Machbarkeitsbewertung von OtoSet
10. Mai 2022 aktualisiert von: SafKan
Machbarkeitsbewertung des OtoSet - Ohrreinigungssystems
Dies ist eine Single-Center-Studie.
Geplant sind 100 Ohren (bis zu 100 Patienten).
Bei jedem Probanden werden ein oder beide Ohren mit OtoSet gereinigt.
Der Ohrenschmalzgehalt des Probanden wird vorher und nachher von einem Gutachter bewertet.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine Single-Center-Studie. Geplant sind 100 Ohren (bis zu 100 Patienten). Bei jedem Probanden werden ein oder beide Ohren mit OtoSet gereinigt. Der Ohrenschmalzgehalt des Probanden wird vorher und nachher von einem Gutachter bewertet.
Screening-Daten werden überprüft, um die Berechtigung des Probanden zu bestimmen. Probanden, die alle Einschlusskriterien und keines der Ausschlusskriterien erfüllen, werden in die Studie aufgenommen.
Die Gesamtdauer der Teilnahme des Probanden beträgt 1 Tag mit einem Folgeanruf innerhalb von 2-4 Tagen nach dem Eingriff. Die Gesamtdauer der Studie wird voraussichtlich 3 Monate betragen.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
110
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Vereinigte Staaten, 98057
- Rainier Clinical Research Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Leichter (1), mäßiger (2) oder vollständiger (3) Verschluss des Gehörgangs basierend auf der Skala des Verschlussgrads in einem oder beiden Ohren
- Einwilligung nach Aufklärung des Probanden oder des gesetzlichen Vertreters des Probanden und Fähigkeit des Probanden, die Anforderungen der Studie zu erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein eines Zustands oder einer Anomalie, die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit des Patienten oder die Qualität der Daten gefährden würde
- Das Subjekt hat eine lebensbedrohliche Krankheit
- Das Subjekt hat eine Immunschwäche
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: OtoSet - Ohrreinigungssystem
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Bis zu fünf (5) Reinigungszyklen mit dem OtoSet - Ear Cleaning System
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit, bewertet anhand der Okklusionsskala
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 1) (vor und nach dem Eingriff)
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Verbesserung um 1,0 auf der Okklusionsgradskala (4-Punkte-Skala) vor und nach dem Eingriff (Bewertung 0 = keine Okklusion; 3 = vollständige Okklusion)
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Behandlungsbesuch (Tag 1) (vor und nach dem Eingriff)
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Sicherheit, bewertet anhand von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Behandlungsbesuch (Tag 1) bis Folgegespräch (Tag 2-4)
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, deren Schweregrad anhand der Common Terminology Criteria for Adverse Events (4-Punkte-Skala) des National Cancer Institute definiert ist (1 = leicht; 4 = lebensbedrohlich)
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Behandlungsbesuch (Tag 1) bis Folgegespräch (Tag 2-4)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Hauptermittler: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
31. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
21. Oktober 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Februar 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
3. Februar 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Februar 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Mai 2022
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2022
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2022
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- SK-0119
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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