Исследование метода контролируемого высвобождения фокусных волокнистых тяжей (CONFFIRM)
Обзор исследования
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Queensland
-
Southport, Queensland, Австралия, 4215
- Clinical Site #7
-
Toowoomba, Queensland, Австралия, 4350
- Clinical Site #9
-
-
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90292
- Clinical Site #3
-
San Diego, California, Соединенные Штаты, 92121
- Clinical Site #5
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94102
- Clinical Site #4
-
-
Florida
-
Coral Gables, Florida, Соединенные Штаты, 33146
- Clinical Site #2
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71105
- Clinical Site #6
-
-
Massachusetts
-
Chestnut Hill, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02467
- Clinical Site #8
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55441
- Clinical Site #1
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Умеренный и тяжелый целлюлит
Критерий исключения:
- Индекс массы тела ≥30,0
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Целенаправленная поддающаяся проверке субцизия (TVS) с помощью устройства Avéli, mITT
Изменено намерение лечить население (n = 68). Модифицированное намерение лечить население использовалось для оценки эффективности. Однократная процедура проводилась с использованием аппарата Avéli для TVS. Целлюлит можно лечить на бедрах и ягодицах |
Минимально инвазивная однократная процедура с аппаратом Avéli для уменьшения проявлений целлюлита на бедрах и ягодицах.
|
|
Экспериментальный: Целенаправленная поддающаяся проверке субцизия (TVS) с помощью устройства Avéli, Roll-in
Включенная популяция (n=6) была исключена из анализа эффективности.
Для исследователей, которые ранее не выполняли процедуру Авели, два (2) участника были классифицированы как входящие участники.
Однократная процедура проводилась с использованием аппарата Avéli для TVS.
Целлюлит можно лечить на бедрах и ягодицах
|
Минимально инвазивная однократная процедура с аппаратом Avéli для уменьшения проявлений целлюлита на бедрах и ягодицах.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение по шкале тяжести целлюлита (CSS) по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца для участников
Временное ограничение: 3 месяца
|
CSS включает 6 баллов (диапазон от 0 до 5) и будет определяться 3 независимыми слепыми врачами-оценщиками изображений, полученных до и через 3 месяца после лечения. Шкала CSS ОБЩИЙ БАЛЛ CSS: = (ЧАСТЬ A + ЧАСТЬ B) - 1 ЧАСТЬ A- Количество очевидных депрессий 0 Нет
0 Нет
|
3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Процент участников с улучшением, оцененным с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка GAIS была определена слепыми независимыми оценщиками. Шкала GAIS учитывалась, если ее выбрали хотя бы двое из трех оценщиков, в противном случае учитывалась медиана между тремя. Участник считается улучшенным, если оценка GAIS улучшилась (1), значительно улучшилась (2) или очень значительно улучшилась (3). Иерархическая конечная точка достигается, если нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала больше или равна 0,6. Шкала: -3: очень значительно хуже, внешний вид обработанной области хуже, чем до процедуры, -2: намного хуже, внешний вид обработанной области значительно хуже, чем до процедуры, -1: ухудшилось, внешний вид обработанной области немного хуже, чем до процедуры процедура, 0: без изменений, внешний вид обработанных участков такой же, +1: улучшение, заметное улучшение внешнего вида обработанных участков, но незначительное, +2: значительное улучшение, значительное улучшение внешнего вида обработанных участков, +3: значительно улучшенный, оптимальный косметический результат на обработанных участках. |
3 месяца
|
|
Процент участников с улучшением по оценке с использованием глобальной шкалы эстетического улучшения (GAIS) через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценка GAIS была определена слепыми независимыми оценщиками. Шкала GAIS учитывалась, если ее выбрали хотя бы двое из трех оценщиков, в противном случае учитывалась медиана между тремя. Участник считается улучшенным, если оценка GAIS улучшилась (1), значительно улучшилась (2) или очень значительно улучшилась (3). Шкала: -3: очень намного хуже, внешний вид обработанной области хуже, чем до процедуры, -2: намного хуже, внешний вид обработанной области значительно хуже, чем до процедуры, -1: ухудшилось, внешний вид обработанной области немного хуже, чем до процедуры процедура, 0: без изменений, внешний вид обработанных участков такой же, +1: улучшение, заметное улучшение внешнего вида обработанных участков, но незначительное, +2: значительное улучшение, значительное улучшение внешнего вида обработанных участков, +3: значительно улучшенный, оптимальный косметический результат на обработанных участках. |
12 месяцев
|
|
Среднее изменение балла по шкале тяжести целлюлита (CSS) по сравнению с исходным уровнем за 12 месяцев для участников
Временное ограничение: 12 месяцев
|
CSS включает 6 баллов (диапазон от 0 до 5) и будет определяться 3 независимыми слепыми врачами-оценщиками изображений, полученных до и через 3 месяца после лечения. Шкала CSS ОБЩИЙ БАЛЛ CSS: = (ЧАСТЬ A + ЧАСТЬ B) - 1 ЧАСТЬ A- Количество очевидных депрессий 0 Нет
0 Нет
|
12 месяцев
|
|
Процент пациентов, удовлетворенных своими результатами через 3 месяца
Временное ограничение: 3 месяца
|
Участников попросили оценить свою удовлетворенность результатами (от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных) в онлайн-анкете через 3 месяца. Мера результата сообщает процент участников, удовлетворенных своими результатами через 3 месяца. Сайт был ослеплен к данным анкеты. Спонсор был разоблачен только после анализа данных. Нижняя граница двустороннего 95% доверительного интервала должна быть больше или равна 0,6. |
3 месяца
|
|
Количество пациентов, удовлетворенных своими результатами через 12 месяцев
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников попросили оценить свою удовлетворенность результатами (от очень удовлетворенных до очень неудовлетворенных) в онлайн-анкете через 12 месяцев.
Мера результата сообщает о количестве участников, удовлетворенных своими результатами через 12 месяцев.
Сайт был ослеплен к данным анкеты.
Спонсор был разоблачен только после анализа данных.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-10472
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .