Évaluation de la faisabilité d'OtoSet
10 mai 2022 mis à jour par: SafKan
Évaluation de la faisabilité de l'OtoSet - Système de nettoyage des oreilles
Il s'agit d'une étude monocentrique.
100 oreilles sont prévues (jusqu'à 100 patients).
Chaque sujet aura une ou les deux oreilles nettoyées avec OtoSet.
Le niveau de cérumen du sujet sera évalué avant et après par un évaluateur.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude monocentrique. 100 oreilles sont prévues (jusqu'à 100 patients). Chaque sujet aura une ou les deux oreilles nettoyées avec OtoSet. Le niveau de cérumen du sujet sera évalué avant et après par un évaluateur.
Les données de sélection seront examinées pour déterminer l'admissibilité des sujets. Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion seront inclus dans l'étude.
La durée totale de la participation du sujet sera de 1 jour avec un appel de suivi dans les 2 à 4 jours suivant la procédure. La durée totale de l'étude devrait être de 3 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
110
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, États-Unis, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Occlusion légère (1), modérée (2) ou complète (3) du conduit auditif basée sur l'échelle de degré d'occlusion dans une ou les deux oreilles
- Consentement éclairé obtenu du sujet ou du représentant légal du sujet et capacité du sujet à se conformer aux exigences de l'étude
Critère d'exclusion:
- Présence d'une condition ou d'une anomalie qui, de l'avis de l'investigateur, compromettrait la sécurité du patient de la qualité des données
- Le sujet a une maladie potentiellement mortelle
- Le sujet a un déficit immunitaire
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: OtoSet - Système de nettoyage des oreilles
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Jusqu'à cinq (5) cycles de nettoyage avec OtoSet - Système de nettoyage des oreilles
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Efficacité évaluée par l'échelle d'occlusion
Délai: Visite de traitement (Jour 1) (avant à après la procédure)
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Amélioration de 1,0 sur l'évaluation du degré d'occlusion (échelle de 4 points) avant et après l'intervention (score 0 = pas d'occlusion ; 3 = occlusion complète)
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Visite de traitement (Jour 1) (avant à après la procédure)
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Innocuité évaluée par les événements indésirables
Délai: Visite de traitement (Jour 1) par appel de suivi (Jour 2-4)
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Incidence des événements indésirables dont la gravité est définie à l'aide des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour les événements indésirables (échelle à 4 points) (1 = léger ; 4 = potentiellement mortel)
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Visite de traitement (Jour 1) par appel de suivi (Jour 2-4)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Chercheur principal: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 mars 2021
Achèvement primaire (Réel)
21 octobre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
21 octobre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 février 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Première publication (Réel)
8 février 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2022
Dernière vérification
1 mai 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SK-0119
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .