Kontrollert Focal Fibrous Band Release Method Study (CONFFIRM)
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Site #7
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Clinical Site #9
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90292
- Clinical Site #3
-
San Diego, California, Forente stater, 92121
- Clinical Site #5
-
San Francisco, California, Forente stater, 94102
- Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forente stater, 33146
- Clinical Site #2
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71105
- Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forente stater, 02467
- Clinical Site #8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55441
- Clinical Site #1
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Moderat til alvorlig cellulitter
Ekskluderingskriterier:
- Kroppsmasseindeks ≥30,0
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Målrettet Verifiable Subcision (TVS) med Avéli-enheten, mITT
Modifisert intensjon om å behandle populasjon (n=68). Den modifiserte intensjonen til å behandle populasjonen ble brukt til å evaluere effektiviteten. Enkeltprosedyren ble utført ved å bruke Avéli-enheten for TVS. Cellulitt kan behandles på lår og rumpa |
Minimalt invasiv enkeltprosedyre med Avéli-apparatet for å redusere forekomsten av cellulitter i lårene og baken.
|
|
Eksperimentell: Målrettet Verifiable Subcision (TVS) med Avéli-enheten, Roll-in
Roll-in-populasjonen (n=6) ble ekskludert fra effektivitetsanalysene.
For etterforskere som ikke tidligere har utført en Avéli-prosedyre, ble to (2) deltakere klassifisert som roll-in-deltakere.
Enkeltprosedyren ble utført ved å bruke Avéli-enheten for TVS.
Cellulitt kan behandles på lår og rumpa
|
Minimalt invasiv enkeltprosedyre med Avéli-apparatet for å redusere forekomsten av cellulitter i lårene og baken.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 3 måneder i cellulitt alvorlighetsskala (CSS) poengsum for deltakere
Tidsramme: 3 måneder
|
CSS inkluderer en 6-punkts (område på 0-5) og vil bli bestemt av 3 uavhengige, blindede legebedømmere av bilder tatt før og 3 måneder etter behandling. CSS-skala TOTAL CSS-POENGING: = (DEL A + DEL B) - 1 DEL A- Antall tydelige depresjoner 0 Ingen
0 Ingen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring vurdert ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
GAIS-poengsummen ble bestemt av blindede, uavhengige evaluatorer. GAIS-skalaen telte hvis minst to av de tre evaluatorene valgte den, ellers ble medianen mellom de tre talt. En deltaker anses som forbedret dersom GAIS-vurderingen er forbedret (1), mye forbedret (2) eller svært mye forbedret (3). Det hierarkiske endepunktet er oppfylt hvis den nedre grensen for det 2-sidige 95 % konfidensintervallet er større enn eller lik 0,6. Skala: -3: veldig mye verre, det behandlede området ser dårligere ut enn før prosedyren, -2: mye verre, det behandlede området er betydelig dårligere enn før prosedyren, -1: forverret, det behandlede området er litt dårligere enn før prosedyre, 0:ingen endring, det behandlede områdets utseende er det samme, +1: forbedret, merkbar forbedring i utseendet til de behandlede områdene, men subtilt, +2: mye forbedret, betydelig forbedring i utseendet i de behandlede områdene, +3: svært mye forbedret, optimalt kosmetisk resultat i de behandlede områdene. |
3 måneder
|
|
Prosentandel av deltakere med forbedring vurdert ved bruk av Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
GAIS-poengsummen ble bestemt av blindede, uavhengige evaluatorer. GAIS-skalaen telte hvis minst to av de tre evaluatorene valgte den, ellers ble medianen mellom de tre talt. En deltaker anses som forbedret dersom GAIS-vurderingen er forbedret (1), mye forbedret (2) eller svært mye forbedret (3). Skala: -3: veldig mye verre, det behandlede området ser dårligere ut enn før prosedyren, -2: mye verre, det behandlede området er betydelig dårligere enn før prosedyren, -1: forverret, det behandlede området er litt dårligere enn før prosedyre, 0:ingen endring, det behandlede områdets utseende er det samme, +1: forbedret, merkbar forbedring i utseendet til de behandlede områdene, men subtilt, +2: mye forbedret, betydelig forbedring i utseendet i de behandlede områdene, +3: svært mye forbedret, optimalt kosmetisk resultat i de behandlede områdene. |
12 måneder
|
|
Gjennomsnittlig endring fra baseline til 12 måneder i cellulitt alvorlighetsskala (CSS) poengsum for deltakere
Tidsramme: 12 måneder
|
CSS inkluderer en 6-punkts (område på 0-5) og vil bli bestemt av 3 uavhengige, blindede legebedømmere av bilder tatt før og 3 måneder etter behandling. CSS-skala TOTAL CSS-POENGING: = (DEL A + DEL B) - 1 DEL A- Antall tydelige depresjoner 0 Ingen
0 Ingen
|
12 måneder
|
|
Prosentandelen av pasienter som er fornøyd med resultatene sine etter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltakerne ble bedt om å rangere deres tilfredshet med resultatene (fra svært fornøyd til svært misfornøyd) i et nettbasert spørreskjema etter 3 måneder. Resultatmålet rapporterer prosentandelen av deltakerne som er fornøyd med resultatene etter 3 måneder. Nettstedet ble blindet for spørreskjemadataene. Sponsoren ble først avblind etter dataanalysene. Den nedre grensen for det 2-sidige 95 % konfidensintervallet måtte være større enn eller lik 0,6. |
3 måneder
|
|
Antall pasienter som er fornøyde med resultatene etter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne ble bedt om å vurdere deres tilfredshet med resultatene (fra svært fornøyd til svært misfornøyd) i et spørreskjema på nett etter 12 måneder.
Resultatmålet rapporterer antall deltakere som er fornøyd med resultatene etter 12 måneder.
Nettstedet ble blindet for spørreskjemadataene.
Sponsoren ble først avblind etter dataanalysene.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CP-10472
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .