Valutazione di fattibilità di OtoSet
10 maggio 2022 aggiornato da: SafKan
Valutazione di fattibilità dell'OtoSet - Ear Cleaning System
Questo è uno studio a centro singolo.
Sono previste 100 orecchie (fino a 100 pazienti).
Ogni soggetto avrà una o entrambe le orecchie pulite con OtoSet.
Il livello di cerume del soggetto sarà valutato prima e dopo da un valutatore.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio a centro singolo. Sono previste 100 orecchie (fino a 100 pazienti). Ogni soggetto avrà una o entrambe le orecchie pulite con OtoSet. Il livello di cerume del soggetto sarà valutato prima e dopo da un valutatore.
I dati di screening saranno esaminati per determinare l'ammissibilità del soggetto. I soggetti che soddisfano tutti i criteri di inclusione e nessuno dei criteri di esclusione verranno inseriti nello studio.
La durata totale della partecipazione del soggetto sarà di 1 giorno con una chiamata di follow-up entro 2-4 giorni dopo la procedura. La durata totale dello studio dovrebbe essere di 3 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
110
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85745
- Eclipse Clinical Research
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Washington
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Renton, Washington, Stati Uniti, 98057
- Rainier Clinical Research Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Occlusione lieve (1), moderata (2) o completa (3) del condotto uditivo in base alla scala del grado di occlusione in una o entrambe le orecchie
- Consenso informato ottenuto dal soggetto o dal rappresentante legale del soggetto e capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti dello studio
Criteri di esclusione:
- Presenza di una condizione o anomalia che a giudizio dello Sperimentatore comprometterebbe la sicurezza del paziente della qualità dei dati
- Il soggetto ha una malattia potenzialmente letale
- Il soggetto ha una deficienza immunitaria
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: OtoSet - Sistema di pulizia dell'orecchio
|
Fino a cinque (5) cicli di pulizia utilizzando OtoSet - Ear Cleaning System
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Efficacia valutata dalla scala di occlusione
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 1) (da pre a post-procedura)
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Miglioramento di 1.0 sulla scala del grado di occlusione (scala a 4 punti) valutazione pre e post-procedura (punteggio 0 = nessuna occlusione; 3 = occlusione completa)
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Visita di trattamento (giorno 1) (da pre a post-procedura)
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La sicurezza valutata dagli eventi avversi
Lasso di tempo: Visita di trattamento (giorno 1) tramite chiamata di follow-up (giorno 2-4)
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Incidenza di eventi avversi con gravità definita utilizzando i Common Terminology Criteria for Adverse Events del National Cancer Institute (scala a 4 punti) (1 = lieve; 4 = pericolosa per la vita)
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Visita di trattamento (giorno 1) tramite chiamata di follow-up (giorno 2-4)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Felice Anderson, Eclipse Clinical Research
- Investigatore principale: Ronald Brazg, MD, FACE, Rainier Clinical Research Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 marzo 2021
Completamento primario (Effettivo)
21 ottobre 2021
Completamento dello studio (Effettivo)
21 ottobre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 febbraio 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 febbraio 2021
Primo Inserito (Effettivo)
8 febbraio 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
12 maggio 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2022
Ultimo verificato
1 maggio 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- SK-0119
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .