Haalbaarheidsevaluatie van OtoSet
10 mei 2022 bijgewerkt door: SafKan
Haalbaarheidsevaluatie van de OtoSet - oorreinigingssysteem
Dit is een studie in één centrum.
Er zijn 100 oren gepland (tot 100 patiënten).
Bij elke proefpersoon worden één of beide oren gereinigd met OtoSet.
Het oorsmeerniveau van de proefpersoon wordt voor en na beoordeeld door een beoordelaar.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een studie in één centrum. Er zijn 100 oren gepland (tot 100 patiënten). Bij elke proefpersoon worden één of beide oren gereinigd met OtoSet. Het oorsmeerniveau van de proefpersoon wordt voor en na beoordeeld door een beoordelaar.
Screeningsgegevens worden beoordeeld om te bepalen of de proefpersoon in aanmerking komt. Proefpersonen die aan alle inclusiecriteria en geen van de exclusiecriteria voldoen, worden in het onderzoek opgenomen.
De totale duur van de deelname van de proefpersoon is 1 dag met een vervolggesprek binnen 2-4 dagen na de procedure. De totale duur van het onderzoek is naar verwachting 3 maanden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
110
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Verenigde Staten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Milde (1), Matige (2) of Volledige (3) occlusie van de gehoorgang op basis van de mate van occlusieschaal in een of beide oren
- Geïnformeerde toestemming verkregen van de proefpersoon of de wettelijke vertegenwoordiger van de proefpersoon en het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de vereisten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van een aandoening of afwijking die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid van de patiënt of de kwaliteit van de gegevens in gevaar zou brengen
- Betrokkene heeft een levensbedreigende ziekte
- Proefpersoon heeft immuundeficiëntie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: OtoSet - Oorreinigingssysteem
|
Tot vijf (5) reinigingscycli met behulp van het OtoSet - oorreinigingssysteem
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Werkzaamheid zoals beoordeeld door occlusieschaal
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 1) (pre- tot post-procedure)
|
Verbetering van 1,0 op de mate van occlusieschaal (4-puntsschaal) evaluatie vóór en na de procedure (score 0 = geen occlusie; 3 = volledige occlusie)
|
Behandelbezoek (dag 1) (pre- tot post-procedure)
|
|
Veiligheid zoals beoordeeld door ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Behandelbezoek (dag 1) via vervolggesprek (dag 2-4)
|
Incidentie van bijwerkingen met ernst gedefinieerd volgens de Common Terminology Criteria for Adverse Events van het National Cancer Institute (4-puntsschaal) (1 = mild; 4 = levensbedreigend)
|
Behandelbezoek (dag 1) via vervolggesprek (dag 2-4)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Hoofdonderzoeker: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
21 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 februari 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
3 februari 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 februari 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 mei 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 mei 2022
Laatst geverifieerd
1 mei 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SK-0119
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .