Vyhodnocení proveditelnosti OtoSet
10. května 2022 aktualizováno: SafKan
Hodnocení proveditelnosti systému čištění uší OtoSet
Jedná se o studii jednoho centra.
Plánováno je 100 uší (až 100 pacientů).
Každý subjekt si nechá vyčistit jedno nebo obě uši pomocí OtoSet.
Úroveň ušního mazu subjektu bude před a po hodnocena hodnotitelem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jedná se o studii jednoho centra. Plánováno je 100 uší (až 100 pacientů). Každý subjekt si nechá vyčistit jedno nebo obě uši pomocí OtoSet. Úroveň ušního mazu subjektu bude před a po hodnocena hodnotitelem.
Údaje o screeningu budou přezkoumány, aby se určila způsobilost subjektu. Do studie budou zařazeni jedinci, kteří splňují všechna zařazovací kritéria a žádné z vylučovacích kritérií.
Celková délka účasti subjektu bude 1 den s následným telefonátem do 2-4 dnů po zákroku. Celková délka studie se předpokládá 3 měsíce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
110
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Spojené státy, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mírná (1), střední (2) nebo úplná (3) okluze zvukovodu na základě stupnice stupně okluze v jednom nebo obou uších
- Informovaný souhlas získaný od subjektu nebo jeho zákonného zástupce a schopnost subjektu splnit požadavky studie
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost stavu nebo abnormality, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost pacienta ohledně kvality údajů
- Subjekt má život ohrožující onemocnění
- Subjekt má imunitní nedostatečnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: OtoSet - Systém čištění uší
|
Až pět (5) čisticích cyklů pomocí systému OtoSet - Ear Cleaning System
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost podle okluzní stupnice
Časové okno: Návštěva ošetření (1. den) (před zákrokem a po něm)
|
Zlepšení o 1,0 na stupnici stupně okluze (4bodová škála) před a po zákroku (skóre 0 = žádná okluze; 3 = úplná okluze)
|
Návštěva ošetření (1. den) (před zákrokem a po něm)
|
|
Bezpečnost podle nepříznivých událostí
Časové okno: Návštěva ošetření (1. den) prostřednictvím následného telefonátu (2.–4. den)
|
Výskyt nežádoucích příhod se závažností definovanou pomocí společných terminologických kritérií pro nežádoucí příhody Národního institutu pro rakovinu (4bodová stupnice) (1 = mírné; 4 = život ohrožující)
|
Návštěva ošetření (1. den) prostřednictvím následného telefonátu (2.–4. den)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Vrchní vyšetřovatel: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
21. října 2021
Dokončení studie (Aktuální)
21. října 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
3. února 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
3. února 2021
První zveřejněno (Aktuální)
8. února 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
12. května 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. května 2022
Naposledy ověřeno
1. května 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- SK-0119
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .