OtoSetの実現可能性評価
2022年5月10日 更新者：SafKan
OtoSet - 耳洗浄システムの実現可能性評価
これは単一施設の研究です。
100 耳を予定しています (最大 100 人の患者)。
各被験者は、OtoSet で片耳または両耳を洗浄します。
被験者の耳垢のレベルは、評価者によって前後に評価されます。
調査の概要
詳細な説明
これは単一施設の研究です。 100 耳を予定しています (最大 100 人の患者)。 各被験者は、OtoSet で片耳または両耳を洗浄します。 被験者の耳垢のレベルは、評価者によって前後に評価されます。
スクリーニングデータは、被験者の適格性を決定するためにレビューされます。 すべての包含基準を満たし、除外基準のいずれにも該当しない被験者は、研究に参加します。
被験者の参加の合計期間は1日で、手順後2〜4日以内にフォローアップの電話があります。 研究の合計期間は3か月と予想されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85745
- Eclipse Clinical Research
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Washington
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Renton、Washington、アメリカ、98057
- Rainier Clinical Research Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 軽度 (1)、中等度 (2)、または完全 (3) の耳道の閉塞は、片耳または両耳の閉塞度スケールに基づいています。
- -被験者または被験者の法定代理人から得られたインフォームドコンセント、および被験者が研究の要件を遵守する能力
除外基準:
- -治験責任医師の意見では、データの質の患者の安全性を損なう状態または異常の存在
- 被験者は生命を脅かす病気にかかっています
- 被験者は免疫不全です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：OtoSet - 耳掃除システム
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OtoSet - イヤー クリーニング システムを使用した最大 5 回のクリーニング サイクル
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オクルージョンスケールで評価した有効性
時間枠：治療訪問（1日目）（処置前から処置後）
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閉塞度スケール (4 ポイント スケール) の術前および術後評価で 1.0 の改善 (スコア 0 = 閉塞なし、3 = 完全閉塞)
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治療訪問（1日目）（処置前から処置後）
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有害事象によって評価される安全性
時間枠：治療訪問 (1 日目) からフォローアップ コール (2 ～ 4 日目)
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国立がん研究所の有害事象共通用語基準を使用して定義された重症度の有害事象の発生率 (4 ポイント スケール) (1 = 軽度; 4 = 生命を脅かす)
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治療訪問 (1 日目) からフォローアップ コール (2 ～ 4 日目)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Felice Anderson、Eclipse Clinical Research
- 主任研究者：Ronald Brazg, MD, FACE、Rainier Clinical Research Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月31日
一次修了 (実際)
2021年10月21日
研究の完了 (実際)
2021年10月21日
試験登録日
最初に提出
2021年2月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年2月3日
最初の投稿 (実際)
2021年2月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年5月10日
最終確認日
2022年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- SK-0119
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。