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Studio controllato sul metodo di rilascio della banda fibrosa focale (CONFFIRM)

10 maggio 2023 aggiornato da: Revelle Aesthetics, Inc
Studio per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico Avéli per ridurre l'aspetto della cellulite.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio clinico multicentrico a braccio singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo Avéli nel ridurre l'aspetto della cellulite.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

74

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Southport, Queensland, Australia, 4215
        • Clinical Site #7
      • Toowoomba, Queensland, Australia, 4350
        • Clinical Site #9
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90292
        • Clinical Site #3
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92121
        • Clinical Site #5
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94102
        • Clinical Site #4
    • Florida
      • Coral Gables, Florida, Stati Uniti, 33146
        • Clinical Site #2
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71105
        • Clinical Site #6
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Clinical Site #8
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55441
        • Clinical Site #1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 17 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cellulite da moderata a grave

Criteri di esclusione:

  • Indice di massa corporea ≥30.0

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Subcision mirata verificabile (TVS) con il dispositivo Avéli, mITT

Popolazione intent to treat modificata (n=68). L'intenzione modificata di trattare la popolazione è stata utilizzata per valutare l'efficacia.

La singola procedura è stata condotta utilizzando il dispositivo Avéli per TVS. La cellulite può essere trattata su cosce e glutei
Dispositivo: Dispositivo Avéli
Procedura singola minimamente invasiva con il dispositivo Avéli per la riduzione dell'aspetto della cellulite nelle cosce e nei glutei.
Sperimentale: Subcision mirata verificabile (TVS) con il dispositivo Avéli, Roll-in
La popolazione roll-in (n=6) è stata esclusa dalle analisi di efficacia. Per gli investigatori che non hanno precedentemente eseguito una procedura Avéli, due (2) partecipanti sono stati classificati come partecipanti roll-in. La singola procedura è stata condotta utilizzando il dispositivo Avéli per TVS. La cellulite può essere trattata su cosce e glutei
Dispositivo: Dispositivo Avéli
Procedura singola minimamente invasiva con il dispositivo Avéli per la riduzione dell'aspetto della cellulite nelle cosce e nei glutei.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La variazione media dal basale a 3 mesi nel punteggio della scala di gravità della cellulite (CSS) per i partecipanti
Lasso di tempo: 3 mesi

Il CSS include un punteggio di 6 punti (intervallo da 0 a 5) e sarà determinato da 3 valutatori medici indipendenti e in cieco delle immagini ottenute prima e 3 mesi dopo il trattamento.

Scala CSS PUNTEGGIO TOTALE CSS: = (PARTE A + PARTE B) - 1

PARTE A- Numero di depressioni evidenti 0 Nessuna

  1. Lieve (≤4 depressioni)
  2. Moderato (da 5 a 9 depressioni)
  3. Grave (≥ 10 depressioni) PARTE B - Profondità media delle depressioni

0 Nessuno

  1. Lieve (1-2 mm)
  2. Moderato (3-4 mm)
  3. Grave (≥5 mm)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con miglioramento valutato utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Il punteggio GAIS è stato determinato da valutatori indipendenti in cieco. La scala GAIS contava se almeno due dei tre valutatori la selezionavano, altrimenti veniva conteggiata la mediana tra i tre. Un partecipante è considerato migliorato se la valutazione GAIS è migliorata (1), molto migliorata (2) o molto migliorata (3). L'endpoint gerarchico viene raggiunto se il limite inferiore dell'intervallo di confidenza al 95% a due code è maggiore o uguale a 0,6.

Scala: -3: molto peggiore, l'aspetto dell'area trattata è peggiore rispetto a prima della procedura, -2: molto peggiore, l'aspetto dell'area trattata è significativamente peggiore rispetto a prima della procedura, -1: peggiorato, l'aspetto dell'area trattata è leggermente peggiore rispetto a prima procedura, 0: nessun cambiamento, l'aspetto dell'area trattata è lo stesso, +1: migliorato, notevole miglioramento dell'aspetto delle aree trattate, ma lieve, +2: molto migliorato, significativo miglioramento dell'aspetto delle aree trattate, +3: molto migliorato, risultato estetico ottimale nelle zone trattate.
3 mesi
Percentuale di partecipanti con miglioramento valutato utilizzando la scala GAIS (Global Aesthetic Improvement Scale) a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi

Il punteggio GAIS è stato determinato da valutatori indipendenti in cieco. La scala GAIS contava se almeno due dei tre valutatori la selezionavano, altrimenti veniva conteggiata la mediana tra i tre. Un partecipante è considerato migliorato se la valutazione GAIS è migliorata (1), molto migliorata (2) o molto migliorata (3).

Scala: -3: molto peggio, l'aspetto dell'area trattata è peggiore rispetto a prima della procedura, -2: molto peggiore, l'aspetto dell'area trattata è significativamente peggiore rispetto a prima della procedura, -1: peggiorato, l'aspetto dell'area trattata è leggermente peggiore rispetto a prima procedura, 0: nessun cambiamento, l'aspetto dell'area trattata è lo stesso, +1: migliorato, notevole miglioramento dell'aspetto delle aree trattate, ma lieve, +2: molto migliorato, significativo miglioramento dell'aspetto delle aree trattate, +3: molto migliorato, risultato estetico ottimale nelle zone trattate.
12 mesi
La variazione media dal basale a 12 mesi nel punteggio della scala di gravità della cellulite (CSS) per i partecipanti
Lasso di tempo: 12 mesi

Il CSS include un punteggio di 6 punti (intervallo da 0 a 5) e sarà determinato da 3 valutatori medici indipendenti e in cieco delle immagini ottenute prima e 3 mesi dopo il trattamento.

Scala CSS PUNTEGGIO TOTALE CSS: = (PARTE A + PARTE B) - 1

PARTE A- Numero di depressioni evidenti 0 Nessuna

  1. Lieve (≤4 depressioni)
  2. Moderato (da 5 a 9 depressioni)
  3. Grave (≥ 10 depressioni) PARTE B - Profondità media delle depressioni

0 Nessuno

  1. Lieve (1-2 mm)
  2. Moderato (3-4 mm)
  3. Grave (≥5 mm)
12 mesi
La percentuale di pazienti soddisfatti dei loro risultati a 3 mesi
Lasso di tempo: 3 mesi

Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i risultati (da molto soddisfatti a molto insoddisfatti) in un questionario online a 3 mesi. La misura del risultato riporta la percentuale di partecipanti soddisfatti dei loro risultati a 3 mesi. Il sito è stato cieco ai dati del questionario. Lo sponsor è stato aperto solo dopo l'analisi dei dati.

Il limite inferiore dell'intervallo di confidenza bilaterale al 95% doveva essere maggiore o uguale a 0,6.
3 mesi
Il numero di pazienti soddisfatti dei loro risultati a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
Ai partecipanti è stato chiesto di valutare la loro soddisfazione per i loro risultati (da molto soddisfatti a molto insoddisfatti) in un questionario online a 12 mesi. La misura del risultato riporta il numero di partecipanti soddisfatti dei loro risultati a 12 mesi. Il sito è stato cieco ai dati del questionario. Lo sponsor è stato aperto solo dopo l'analisi dei dati.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Revelle Aesthetics, Inc

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

14 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

4 marzo 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 febbraio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 febbraio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

8 febbraio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-10472

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pianifica di condividere il riepilogo esecutivo del protocollo. Nessun SAP formale e separato per questo studio.

Periodo di condivisione IPD

Pubblicherà il riepilogo esecutivo del protocollo il 14 giugno 2022. Sarà disponibile a tempo indeterminato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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