ТЭО OtoSet
10 мая 2022 г. обновлено: SafKan
Оценка осуществимости OtoSet - системы очистки ушей
Это одноцентровое исследование.
Планируется 100 ушей (до 100 пациентов).
Каждому субъекту будет очищено одно или оба уха с помощью OtoSet.
Уровень ушной серы у субъекта будет оцениваться до и после оценщиком.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это одноцентровое исследование. Планируется 100 ушей (до 100 пациентов). Каждому субъекту будет очищено одно или оба уха с помощью OtoSet. Уровень ушной серы у субъекта будет оцениваться до и после оценщиком.
Данные скрининга будут рассмотрены для определения приемлемости субъекта. Субъекты, соответствующие всем критериям включения и ни одному из критериев исключения, не будут включены в исследование.
Общая продолжительность участия субъекта составит 1 день с последующим звонком в течение 2-4 дней после процедуры. Ожидается, что общая продолжительность исследования составит 3 месяца.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Соединенные Штаты, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Легкая (1), умеренная (2) или полная (3) окклюзия слухового прохода по шкале степени окклюзии в одном или обоих ушах
- Информированное согласие, полученное от субъекта или законного представителя субъекта, и способность субъекта соблюдать требования исследования
Критерий исключения:
- Наличие состояния или аномалии, которые, по мнению исследователя, могут поставить под угрозу безопасность пациента или качество данных.
- Субъект болен опасным для жизни заболеванием
- Субъект имеет иммунодефицит
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: OtoSet - Система для чистки ушей
|
До пяти (5) циклов очистки с использованием системы OtoSet - Ear Cleaning System
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность по шкале окклюзии
Временное ограничение: Визит для лечения (день 1) (до и после процедуры)
|
Улучшение на 1,0 балла по шкале степени окклюзии (4-балльная шкала) до и после процедуры (0 баллов = отсутствие окклюзии; 3 = полная окклюзия)
|
Визит для лечения (день 1) (до и после процедуры)
|
|
Безопасность, оцененная по нежелательным явлениям
Временное ограничение: Визит для лечения (день 1) через последующий звонок (день 2-4)
|
Частота нежелательных явлений с тяжестью, определенной с использованием Общих критериев терминологии для нежелательных явлений Национального института рака (4-балльная шкала) (1 = легкие; 4 = опасные для жизни)
|
Визит для лечения (день 1) через последующий звонок (день 2-4)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Главный следователь: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 марта 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
21 октября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
21 октября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 февраля 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 февраля 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 февраля 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2022 г.
Последняя проверка
1 мая 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- SK-0119
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Да
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .