Estudo do Método de Liberação de Banda Fibrosa Focal Controlada (CONFFIRM)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Queensland
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Southport, Queensland, Austrália, 4215
- Clinical Site #7
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Toowoomba, Queensland, Austrália, 4350
- Clinical Site #9
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California
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90292
- Clinical Site #3
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San Diego, California, Estados Unidos, 92121
- Clinical Site #5
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94102
- Clinical Site #4
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Florida
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Coral Gables, Florida, Estados Unidos, 33146
- Clinical Site #2
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71105
- Clinical Site #6
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Massachusetts
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Chestnut Hill, Massachusetts, Estados Unidos, 02467
- Clinical Site #8
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55441
- Clinical Site #1
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Celulite moderada a grave
Critério de exclusão:
- Índice de Massa Corporal ≥30,0
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Subcisão alvo verificável (TVS) com o dispositivo Avéli, mITT
Intenção modificada para tratar a população (n=68). A intenção modificada de tratar a população foi usada para avaliar a eficácia. O procedimento único foi realizado com o aparelho Avéli para TVS. A celulite pode ser tratada nas coxas e nádegas |
Procedimento único minimamente invasivo com o aparelho Avéli para redução da aparência da celulite nas coxas e nádegas.
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Experimental: Subcisão Verificável Direcionada (TVS) com o dispositivo Avéli, Roll-in
A população roll-in (n=6) foi excluída das análises de eficácia.
Para Investigadores que não realizaram anteriormente um procedimento Avéli, dois (2) participantes foram classificados como participantes roll-in.
O procedimento único foi realizado com o aparelho Avéli para TVS.
A celulite pode ser tratada nas coxas e nádegas
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Procedimento único minimamente invasivo com o aparelho Avéli para redução da aparência da celulite nas coxas e nádegas.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A mudança média da linha de base para 3 meses na pontuação da escala de gravidade da celulite (CSS) para participantes
Prazo: 3 meses
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O CSS inclui 6 pontos (intervalo de 0-5) e será determinado por 3 avaliadores médicos independentes e cegos de imagens obtidas antes e 3 meses após o tratamento. Escala CSS PONTUAÇÃO TOTAL CSS: = (PARTE A + PARTE B) - 1 PARTE A- Número de depressões evidentes 0 Nenhuma
0 Nenhum
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com melhora avaliada usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em 3 meses
Prazo: 3 meses
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A pontuação do GAIS foi determinada por avaliadores cegos e independentes. A escala GAIS contava se pelo menos dois dos três avaliadores a selecionassem, caso contrário, contava-se a mediana entre os três. Um participante é considerado melhorado se a avaliação GAIS for melhorada (1), muito melhorada (2) ou muito melhorada (3). O ponto final hierárquico é atingido se o limite inferior do intervalo de confiança de 95% de 2 lados for maior ou igual a 0,6. Escala: -3: muito pior, a aparência da área tratada é pior do que antes do procedimento, -2: muito pior, a aparência da área tratada é significativamente pior do que antes do procedimento, -1: piorou, a aparência da área tratada é ligeiramente pior do que antes procedimento, 0: sem alteração, a aparência da área tratada é a mesma, +1: melhorou, melhora perceptível na aparência das áreas tratadas, mas sutil, +2: muito melhor, melhora significativa na aparência das áreas tratadas, +3: resultado cosmético muito melhorado e ideal nas áreas tratadas. |
3 meses
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Porcentagem de participantes com melhora avaliada usando a Escala de Melhoria Estética Global (GAIS) em 12 meses
Prazo: 12 meses
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A pontuação do GAIS foi determinada por avaliadores cegos e independentes. A escala GAIS contava se pelo menos dois dos três avaliadores a selecionassem, caso contrário, contava-se a mediana entre os três. Um participante é considerado melhorado se a avaliação GAIS for melhorada (1), muito melhorada (2) ou muito melhorada (3). Escala: -3: muito pior, a aparência da área tratada é pior do que antes do procedimento, -2: muito pior, a aparência da área tratada é significativamente pior do que antes do procedimento, -1: piorou, a aparência da área tratada é ligeiramente pior do que antes procedimento, 0: sem alteração, a aparência da área tratada é a mesma, +1: melhorou, melhora perceptível na aparência das áreas tratadas, mas sutil, +2: muito melhor, melhora significativa na aparência das áreas tratadas, +3: resultado cosmético muito melhorado e ideal nas áreas tratadas. |
12 meses
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A mudança média da linha de base para 12 meses na pontuação da escala de gravidade da celulite (CSS) para participantes
Prazo: 12 meses
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O CSS inclui 6 pontos (intervalo de 0-5) e será determinado por 3 avaliadores médicos independentes e cegos de imagens obtidas antes e 3 meses após o tratamento. Escala CSS PONTUAÇÃO TOTAL CSS: = (PARTE A + PARTE B) - 1 PARTE A- Número de depressões evidentes 0 Nenhuma
0 Nenhum
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12 meses
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A porcentagem de pacientes satisfeitos com seus resultados em 3 meses
Prazo: 3 meses
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com seus resultados (de muito satisfeito a muito insatisfeito) em um questionário online em 3 meses. A medida de resultado relata a porcentagem de participantes satisfeitos com seus resultados em 3 meses. O Site estava cego para os dados do questionário. O patrocinador só foi revelado após a análise dos dados. O limite inferior do intervalo de confiança de 95% bilateral tinha que ser maior ou igual a 0,6. |
3 meses
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O número de pacientes satisfeitos com seus resultados em 12 meses
Prazo: 12 meses
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Os participantes foram solicitados a avaliar sua satisfação com seus resultados (de muito satisfeitos a muito insatisfeitos) em um questionário online aos 12 meses.
A medida de resultado relata o número de participantes satisfeitos com seus resultados em 12 meses.
O Site estava cego para os dados do questionário.
O patrocinador só foi revelado após a análise dos dados.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Dr. G. William Stevens, MD, Marina Plastic Surgery
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10472
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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