Studie zur kontrollierten Freisetzung des fokalen Faserbandes (CONFFIRM)
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Queensland
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Southport, Queensland, Australien, 4215
- Clinical Site #7
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Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Clinical Site #9
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California
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90292
- Clinical Site #3
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San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92121
- Clinical Site #5
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94102
- Clinical Site #4
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Florida
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Coral Gables, Florida, Vereinigte Staaten, 33146
- Clinical Site #2
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71105
- Clinical Site #6
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02467
- Clinical Site #8
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55441
- Clinical Site #1
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mittelschwere bis schwere Cellulite
Ausschlusskriterien:
- Body-Mass-Index ≥30,0
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gezielte verifizierbare Subzision (TVS) mit dem Avéli-Gerät mITT
Veränderte Behandlungsabsicht der Bevölkerung (n=68). Zur Bewertung der Wirksamkeit wurde die modifizierte Intent-to-Treat-Population herangezogen. Das Einzelverfahren wurde mit dem Avéli-Gerät für TVS durchgeführt. Cellulite kann an den Oberschenkeln und am Gesäß behandelt werden |
Minimalinvasiver Einzeleingriff mit dem Avéli-Gerät zur Reduzierung des Erscheinungsbildes von Cellulite an Oberschenkeln und Gesäß.
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Experimental: Gezielte verifizierbare Subzision (TVS) mit dem Avéli-Gerät Roll-in
Die Roll-in-Population (n=6) wurde von den Wirksamkeitsanalysen ausgeschlossen.
Für Ermittler, die zuvor noch kein Avéli-Verfahren durchgeführt hatten, wurden zwei (2) Teilnehmer als Roll-in-Teilnehmer eingestuft.
Das Einzelverfahren wurde mit dem Avéli-Gerät für TVS durchgeführt.
Cellulite kann an den Oberschenkeln und am Gesäß behandelt werden
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Minimalinvasiver Einzeleingriff mit dem Avéli-Gerät zur Reduzierung des Erscheinungsbildes von Cellulite an Oberschenkeln und Gesäß.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die mittlere Änderung des Cellulite Severity Scale (CSS)-Scores für die Teilnehmer vom Ausgangswert bis zu 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der CSS umfasst einen 6-Punkte-Wert (Bereich 0-5) und wird von 3 unabhängigen, verblindeten ärztlichen Gutachtern der Bilder bestimmt, die vor und 3 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden. CSS-Skala GESAMT-CSS-ERGEBNIS: = (TEIL A + TEIL B) - 1 TEIL A – Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen 0 Keine
0 Keine
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, bewertet anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate
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Der GAIS-Score wurde von verblindeten, unabhängigen Gutachtern ermittelt. Die GAIS-Skala zählte, wenn sie von mindestens zwei der drei Bewerter ausgewählt wurde, andernfalls wurde der Median zwischen den dreien gezählt. Ein Teilnehmer gilt als verbessert, wenn die GAIS-Bewertung verbessert (1), stark verbessert (2) oder sehr stark verbessert (3) ist. Der hierarchische Endpunkt wird erreicht, wenn die Untergrenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls größer oder gleich 0,6 ist. Skala: -3: sehr viel schlechter, das Erscheinungsbild der behandelten Fläche ist schlechter als vor dem Eingriff, -2: viel schlechter, das Erscheinungsbild der behandelten Fläche ist deutlich schlechter als vor dem Eingriff, -1: verschlechtert, das Erscheinungsbild der behandelten Fläche ist etwas schlechter als vor dem Eingriff Verfahren, 0:keine Veränderung, das Erscheinungsbild des behandelten Bereichs ist gleich, +1: verbessert, spürbare Verbesserung des Erscheinungsbildes der behandelten Bereiche, aber subtil, +2: deutlich verbessert, signifikante Verbesserung des Erscheinungsbildes der behandelten Bereiche, +3: sehr deutlich verbessertes, optimales kosmetisches Ergebnis in den behandelten Bereichen. |
3 Monate
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Prozentsatz der Teilnehmer mit Verbesserung, bewertet anhand der Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate
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Der GAIS-Score wurde von verblindeten, unabhängigen Gutachtern ermittelt. Die GAIS-Skala zählte, wenn sie von mindestens zwei der drei Bewerter ausgewählt wurde, andernfalls wurde der Median zwischen den dreien gezählt. Ein Teilnehmer gilt als verbessert, wenn die GAIS-Bewertung verbessert (1), stark verbessert (2) oder sehr stark verbessert (3) ist. Skala: -3: sehr viel schlechter, das Erscheinungsbild der behandelten Fläche ist schlechter als vor dem Eingriff, -2: viel schlechter, das Erscheinungsbild der behandelten Fläche ist deutlich schlechter als vor dem Eingriff, -1: verschlechtert, das Erscheinungsbild der behandelten Fläche ist etwas schlechter als vor dem Eingriff Verfahren, 0: keine Veränderung, das Erscheinungsbild der behandelten Bereiche ist gleich, +1: verbessert, spürbare Verbesserung im Erscheinungsbild der behandelten Bereiche, aber subtil, +2: stark verbessert, signifikante Verbesserung im Erscheinungsbild der behandelten Bereiche, +3: sehr deutlich verbessertes, optimales kosmetisches Ergebnis in den behandelten Bereichen. |
12 Monate
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Die mittlere Änderung des Cellulite Severity Scale (CSS)-Scores für die Teilnehmer vom Ausgangswert bis zum 12. Monat
Zeitfenster: 12 Monate
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Der CSS umfasst einen 6-Punkte-Wert (Bereich 0-5) und wird von 3 unabhängigen, verblindeten ärztlichen Gutachtern der Bilder bestimmt, die vor und 3 Monate nach der Behandlung aufgenommen wurden. CSS-Skala GESAMT-CSS-ERGEBNIS: = (TEIL A + TEIL B) - 1 TEIL A – Anzahl der offensichtlichen Vertiefungen 0 Keine
0 Keine
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12 Monate
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Der Prozentsatz der Patienten, die nach 3 Monaten mit ihren Ergebnissen zufrieden waren
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Teilnehmer wurden gebeten, nach 3 Monaten in einem Online-Fragebogen ihre Zufriedenheit mit ihren Ergebnissen einzuschätzen (von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden). Die Ergebnismessung gibt den Prozentsatz der Teilnehmer an, die nach 3 Monaten mit ihren Ergebnissen zufrieden waren. Die Website war für die Fragebogendaten blind. Der Sponsor wurde erst nach den Datenanalysen entblindet. Die untere Grenze des zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervalls musste größer oder gleich 0,6 sein. |
3 Monate
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Die Anzahl der Patienten, die nach 12 Monaten mit ihren Ergebnissen zufrieden waren
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Teilnehmer wurden gebeten, nach 12 Monaten in einem Online-Fragebogen ihre Zufriedenheit mit ihren Ergebnissen einzuschätzen (von sehr zufrieden bis sehr unzufrieden).
Die Ergebnismessung gibt die Anzahl der Teilnehmer an, die nach 12 Monaten mit ihren Ergebnissen zufrieden waren.
Die Website war für die Fragebogendaten blind.
Der Sponsor wurde erst nach den Datenanalysen entblindet.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CP-10472
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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