Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie metody kontrolowanego uwalniania pasm włóknistych (CONFFIRM)

10 maja 2023 zaktualizowane przez: Revelle Aesthetics, Inc
Badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności wyrobu medycznego Avéli w celu zmniejszenia widoczności cellulitu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wieloośrodkowe, jednoramienne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność urządzenia Avéli w zmniejszaniu widoczności cellulitu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

74

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Clinical Site #7
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Clinical Site #9
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90292
        • Clinical Site #3
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • Clinical Site #5
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94102
        • Clinical Site #4
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stany Zjednoczone, 33146
        • Clinical Site #2
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71105
        • Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Clinical Site #8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55441
        • Clinical Site #1

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 51 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Umiarkowany do ciężkiego cellulitu

Kryteria wyłączenia:

  • Wskaźnik masy ciała ≥30,0

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ukierunkowana weryfikowalna subcision (TVS) z urządzeniem Avéli, mITT

Zmodyfikowana populacja z zamiarem leczenia (n=68). Zmodyfikowaną populację z zamiarem leczenia zastosowano do oceny skuteczności.

Pojedynczy zabieg wykonano aparatem Avéli dla TVS. Cellulit można leczyć na udach i pośladkach
Urządzenie: Urządzenie Avéli
Minimalnie inwazyjny pojedynczy zabieg urządzeniem Avéli w celu redukcji widoczności cellulitu na udach i pośladkach.
Eksperymentalny: Ukierunkowana weryfikowalna subcision (TVS) z urządzeniem Avéli, Roll-in
Populacja typu roll-in (n=6) została wyłączona z analiz efektywności. W przypadku badaczy, którzy nie wykonywali wcześniej procedury Avéli, dwóch (2) uczestników zostało sklasyfikowanych jako uczestnicy wstępu. Pojedynczy zabieg wykonano aparatem Avéli dla TVS. Cellulit można leczyć na udach i pośladkach
Urządzenie: Urządzenie Avéli
Minimalnie inwazyjny pojedynczy zabieg urządzeniem Avéli w celu redukcji widoczności cellulitu na udach i pośladkach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana od wartości początkowej do 3 miesięcy w skali nasilenia cellulitu (CSS) dla uczestników
Ramy czasowe: 3 miesiące

CSS obejmuje 6-punktowy (zakres 0-5) i zostanie określony przez 3 niezależnych, zaślepionych lekarzy oceniających obrazy uzyskane przed i 3 miesiące po leczeniu.

CAŁKOWITY WYNIK CSS w skali CSS: = (CZĘŚĆ A + CZĘŚĆ B) - 1

CZĘŚĆ A — Liczba widocznych zagłębień 0 Brak

  1. Łagodne (≤4 zagłębienia)
  2. Umiarkowane (od 5 do 9 zagłębień)
  3. Ciężkie (≥ 10 zagłębień) CZĘŚĆ B - Średnia głębokość zagłębień

0 Brak

  1. Łagodny (1-2 mm)
  2. Umiarkowany (3-4 mm)
  3. Ciężkie (≥5 mm)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z poprawą ocenianą za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Wynik GAIS został określony przez zaślepionych, niezależnych oceniających. Skala GAIS liczyła się, jeśli wybrało ją co najmniej dwóch z trzech oceniających, w przeciwnym razie policzono medianę między trzema. Uczestnika uważa się za udoskonalonego, jeśli ocena GAIS uległa poprawie (1), znacznej poprawie (2) lub znacznej poprawie (3). Hierarchiczny punkt końcowy jest spełniony, jeśli dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności jest większa lub równa 0,6.

Skala: -3: bardzo dużo gorszy, wygląd okolicy poddanej zabiegowi jest gorszy niż przed zabiegiem, -2: znacznie gorszy, wygląd obszaru poddanego zabiegowi jest znacznie gorszy niż przed zabiegiem, -1: pogorszenie, wygląd obszaru poddanego zabiegowi jest nieco gorszy niż przed zabiegiem zabieg, 0:brak zmian, wygląd obszaru poddanego zabiegowi jest taki sam, +1: poprawa, zauważalna poprawa wyglądu obszarów poddanych zabiegowi, ale subtelna, +2: znaczna poprawa, znaczna poprawa wyglądu obszarów poddanych zabiegowi, +3: bardzo poprawiony, optymalny efekt kosmetyczny w leczonych miejscach.
3 miesiące
Odsetek uczestników z poprawą ocenianą za pomocą Globalnej Skali Poprawy Estetyki (GAIS) po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy

Wynik GAIS został określony przez zaślepionych, niezależnych oceniających. Skala GAIS liczyła się, jeśli wybrało ją co najmniej dwóch z trzech oceniających, w przeciwnym razie policzono medianę między trzema. Uczestnika uważa się za udoskonalonego, jeśli ocena GAIS uległa poprawie (1), znacznej poprawie (2) lub znacznej poprawie (3).

Skala: -3: bardzo dużo gorszy, wygląd okolicy poddanej zabiegowi jest gorszy niż przed zabiegiem, -2: znacznie gorszy, wygląd obszaru poddanego zabiegowi jest znacznie gorszy niż przed zabiegiem, -1: pogorszenie, wygląd obszaru poddanego zabiegowi jest nieco gorszy niż przed zabiegiem zabieg, 0:brak zmian, wygląd obszaru poddanego zabiegowi jest taki sam, +1: poprawa, zauważalna poprawa wyglądu obszarów poddanych zabiegowi, ale subtelna, +2: znaczna poprawa, znaczna poprawa wyglądu obszarów poddanych zabiegowi, +3: bardzo poprawiony, optymalny efekt kosmetyczny w leczonych miejscach.
12 miesięcy
Średnia zmiana od wartości początkowej do 12 miesięcy w skali nasilenia cellulitu (CSS) dla uczestników
Ramy czasowe: 12 miesięcy

CSS obejmuje 6-punktowy (zakres 0-5) i zostanie określony przez 3 niezależnych, zaślepionych lekarzy oceniających obrazy uzyskane przed i 3 miesiące po leczeniu.

CAŁKOWITY WYNIK CSS w skali CSS: = (CZĘŚĆ A + CZĘŚĆ B) - 1

CZĘŚĆ A — Liczba widocznych zagłębień 0 Brak

  1. Łagodne (≤4 zagłębienia)
  2. Umiarkowane (od 5 do 9 zagłębień)
  3. Ciężkie (≥ 10 zagłębień) CZĘŚĆ B - Średnia głębokość zagłębień

0 Brak

  1. Łagodny (1-2 mm)
  2. Umiarkowany (3-4 mm)
  3. Ciężkie (≥5 mm)
12 miesięcy
Odsetek pacjentów zadowolonych z wyników po 3 miesiącach
Ramy czasowe: 3 miesiące

Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyników (od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych) w kwestionariuszu internetowym po 3 miesiącach. Miara wyniku podaje odsetek uczestników zadowolonych ze swoich wyników po 3 miesiącach. Witryna była ślepa na dane z kwestionariusza. Sponsor został odślepiony dopiero po analizie danych.

Dolna granica dwustronnego 95% przedziału ufności musiała być większa lub równa 0,6.
3 miesiące
Liczba pacjentów zadowolonych z wyników po 12 miesiącach
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Uczestnicy zostali poproszeni o ocenę swojego zadowolenia z wyników (od bardzo zadowolonych do bardzo niezadowolonych) w internetowym kwestionariuszu po 12 miesiącach. Miara wyniku podaje liczbę uczestników zadowolonych ze swoich wyników po 12 miesiącach. Witryna była ślepa na dane z kwestionariusza. Sponsor został odślepiony dopiero po analizie danych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Revelle Aesthetics, Inc

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lutego 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 lutego 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-10472

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zaplanuj udostępnienie streszczenia wykonawczego protokołu. Brak formalnego, oddzielnego SAP dla tego badania.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Opublikuje streszczenie wykonawcze protokołu 14 czerwca 2022 r. Będzie dostępny w nieskończoność.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj