なし
|
12ヶ月
|
|
3か月後の結果に満足した患者の割合
時間枠：3ヶ月
|
参加者は、3 か月後にオンラインアンケートで結果に対する満足度 (非常に満足から非常に不満まで) を評価するよう求められました。 結果測定では、3 か月後の結果に満足した参加者の割合が報告されます。 サイトはアンケートデータを知らされていませんでした。 スポンサーはデータ分析後にのみ盲検化を解除されました。 両側 95% 信頼区間の下限は 0.6 以上である必要があります。 |
3ヶ月
|
|
12か月後の結果に満足した患者の数
時間枠：12ヶ月
|
参加者は、12 か月後にオンラインアンケートで結果に対する満足度 (非常に満足から非常に不満まで) を評価するよう求められました。
結果測定では、12 か月時点での結果に満足している参加者の数が報告されます。
サイトはアンケートデータを知らされていませんでした。
スポンサーはデータ分析後にのみ盲検化を解除されました。
|
12ヶ月
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Dr. G. William Stevens, MD、Marina Plastic Surgery
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。