Evaluación de factibilidad de OtoSet
10 de mayo de 2022 actualizado por: SafKan
Evaluación de factibilidad del OtoSet - Sistema de limpieza de oídos
Este es un estudio de un solo centro.
Se planean 100 oídos (hasta 100 pacientes).
A cada sujeto se le limpiará uno o ambos oídos con OtoSet.
El nivel de cerumen del sujeto será evaluado antes y después por un evaluador.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo centro. Se planean 100 oídos (hasta 100 pacientes). A cada sujeto se le limpiará uno o ambos oídos con OtoSet. El nivel de cerumen del sujeto será evaluado antes y después por un evaluador.
Los datos de evaluación se revisarán para determinar la elegibilidad de los sujetos. Los sujetos que cumplan con todos los criterios de inclusión y ninguno de los criterios de exclusión se incluirán en el estudio.
La duración total de la participación del sujeto será de 1 día con una llamada de seguimiento dentro de los 2 a 4 días posteriores al procedimiento. Se espera que la duración total del estudio sea de 3 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Estados Unidos, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Oclusión leve (1), moderada (2) o completa (3) del canal auditivo según la escala de grado de oclusión en uno o ambos oídos
- Consentimiento informado obtenido del sujeto o del representante legal del sujeto y capacidad del sujeto para cumplir con los requisitos del estudio
Criterio de exclusión:
- Presencia de una condición o anormalidad que a juicio del Investigador comprometería la seguridad del paciente o la calidad de los datos
- El sujeto tiene una enfermedad potencialmente mortal
- El sujeto tiene inmunodeficiencia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: OtoSet - Sistema de limpieza de oídos
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Hasta cinco (5) ciclos de limpieza con OtoSet - Sistema de limpieza de oídos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Eficacia evaluada por la escala de oclusión
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 1) (antes y después del procedimiento)
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Mejora de 1,0 en la escala de grado de oclusión (escala de 4 puntos) evaluación previa y posterior al procedimiento (puntuación 0 = sin oclusión; 3 = oclusión completa)
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Visita de tratamiento (Día 1) (antes y después del procedimiento)
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Seguridad evaluada por eventos adversos
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento (Día 1) a través de llamada de seguimiento (Día 2-4)
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Incidencia de eventos adversos con gravedad definida utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos del Instituto Nacional del Cáncer (escala de 4 puntos) (1 = leve; 4 = potencialmente mortal)
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Visita de tratamiento (Día 1) a través de llamada de seguimiento (Día 2-4)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Investigador principal: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de marzo de 2021
Finalización primaria (Actual)
21 de octubre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
21 de octubre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de febrero de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de febrero de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de febrero de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de mayo de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- SK-0119
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .