Ocena wykonalności OtoSet
10 maja 2022 zaktualizowane przez: SafKan
Ocena wykonalności OtoSet - systemu czyszczenia uszu
To jest jednoośrodkowe badanie.
Planowanych jest 100 uszu (do 100 pacjentów).
Każdemu pacjentowi zostanie wyczyszczone jedno lub oba uszy za pomocą OtoSet.
Poziom woskowiny pacjenta zostanie oceniony przed i po przez oceniającego.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To jest jednoośrodkowe badanie. Planowanych jest 100 uszu (do 100 pacjentów). Każdemu pacjentowi zostanie wyczyszczone jedno lub oba uszy za pomocą OtoSet. Poziom woskowiny pacjenta zostanie oceniony przed i po przez oceniającego.
Dane przesiewowe zostaną zweryfikowane w celu określenia kwalifikowalności podmiotu. Pacjenci, którzy spełniają wszystkie kryteria włączenia i żadne z kryteriów wykluczenia, zostaną włączeni do badania.
Całkowity czas uczestnictwa pacjenta wyniesie 1 dzień z wizytą kontrolną w ciągu 2-4 dni po zabiegu. Oczekuje się, że całkowity czas trwania badania wyniesie 3 miesiące.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
110
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85745
- Eclipse Clinical Research
-
-
Washington
-
Renton, Washington, Stany Zjednoczone, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Łagodna (1), Umiarkowana (2) lub Całkowita (3) niedrożność kanału słuchowego w oparciu o Skalę Stopnia Niedrożności w jednym lub obu uszach
- Świadoma zgoda uzyskana od uczestnika lub przedstawiciela prawnego uczestnika oraz zdolność uczestnika do spełnienia wymagań badania
Kryteria wyłączenia:
- Występowanie stanu lub nieprawidłowości, które w opinii Badacza mogłyby zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub jakości danych
- Podmiot cierpi na chorobę zagrażającą życiu
- Podmiot ma niedobór odporności
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: OtoSet - System do czyszczenia uszu
|
Do pięciu (5) cykli czyszczenia przy użyciu OtoSet — systemu czyszczenia uszu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skuteczność oceniana na podstawie skali okluzji
Ramy czasowe: Wizyta zabiegowa (dzień 1) (przed i po zabiegu)
|
Poprawa o 1,0 w skali stopnia okluzji (skala 4-punktowa) przed i po zabiegu (ocena 0 = brak okluzji; 3 = całkowita okluzja)
|
Wizyta zabiegowa (dzień 1) (przed i po zabiegu)
|
|
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Wizyta lecznicza (dzień 1) poprzez telefon kontrolny (dzień 2-4)
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych o ciężkości określonej przy użyciu wspólnych kryteriów terminologicznych dotyczących zdarzeń niepożądanych Narodowego Instytutu Raka (skala 4-punktowa) (1 = łagodne; 4 = zagrażające życiu)
|
Wizyta lecznicza (dzień 1) poprzez telefon kontrolny (dzień 2-4)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Główny śledczy: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 marca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
21 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
21 października 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 lutego 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 lutego 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 lutego 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
12 maja 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2022
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SK-0119
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .