Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gecontroleerde Focal Fibrous Band Release Method Study (CONFFIRM)

10 mei 2023 bijgewerkt door: Revelle Aesthetics, Inc
Studie ter evaluatie van de veiligheid en doeltreffendheid van het medische hulpmiddel van Avéli om de verschijning van cellulitis te verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Multicenter, eenarmig klinisch onderzoek om de veiligheid en effectiviteit van het Avéli-apparaat bij het verminderen van cellulitis te evalueren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

74

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australië, 4215
        • Clinical Site #7
      • Toowoomba, Queensland, Australië, 4350
        • Clinical Site #9
  • Verenigde Staten
    • California
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90292
        • Clinical Site #3
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92121
        • Clinical Site #5
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94102
        • Clinical Site #4
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Verenigde Staten, 33146
        • Clinical Site #2
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71105
        • Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Verenigde Staten, 02467
        • Clinical Site #8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55441
        • Clinical Site #1

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Matige tot ernstige cellulitis

Uitsluitingscriteria:

  • Body Mass Index ≥30,0

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Targeted Verifiable Subcision (TVS) met het Avéli-apparaat, mITT

Gewijzigde intent-to-treat-populatie (n=68). De gewijzigde intent-to-treat-populatie werd gebruikt om de effectiviteit te evalueren.

De enkele procedure werd uitgevoerd met behulp van het Avéli-apparaat voor TVS. Cellulitis kan worden behandeld op de dijen en billen
Apparaat: Avéli-apparaat
Minimaal invasieve enkele procedure met het Avéli-apparaat om cellulitis in de dijen en billen te verminderen.
Experimenteel: Targeted Verifiable Subcision (TVS) met het Avéli-apparaat, Roll-in
De inrolpopulatie (n=6) is uitgesloten van de effectiviteitsanalyses. Voor onderzoekers die nog niet eerder een Avéli-procedure hebben uitgevoerd, werden twee (2) deelnemers geclassificeerd als roll-in-deelnemers. De enkele procedure werd uitgevoerd met behulp van het Avéli-apparaat voor TVS. Cellulitis kan worden behandeld op de dijen en billen
Apparaat: Avéli-apparaat
Minimaal invasieve enkele procedure met het Avéli-apparaat om cellulitis in de dijen en billen te verminderen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De gemiddelde verandering van baseline tot 3 maanden in Cellulite Severity Scale (CSS) Score voor deelnemers
Tijdsspanne: 3 maanden

De CSS omvat een 6-punts (bereik van 0-5) en zal worden bepaald door 3 onafhankelijke, geblindeerde artsen die de beelden die voor en 3 maanden na de behandeling zijn verkregen, beoordelen.

CSS-schaal TOTALE CSS-SCORE: = (DEEL A + DEEL B) - 1

DEEL A- Aantal duidelijke depressies 0 Geen

  1. Licht (≤4 depressies)
  2. Matig (5 tot 9 depressies)
  3. Ernstig (≥ 10 depressies) DEEL B - Gemiddelde diepte van depressies

0 Geen

  1. Mild (1-2 mm)
  2. Matig (3-4 mm)
  3. Ernstig (≥5 mm)
3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met verbetering zoals beoordeeld met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

De GAIS-score werd bepaald door geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars. De GAIS-schaal telde als ten minste twee van de drie beoordelaars ervoor kozen, anders werd de mediaan tussen de drie geteld. Een deelnemer wordt als verbeterd beschouwd als de GAIS-beoordeling verbeterd (1), veel verbeterd (2) of zeer veel verbeterd (3) is. Aan het hiërarchische eindpunt wordt voldaan als de ondergrens van het tweezijdige 95%-betrouwbaarheidsinterval groter is dan of gelijk is aan 0,6.

Schaal: -3: zeer veel slechter, het uiterlijk van het behandelde gebied is slechter dan voor de procedure, -2: veel slechter, het uiterlijk van het behandelde gebied is aanzienlijk slechter dan voor de procedure, -1: verslechterd, het uiterlijk van het behandelde gebied is iets slechter dan ervoor procedure, 0: geen verandering, het uiterlijk van het behandelde gebied is hetzelfde, +1: verbeterd, merkbare verbetering van het uiterlijk van de behandelde gebieden, maar subtiel, +2: veel verbeterd, significante verbetering van het uiterlijk van de behandelde gebieden, +3: zeer veel verbeterd, optimaal cosmetisch resultaat in de behandelde gebieden.
3 maanden
Percentage deelnemers met verbetering zoals beoordeeld met behulp van Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden

De GAIS-score werd bepaald door geblindeerde, onafhankelijke beoordelaars. De GAIS-schaal telde als ten minste twee van de drie beoordelaars ervoor kozen, anders werd de mediaan tussen de drie geteld. Een deelnemer wordt als verbeterd beschouwd als de GAIS-beoordeling verbeterd (1), veel verbeterd (2) of zeer veel verbeterd (3) is.

Schaal: -3: zeer veel slechter, het uiterlijk van het behandelde gebied is slechter dan voor de procedure, -2: veel slechter, het uiterlijk van het behandelde gebied is aanzienlijk slechter dan voor de procedure, -1: verslechterd, het uiterlijk van het behandelde gebied is iets slechter dan ervoor procedure, 0: geen verandering, het uiterlijk van het behandelde gebied is hetzelfde, +1: verbeterd, merkbare verbetering van het uiterlijk van de behandelde gebieden, maar subtiel, +2: veel verbeterd, significante verbetering van het uiterlijk van de behandelde gebieden, +3: zeer veel verbeterd, optimaal cosmetisch resultaat in de behandelde gebieden.
12 maanden
De gemiddelde verandering van baseline tot 12 maanden in Cellulite Severity Scale (CSS) Score voor deelnemers
Tijdsspanne: 12 maanden

De CSS omvat een 6-punts (bereik van 0-5) en zal worden bepaald door 3 onafhankelijke, geblindeerde artsen die de beelden die voor en 3 maanden na de behandeling zijn verkregen, beoordelen.

CSS-schaal TOTALE CSS-SCORE: = (DEEL A + DEEL B) - 1

DEEL A- Aantal duidelijke depressies 0 Geen

  1. Licht (≤4 depressies)
  2. Matig (5 tot 9 depressies)
  3. Ernstig (≥ 10 depressies) DEEL B - Gemiddelde diepte van depressies

0 Geen

  1. Mild (1-2 mm)
  2. Matig (3-4 mm)
  3. Ernstig (≥5 mm)
12 maanden
Het percentage patiënten dat tevreden was met hun resultaten na 3 maanden
Tijdsspanne: 3 maanden

Deelnemers werd gevraagd om hun tevredenheid met hun resultaten te beoordelen (van zeer tevreden tot zeer ontevreden) in een online vragenlijst na 3 maanden. De uitkomstmaat rapporteert het percentage deelnemers dat tevreden is met hun resultaten na 3 maanden. De site was blind voor de vragenlijstgegevens. De sponsor werd pas gedeblindeerd na de data-analyses.

De ondergrens van het tweezijdige 95% betrouwbaarheidsinterval moest groter dan of gelijk aan 0,6 zijn.
3 maanden
Het aantal patiënten dat tevreden was met hun resultaten na 12 maanden
Tijdsspanne: 12 maanden
Deelnemers werd gevraagd om hun tevredenheid met hun resultaten te beoordelen (van zeer tevreden tot zeer ontevreden) in een online vragenlijst na 12 maanden. De uitkomstmaat rapporteert het aantal deelnemers dat tevreden is met hun resultaten na 12 maanden. De site was blind voor de vragenlijstgegevens. De sponsor werd pas gedeblindeerd na de data-analyses.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Revelle Aesthetics, Inc

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 januari 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

14 juni 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

4 maart 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 februari 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 februari 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-10472

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Plan om de samenvatting van het protocol te delen. Geen formele, aparte SAP voor deze studie.

IPD-tijdsbestek voor delen

Zal de samenvatting van het protocol op 14 juni 2022 plaatsen. Het zal voor onbepaalde tijd beschikbaar zijn.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren