Estudio de método de liberación de banda fibrosa focal controlada (CONFFIRM)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Queensland
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Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Site #7
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Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Clinical Site #9
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90292
- Clinical Site #3
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Clinical Site #5
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Clinical Site #4
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Clinical Site #2
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Clinical Site #6
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Clinical Site #8
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Site #1
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Celulitis moderada a severa
Criterio de exclusión:
- Índice de masa corporal ≥30,0
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Subcisión verificable dirigida (TVS) con el dispositivo Avéli, mITT
Población por intención de tratar modificada (n=68). Se utilizó la población por intención de tratar modificada para evaluar la eficacia. El procedimiento único se realizó con el dispositivo Avéli para TVS. La celulitis se puede tratar en muslos y glúteos |
Procedimiento único mínimamente invasivo con el dispositivo Avéli para la reducción de la apariencia de la celulitis en los muslos y las nalgas.
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Experimental: Subcisión verificable dirigida (TVS) con el dispositivo Avéli, Roll-in
La población roll-in (n=6) se excluyó de los análisis de efectividad.
Para los investigadores que no hayan realizado previamente un procedimiento Avéli, dos (2) participantes se clasificaron como participantes roll-in.
El procedimiento único se realizó con el dispositivo Avéli para TVS.
La celulitis se puede tratar en muslos y glúteos
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Procedimiento único mínimamente invasivo con el dispositivo Avéli para la reducción de la apariencia de la celulitis en los muslos y las nalgas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El cambio medio desde el inicio hasta los 3 meses en la puntuación de la escala de gravedad de la celulitis (CSS) para los participantes
Periodo de tiempo: 3 meses
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El CSS incluye 6 puntos (rango de 0 a 5) y será determinado por 3 evaluadores médicos independientes ciegos de imágenes obtenidas antes y 3 meses después del tratamiento. Escala CSS PUNTUACIÓN TOTAL CSS: = (PARTE A + PARTE B) - 1 PARTE A- Número de depresiones evidentes 0 Ninguna
0 Ninguno
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3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de participantes con mejoría evaluada mediante la Escala de mejoría estética global (GAIS) a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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La puntuación GAIS fue determinada por evaluadores independientes ciegos. La escala GAIS contaba si al menos dos de los tres evaluadores la seleccionaban, en caso contrario se contaba la mediana entre los tres. Se considera que un participante ha mejorado si la evaluación GAIS ha mejorado (1), ha mejorado mucho (2) o ha mejorado mucho (3). El criterio de valoración jerárquico se cumple si el límite inferior del intervalo de confianza del 95% bilateral es mayor o igual a 0,6. Escala: -3: mucho peor, la apariencia del área tratada es peor que antes del procedimiento, -2: mucho peor, la apariencia del área tratada es significativamente peor que antes del procedimiento, -1: empeoró, la apariencia del área tratada es ligeramente peor que antes procedimiento, 0: sin cambios, la apariencia del área tratada es la misma, +1: mejora, mejora notable en la apariencia de las áreas tratadas, pero sutil, +2: mejora mucho, mejora significativa en la apariencia de las áreas tratadas, +3: resultado cosmético muy mejorado y óptimo en las zonas tratadas. |
3 meses
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Porcentaje de participantes con mejoría evaluada mediante la Escala de mejoría estética global (GAIS) a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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La puntuación GAIS fue determinada por evaluadores independientes ciegos. La escala GAIS contaba si al menos dos de los tres evaluadores la seleccionaban, en caso contrario se contaba la mediana entre los tres. Se considera que un participante ha mejorado si la evaluación GAIS ha mejorado (1), ha mejorado mucho (2) o ha mejorado mucho (3). Escala: -3: mucho peor, la apariencia del área tratada es peor que antes del procedimiento, -2: mucho peor, la apariencia del área tratada es significativamente peor que antes del procedimiento, -1: peor, la apariencia del área tratada es ligeramente peor que antes procedimiento, 0: sin cambios, la apariencia del área tratada es la misma, +1: mejora, mejora notable en la apariencia de las áreas tratadas, pero sutil, +2: mejora mucho, mejora significativa en la apariencia de las áreas tratadas, +3: resultado cosmético muy mejorado y óptimo en las zonas tratadas. |
12 meses
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El cambio medio desde el inicio hasta los 12 meses en la puntuación de la escala de gravedad de la celulitis (CSS) para los participantes
Periodo de tiempo: 12 meses
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El CSS incluye 6 puntos (rango de 0 a 5) y será determinado por 3 evaluadores médicos independientes ciegos de imágenes obtenidas antes y 3 meses después del tratamiento. Escala CSS PUNTUACIÓN TOTAL CSS: = (PARTE A + PARTE B) - 1 PARTE A- Número de depresiones evidentes 0 Ninguna
0 Ninguno
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12 meses
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El porcentaje de pacientes satisfechos con sus resultados a los 3 meses
Periodo de tiempo: 3 meses
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Se pidió a los participantes que calificaran su satisfacción con los resultados (de muy satisfecho a muy insatisfecho) en un cuestionario en línea a los 3 meses. La medida de resultado informa el porcentaje de participantes satisfechos con sus resultados a los 3 meses. El Sitio estaba cegado a los datos del cuestionario. El patrocinador no fue cegado hasta después de los análisis de datos. El límite inferior del intervalo de confianza del 95 % bilateral tenía que ser mayor o igual a 0,6. |
3 meses
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Número de pacientes satisfechos con sus resultados a los 12 meses
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pidió a los participantes que calificaran su satisfacción con los resultados (de muy satisfecho a muy insatisfecho) en un cuestionario en línea a los 12 meses.
La medida de resultado informa el número de participantes satisfechos con sus resultados a los 12 meses.
El Sitio estaba cegado a los datos del cuestionario.
El patrocinador no fue cegado hasta después de los análisis de datos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10472
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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