Studie metody řízeného uvolňování fokálního fibrózního pásu (CONFFIRM)
Přehled studie
Detailní popis
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4215
- Clinical Site #7
-
Toowoomba, Queensland, Austrálie, 4350
- Clinical Site #9
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90292
- Clinical Site #3
-
San Diego, California, Spojené státy, 92121
- Clinical Site #5
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94102
- Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Spojené státy, 33146
- Clinical Site #2
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71105
- Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Spojené státy, 02467
- Clinical Site #8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55441
- Clinical Site #1
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Středně těžká až těžká celulitida
Kritéria vyloučení:
- Index tělesné hmotnosti ≥30,0
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cílená verifikovatelná subcize (TVS) se zařízením Avéli, mITT
Upravený záměr léčit populaci (n=68). K hodnocení účinnosti byl použit modifikovaný záměr léčit populaci. Jediný postup byl proveden pomocí zařízení Avéli pro TVS. Celulitidu lze léčit na stehnech a hýždích |
Minimálně invazivní jednorázová procedura s přístrojem Avéli pro redukci projevů celulitidy v oblasti stehen a hýždí.
|
|
Experimentální: Cílená verifikovatelná subcize (TVS) se zařízením Avéli, Roll-in
Populace, která byla zařazena do studie (n=6), byla z analýz účinnosti vyloučena.
U vyšetřovatelů, kteří dříve neprováděli proceduru Avéli, byli dva (2) účastníci klasifikováni jako účastníci.
Jediný postup byl proveden pomocí zařízení Avéli pro TVS.
Celulitidu lze léčit na stehnech a hýždích
|
Minimálně invazivní jednorázová procedura s přístrojem Avéli pro redukci projevů celulitidy v oblasti stehen a hýždí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna skóre ze stupnice závažnosti celulitidy (CSS) pro účastníky ze základní hodnoty na 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
CSS zahrnuje 6bodový (rozsah 0-5) a bude určen 3 nezávislými, zaslepenými lékaři, kteří hodnotí snímky získané před a 3 měsíce po léčbě. Škála CSS CELKOVÉ SKÓRE CSS: = (ČÁST A + ČÁST B) - 1 ČÁST A- Počet zjevných prohlubní 0 Žádné
0 Žádné
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Procento účastníků se zlepšením hodnocené pomocí Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) za 3 měsíce
Časové okno: 3 měsíce
|
Skóre GAIS bylo stanoveno zaslepenými nezávislými hodnotiteli. Škála GAIS se počítala, pokud ji vybrali alespoň dva ze tří hodnotitelů, jinak se započítával medián mezi těmito třemi. Účastník je považován za zlepšeného, pokud se hodnocení GAIS zlepšilo (1), výrazně zlepšilo (2) nebo velmi zlepšilo (3). Hierarchický koncový bod je splněn, pokud je spodní hranice 2stranného 95% intervalu spolehlivosti větší nebo rovna 0,6. Stupnice: -3: velmi horší, vzhled ošetřované oblasti je horší než před výkonem, -2: mnohem horší, vzhled ošetřované oblasti je výrazně horší než před výkonem, -1: zhoršený, vzhled ošetřované oblasti je o něco horší než před výkonem postup, 0: žádná změna, vzhled ošetřované oblasti je stejný, +1: zlepšené, patrné zlepšení vzhledu ošetřovaných oblastí, ale jemné, +2: výrazně zlepšené, výrazné zlepšení vzhledu ošetřovaných oblastí, +3: velmi zlepšený, optimální kosmetický výsledek v ošetřovaných oblastech. |
3 měsíce
|
|
Procento účastníků se zlepšením hodnocené pomocí globální škály estetického zlepšení (GAIS) za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Skóre GAIS bylo stanoveno zaslepenými nezávislými hodnotiteli. Škála GAIS se počítala, pokud ji vybrali alespoň dva ze tří hodnotitelů, jinak se započítával medián mezi těmito třemi. Účastník je považován za zlepšeného, pokud se hodnocení GAIS zlepšilo (1), výrazně zlepšilo (2) nebo velmi zlepšilo (3). Stupnice: -3: velmi horší, vzhled ošetřované oblasti je horší než před zákrokem, -2: mnohem horší, vzhled ošetřované oblasti je výrazně horší než před zákrokem, -1: zhoršený, vzhled ošetřované oblasti je o něco horší než před zákrokem postup, 0: žádná změna, vzhled ošetřované oblasti je stejný, +1: zlepšené, patrné zlepšení vzhledu ošetřovaných oblastí, ale jemné, +2: výrazně zlepšené, výrazné zlepšení vzhledu ošetřovaných oblastí, +3: velmi zlepšený, optimální kosmetický výsledek v ošetřovaných oblastech. |
12 měsíců
|
|
Průměrná změna skóre na stupnici závažnosti celulitidy (CSS) pro účastníky od výchozího stavu do 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
CSS zahrnuje 6bodový (rozsah 0-5) a bude určen 3 nezávislými, zaslepenými lékaři, kteří hodnotí snímky získané před a 3 měsíce po léčbě. Škála CSS CELKOVÉ SKÓRE CSS: = (ČÁST A + ČÁST B) - 1 ČÁST A- Počet zjevných prohlubní 0 Žádné
0 Žádné
|
12 měsíců
|
|
Procento pacientů spokojených se svými výsledky po 3 měsících
Časové okno: 3 měsíce
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se svými výsledky (od velmi spokojeni po velmi nespokojeni) v online dotazníku po 3 měsících. Měření výsledku uvádí procento účastníků spokojených se svými výsledky po 3 měsících. Stránka byla vůči údajům z dotazníku slepá. Zadavatel byl odslepen až po analýze dat. Dolní mez 2stranného 95% intervalu spolehlivosti musela být větší nebo rovna 0,6. |
3 měsíce
|
|
Počet pacientů spokojených se svými výsledky za 12 měsíců
Časové okno: 12 měsíců
|
Účastníci byli požádáni, aby ohodnotili svou spokojenost se svými výsledky (od velmi spokojených po velmi nespokojených) v online dotazníku po 12 měsících.
Měření výsledku uvádí počet účastníků spokojených se svými výsledky po 12 měsících.
Stránka byla vůči údajům z dotazníku slepá.
Zadavatel byl odslepen až po analýze dat.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-10472
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .