OHJELTU Focal Fibrous Band Release Method -tutkimus (CONFFIRM)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australia, 4215
- Clinical Site #7
-
Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
- Clinical Site #9
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90292
- Clinical Site #3
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92121
- Clinical Site #5
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94102
- Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Yhdysvallat, 33146
- Clinical Site #2
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71105
- Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Yhdysvallat, 02467
- Clinical Site #8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55441
- Clinical Site #1
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Keskivaikea tai vaikea selluliitti
Poissulkemiskriteerit:
- Painoindeksi ≥30,0
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Targeted Verifiable Subcision (TVS) Avéli-laitteella, mITT
Muokattu aikomus hoitaa väestöä (n=68). Tehokkuuden arvioinnissa käytettiin modifioitua tavoitetta hoitaa väestöä. Yksittäinen toimenpide suoritettiin Avéli-laitteella TVS:lle. Selluliittia voidaan hoitaa reisien ja pakaroiden alueella |
Minimaaliinvasiivinen yksittäinen toimenpide Avéli-laitteella vähentää selluliittia reisissä ja pakarassa.
|
|
Kokeellinen: Targeted Verifiable Subcision (TVS) Avéli-laitteella, Roll-in
Roll-in-populaatio (n=6) jätettiin pois tehokkuusanalyyseistä.
Sellaisten tutkijoiden osalta, jotka eivät ole aiemmin suorittaneet Avéli-menettelyä, kaksi (2) osallistujaa luokiteltiin sisäänkirjautuneiksi osallistujiksi.
Yksittäinen toimenpide suoritettiin Avéli-laitteella TVS:lle.
Selluliittia voidaan hoitaa reisien ja pakaroiden alueella
|
Minimaaliinvasiivinen yksittäinen toimenpide Avéli-laitteella vähentää selluliittia reisissä ja pakarassa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien selluliitin vakavuusasteikon (CSS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 3 kuukauteen
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
CSS sisältää 6 pisteen (alue 0-5), ja sen määrittää 3 riippumatonta, sokkoutettua lääkärin arvioijaa kuvista, jotka on otettu ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen. CSS-asteikko CSS-KOKONAISPISTEET: = (OSA A + OSA B) - 1 OSA A- Selkeiden painaumien määrä 0 Ei yhtään
0 Ei yhtään
|
3 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehitystä maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla arvioituna 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
GAIS-pisteet määrittivät sokkoutuneet, riippumattomat arvioijat. GAIS-asteikko laskettiin, jos vähintään kaksi kolmesta arvioijasta valitsi sen, muuten mediaani kolmen välillä laskettiin. Osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos GAIS-arviointi on parantunut (1), paljon parantunut (2) tai erittäin paljon (3). Hierarkkinen päätepiste saavutetaan, jos 2-puolisen 95 %:n luottamusvälin alaraja on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6. Asteikko: -3: erittäin paljon huonompi, käsitellyn alueen ulkonäkö on huonompi kuin ennen toimenpidettä, -2: paljon huonompi, käsitellyn alueen ulkonäkö on huomattavasti huonompi kuin ennen toimenpidettä, -1: huonontunut, käsitellyn alueen ulkonäkö on hieman huonompi kuin ennen toimenpide, 0:ei muutosta, käsitellyn alueen ulkonäkö on sama, +1: parantunut, havaittava parannus käsiteltyjen alueiden ulkonäössä, mutta hienovarainen, +2: paljon parantunut, merkittävä parannus käsiteltyjen alueiden ulkonäössä, +3: erittäin paljon parempi, optimaalinen kosmeettinen tulos käsitellyillä alueilla. |
3 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on kehitystä maailmanlaajuisen esteettisen parannusasteikon (GAIS) avulla arvioituna 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
GAIS-pisteet määrittivät sokkoutuneet, riippumattomat arvioijat. GAIS-asteikko laskettiin, jos vähintään kaksi kolmesta arvioijasta valitsi sen, muuten mediaani kolmen välillä laskettiin. Osallistuja katsotaan parantuneeksi, jos GAIS-arviointi on parantunut (1), paljon parantunut (2) tai erittäin paljon (3). Asteikko: -3: erittäin paljon huonompi, käsitellyn alueen ulkonäkö on huonompi kuin ennen toimenpidettä, -2: paljon huonompi, käsitellyn alueen ulkonäkö on huomattavasti huonompi kuin ennen toimenpidettä, -1: huonontunut, käsitellyn alueen ulkonäkö on hieman huonompi kuin ennen toimenpide, 0:ei muutosta, käsitellyn alueen ulkonäkö on sama, +1: parantunut, havaittava parannus käsiteltyjen alueiden ulkonäössä, mutta hienovarainen, +2: paljon parantunut, merkittävä parannus käsiteltyjen alueiden ulkonäössä, +3: erittäin paljon parempi, optimaalinen kosmeettinen tulos käsitellyillä alueilla. |
12 kuukautta
|
|
Osallistujien selluliitin vakavuusasteikon (CSS) pistemäärän keskimääräinen muutos lähtötasosta 12 kuukauteen
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CSS sisältää 6 pisteen (alue 0-5), ja sen määrittää 3 riippumatonta, sokkoutettua lääkärin arvioijaa kuvista, jotka on otettu ennen hoitoa ja 3 kuukautta sen jälkeen. CSS-asteikko CSS-KOKONAISPISTEET: = (OSA A + OSA B) - 1 OSA A- Selkeiden painaumien määrä 0 Ei yhtään
0 Ei yhtään
|
12 kuukautta
|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka olivat tyytyväisiä tuloksiinsa 3 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä tuloksiinsa (erittäin tyytyväisestä erittäin tyytymättömään) online-kyselyssä 3 kuukauden kohdalla. Tulosmittaus kertoo, kuinka monta prosenttia osallistujista oli tyytyväisiä tuloksiinsa kolmen kuukauden kohdalla. Sivusto oli sokeutunut kyselylomakkeen tiedoille. Sponsorin sokko poistettiin vasta data-analyysien jälkeen. Kaksipuolisen 95 %:n luottamusvälin alarajan oli oltava suurempi tai yhtä suuri kuin 0,6. |
3 kuukautta
|
|
Tuloksiinsa tyytyväisten potilaiden määrä 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Osallistujia pyydettiin arvioimaan tyytyväisyytensä tuloksiinsa (erittäin tyytyväisistä erittäin tyytymättömiin) online-kyselyssä 12 kuukauden kohdalla.
Tulosmittaus kertoo tuloksiinsa tyytyväisten osallistujien määrän 12 kuukauden kohdalla.
Sivusto oli sokeutunut kyselylomakkeen tiedoille.
Sponsorin sokko poistettiin vasta data-analyysien jälkeen.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10472
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .