통제된 초점 섬유 밴드 방출 방법 연구 (CONFFIRM)
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90292
- Clinical Site #3
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San Diego, California, 미국, 92121
- Clinical Site #5
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San Francisco, California, 미국, 94102
- Clinical Site #4
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Florida
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Coral Gables, Florida, 미국, 33146
- Clinical Site #2
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71105
- Clinical Site #6
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, 미국, 02467
- Clinical Site #8
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55441
- Clinical Site #1
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Queensland
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Southport, Queensland, 호주, 4215
- Clinical Site #7
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Toowoomba, Queensland, 호주, 4350
- Clinical Site #9
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 셀룰라이트
제외 기준:
- 체질량 지수 ≥30.0
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Avéli 장치 mITT를 사용한 표적 검증 가능 절제술(TVS)
모집단(n=68)을 치료하기 위해 수정된 의도. 모집단을 치료하기 위한 수정된 의도를 사용하여 효과를 평가했습니다. 단일 절차는 TVS용 Avéli 장치를 사용하여 수행되었습니다. 셀룰라이트는 허벅지와 엉덩이에 치료할 수 있습니다. |
허벅지와 엉덩이의 셀룰라이트 외관을 줄이기 위해 Avéli 장치를 사용한 최소 침습 단일 절차.
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실험적: Avéli 장치, Roll-in을 사용한 Targeted Verifiable Subcision(TVS)
롤인 모집단(n=6)은 효율성 분석에서 제외되었습니다.
이전에 Avéli 절차를 수행하지 않은 조사자의 경우 2명의 참가자가 롤인 참가자로 분류되었습니다.
단일 절차는 TVS용 Avéli 장치를 사용하여 수행되었습니다.
셀룰라이트는 허벅지와 엉덩이에 치료할 수 있습니다.
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허벅지와 엉덩이의 셀룰라이트 외관을 줄이기 위해 Avéli 장치를 사용한 최소 침습 단일 절차.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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참가자의 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 점수에서 기준선에서 3개월까지의 평균 변화
기간: 3 개월
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CSS는 6점(0~5 범위)을 포함하며 치료 전과 치료 후 3개월에 얻은 이미지에 대해 3명의 독립적인 맹검 의사 평가자가 결정합니다. CSS 척도 총 CSS 점수: = (파트 A + 파트 B) - 1 PART A - 분명한 우울증의 수 0 없음
0 없음
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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3개월에 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가된 개선된 참가자의 비율
기간: 3 개월
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GAIS 점수는 맹검 독립 평가자에 의해 결정되었습니다. 3명의 평가자 중 적어도 2명이 선택한 경우 GAIS 척도를 계산하고, 그렇지 않으면 3명 사이의 중앙값을 계산했습니다. GAIS 평가가 개선(1), 많이 개선(2) 또는 매우 개선(3)되면 참가자는 개선된 것으로 간주됩니다. 양방향 95% 신뢰 구간의 하한이 0.6보다 크거나 같으면 계층적 끝점이 충족됩니다. 척도: -3: 매우 나빠짐, 치료 부위 외관이 시술 전보다 나빠짐, -2: 훨씬 나빠짐, 시술 부위 외관이 시술 전보다 현저히 나빠짐, -1: 악화됨, 시술 부위 외관이 이전보다 약간 나빠짐 절차, 0: 변화 없음, 처리된 영역 외관이 동일함, +1: 개선됨, 처리된 영역의 외관이 눈에 띄게 개선되었지만 미미함, +2: 많이 개선됨, 처리된 영역의 외관에서 현저한 개선, +3: 치료 부위에서 매우 개선되고 최적의 미용 결과를 얻을 수 있습니다. |
3 개월
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12개월에 글로벌 미적 개선 척도(GAIS)를 사용하여 평가된 개선된 참가자의 비율
기간: 12 개월
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GAIS 점수는 맹검 독립 평가자에 의해 결정되었습니다. 3명의 평가자 중 적어도 2명이 선택한 경우 GAIS 척도를 계산하고, 그렇지 않으면 3명 사이의 중앙값을 계산했습니다. GAIS 평가가 개선(1), 많이 개선(2) 또는 매우 개선(3)되면 참가자는 개선된 것으로 간주됩니다. 척도: -3: 매우 나빠짐, 치료 부위 외관이 시술 전보다 나빠짐, -2: 훨씬 나빠짐, 시술 부위 외관이 시술 전보다 현저히 나빠짐, -1: 악화됨, 시술 부위 외관이 이전보다 약간 나빠짐 절차, 0: 변화 없음, 처리된 영역 외관이 동일함, +1: 개선됨, 처리된 영역의 외관이 눈에 띄게 개선되었지만 미묘함, +2: 많이 개선됨, 처리된 영역의 외관에서 현저한 개선, +3: 치료 부위에서 매우 개선되고 최적의 미용 결과를 얻을 수 있습니다. |
12 개월
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참가자의 셀룰라이트 심각도 척도(CSS) 점수에서 기준선에서 12개월까지의 평균 변화
기간: 12 개월
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CSS는 6점(0~5 범위)을 포함하며 치료 전과 치료 후 3개월에 얻은 이미지에 대해 3명의 독립적인 맹검 의사 평가자가 결정합니다. CSS 척도 총 CSS 점수: = (파트 A + 파트 B) - 1 PART A - 분명한 우울증의 수 0 없음
0 없음
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12 개월
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3개월 후 결과에 만족한 환자 비율
기간: 3 개월
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참가자들은 3개월 후 온라인 설문에서 결과에 대한 만족도(매우 만족에서 매우 불만족까지)를 평가하도록 요청받았습니다. 결과 측정은 3개월 후 결과에 만족한 참가자의 비율을 보고합니다. 사이트는 설문지 데이터에 눈이 멀었습니다. 스폰서는 데이터 분석 후에만 맹검을 해제했습니다. 양측 95% 신뢰 구간의 하한은 0.6보다 크거나 같아야 했습니다. |
3 개월
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12개월 후 결과에 만족한 환자 수
기간: 12 개월
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참가자들은 12개월 후 온라인 설문지에서 결과에 대한 만족도(매우 만족에서 매우 불만족까지)를 평가하도록 요청받았습니다.
결과 측정은 12개월의 결과에 만족한 참가자 수를 보고합니다.
사이트는 설문지 데이터에 눈이 멀었습니다.
스폰서는 데이터 분석 후에만 맹검을 해제했습니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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