Kontrolleret Focal Fibrous Band Release Method Study (CONFFIRM)
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Australien, 4215
- Clinical Site #7
-
Toowoomba, Queensland, Australien, 4350
- Clinical Site #9
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90292
- Clinical Site #3
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92121
- Clinical Site #5
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94102
- Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Forenede Stater, 33146
- Clinical Site #2
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71105
- Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Forenede Stater, 02467
- Clinical Site #8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55441
- Clinical Site #1
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Moderat til svær cellulite
Ekskluderingskriterier:
- Body Mass Index ≥30,0
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Målrettet Verifiable Subcision (TVS) med Avéli-enheden, mITT
Modificeret intention om at behandle population (n=68). Den modificerede intention om at behandle populationen blev brugt til at evaluere effektiviteten. Den enkelte procedure blev udført ved hjælp af Avéli-enheden til TVS. Cellulite kan behandles på lår og balder |
Minimalt invasiv enkelt procedure med Avéli-apparatet til reduktion af forekomsten af cellulite i lår og balder.
|
|
Eksperimentel: Målrettet Verifiable Subcision (TVS) med Avéli-enheden, Roll-in
Roll-in-populationen (n=6) blev udelukket fra effektivitetsanalyserne.
For efterforskere, der ikke tidligere har udført en Avéli-procedure, blev to (2) deltagere klassificeret som roll-in-deltagere.
Den enkelte procedure blev udført ved hjælp af Avéli-enheden til TVS.
Cellulite kan behandles på lår og balder
|
Minimalt invasiv enkelt procedure med Avéli-apparatet til reduktion af forekomsten af cellulite i lår og balder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 3 måneder i Cellulite Severity Scale (CSS)-score for deltagere
Tidsramme: 3 måneder
|
CSS inkluderer et 6-point (interval fra 0-5) og vil blive bestemt af 3 uafhængige, blindede lægebedømmere af billeder taget før og 3 måneder efter behandling. CSS-skala TOTAL CSS-SCORE: = (DEL A + DEL B) - 1 DEL A- Antal tydelige depressioner 0 Ingen
0 Ingen
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Procentdel af deltagere med forbedring som vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
GAIS-scoren blev bestemt af blindede, uafhængige evaluatorer. GAIS-skalaen talte, hvis mindst to af de tre evaluatorer valgte den, ellers blev medianen mellem de tre talt. En deltager betragtes som forbedret, hvis GAIS-vurderingen er forbedret (1), meget forbedret (2) eller meget forbedret (3). Det hierarkiske endepunkt er opfyldt, hvis den nedre grænse af det 2-sidede 95 % konfidensinterval er større end eller lig med 0,6. Skala: -3:meget meget værre, det behandlede områdes udseende er værre end før proceduren, -2: meget værre, det behandlede områdes udseende er væsentligt værre end før proceduren, -1: forværret, det behandlede områdes udseende er lidt værre end før procedure, 0:ingen ændring, det behandlede områdes udseende er det samme, +1: forbedret, mærkbar forbedring af de behandlede områders udseende, men subtil, +2: meget forbedret, signifikant forbedring af udseendet i de behandlede områder, +3: meget forbedret, optimalt kosmetisk resultat i de behandlede områder. |
3 måneder
|
|
Procentdel af deltagere med forbedring som vurderet ved hjælp af Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
GAIS-scoren blev bestemt af blindede, uafhængige evaluatorer. GAIS-skalaen talte, hvis mindst to af de tre evaluatorer valgte den, ellers blev medianen mellem de tre talt. En deltager betragtes som forbedret, hvis GAIS-vurderingen er forbedret (1), meget forbedret (2) eller meget forbedret (3). Skala: -3: meget værre, det behandlede områdes udseende er værre end før proceduren, -2: meget værre, det behandlede områdes udseende er væsentligt værre end før proceduren, -1: forværret, det behandlede områdes udseende er lidt værre end før procedure, 0:ingen ændring, det behandlede områdes udseende er det samme, +1: forbedret, mærkbar forbedring af de behandlede områders udseende, men subtil, +2: meget forbedret, signifikant forbedring af udseendet i de behandlede områder, +3: meget forbedret, optimalt kosmetisk resultat i de behandlede områder. |
12 måneder
|
|
Den gennemsnitlige ændring fra baseline til 12 måneder i Cellulite Severity Scale (CSS)-score for deltagere
Tidsramme: 12 måneder
|
CSS inkluderer et 6-point (interval fra 0-5) og vil blive bestemt af 3 uafhængige, blindede lægebedømmere af billeder taget før og 3 måneder efter behandling. CSS-skala TOTAL CSS-SCORE: = (DEL A + DEL B) - 1 DEL A- Antal tydelige depressioner 0 Ingen
0 Ingen
|
12 måneder
|
|
Procentdelen af patienter, der er tilfredse med deres resultater efter 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres resultater (fra meget tilfredse til meget utilfredse) i et online spørgeskema efter 3 måneder. Resultatmålet rapporterer procentdelen af deltagere, der er tilfredse med deres resultater efter 3 måneder. Webstedet var blindet for spørgeskemadataene. Sponsoren blev først afblindet efter dataanalyserne. Den nedre grænse af det 2-sidede 95 % konfidensinterval skulle være større end eller lig med 0,6. |
3 måneder
|
|
Antallet af patienter, der er tilfredse med deres resultater efter 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltagerne blev bedt om at vurdere deres tilfredshed med deres resultater (fra meget tilfredse til meget utilfredse) i et online spørgeskema efter 12 måneder.
Resultatmålet rapporterer antallet af deltagere, der er tilfredse med deres resultater efter 12 måneder.
Webstedet var blindet for spørgeskemadataene.
Sponsoren blev først afblindet efter dataanalyserne.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CP-10472
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .